Det primära målet för studien var definierat som antalet patienter som svarar på behandling. Efter 2 respektive 4 månaders behandling med TTS CD2, uppvisade 68 respektive 40% av patienterna en stabilisering av sin sjukdom. Den genomsnittliga tiden fram till att patienternas sjukdom förvärrades var 119 dagar.
Av det totala antalet njurcancer-patienter som ingick i studien hade 72% tidigare genomgått behandling med Interleukin-2, Interferon-alfa eller kemoterapi, men ändå fortsatt att försämras i sin sjukdom. Den stora andelen patienter som uppvisade en stabilisering av sin sjukdom indikerar att behandlingen haft biologisk effekt. Därutöver har TTS-produkten en unik, immun-medierad verkningsmekanism med få och milda biverkningar.
En patient i studien uppvisade en så kallad "Partial Respons" (PR), vilken varade mer än 11 månader. Denna patient erhöll en relativt hög dos jämfört med den övriga populationen, vilket understryker vikten av optimal dosering. Detta har tidigare noterats i samband med en annan TTS-studie av patienter med icke små-cellig lungcancer(2).
"Att en så hög förekomst av patienter stabiliserades i sin sjukdom indikerar tydligt att vi har en aktiv drog. Den patient som fick en avsevärt högre dos uppvisade ett markant svar, vilket indikerar att det gäller att kunna ge högre doser av TTS"
, säger professor Robert Hawkins, Principal Investigator, Christie Hospital i Manchester, England.
Parallellt med utvecklingen av TTS CD2 har läkemedelskandidaten TTS CD3 optimerats med målet att få en förbättrad anti-tumöraktivitet med en generellt lägre toxicitet. Detta betyder att den kan ges i avsevärt högre doser, vilket också visade sig i TTS CD2-studien vara av avgörande betydelse.
Dessutom förenklas hanteringen av TTS CD3 genom att antigeniciteten hos produkten är sänkt. Det innebär att den kan ges till patienten som en standard bolus-injektion, istället för en individualiserad infusion som TTS CD2. Active Biotech har lämnat in en separat patentansökan för TTS CD3.
En klinisk Fas I dos-eskaleringsstudie av TTS CD3 pågår för närvarande vilken innefattar patienter med icke små-cellig lungcancer vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia, USA samt vid Radiumhospitalet i Oslo(3). För närvarande har en cirka 10 gånger så hög dos jämfört med TTS CD2 framgångsrikt getts till patienter.
Active Biotech har efter att ha uppnått utvecklingsmålen för TTS CD2 och CD3 beslutat att fokusera framtida utveckling på TTS CD3. Utvecklingen av TTS CD3 kommer primärt att vara riktad mot godkännande för behandling av icke små-cellig lungcancer. Icke små-cellig lungcancer behandlas idag framförallt med kemoterapi och kirurgi. Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder då existerande terapier inte ger tillfredsställande resultat samt har betydande biverkningar.
Fas I-studien blir, men nuvarande plan är att påbörja en sådan prövning under 2005.
"Beslutet att fokusera på CD3 är fattat helt på affärsmässiga grunder. Utvecklingen av CD2 har gett oss en solid bas och mycket viktig information om TTS-substansernas biologiska aktivitet. Fokuseringen på CD3 innebär ett mer effektivt utvecklingsprogram och en mer attraktiv produktprofil. Den totala utvecklingskostnaden kommer att minska och patentskyddet kan förlängas fram till år 2021"
, säger Sven Andréasson, VD Active Biotech.
Bakgrund:
Icke små-cellig lungcancer är en av de mest vanliga formerna av cancer. Det är också den typ av cancer som uppvisar högst dödlighet. Nära 1 miljon människor världen över drabbas varje år av icke små-cellig lungcancer. Det finns inga tillräckligt effektiva behandlingsmetoder att tillgå.
Marknaden för behandling av lungcancer uppskattas för närvarande till drygt 1 miljard US dollar (källa: Blomquist & Associates, February 1, 2003).
Lund den 17 december, 2003
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande Direktör
(1) www.activebiotech.com - press & news, 2 juni, 2003
(2) www.activebiotech.com - press & news, 8 maj, 2003
(3) www.activebiotech.com - press & news, 23 april, 2003
För ytterligare information om Active Biotech, besök gärna www.activebiotech.com.
Active Biotech AB
är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/ inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper (SAIK-MS), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer (TTS).
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel: 046-19 20 00
Fax: 046-19 20 50