Göteborg, 2015-12-16 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Immunicum AB (publ) meddelar att man har fått klartecken av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att starta sin fjärde kliniska studie med cancerimmunaktiveraren INTUVAX. Studien ska genomföras på 12 patienter med gastrointestinal stromacellstumör (GIST) på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.
”Resultaten från de första kliniska studierna av INTUVAX® i människa ser lovande ut och har fått vår forskargrupp att vilja titta närmare på vaccinets effekt på svårt sjuka GIST-patienter. Så vitt vi känner till finns det bara enstaka studier som tittar på hur ett immunostimulerande vaccin kan förbättra prognosen för denna patientgrupp”, säger studieledaren, överläkare och docent Robert Bränström, Sektionen för endokrin- och sarkomkirurgi, Karolinska Universitetssjukhuset.
Studien förväntas starta i början av 2016 och kommer att genomföras vid Karolinska Universitetssjukhuset under cirka ett år. Detta är den fjärde godkända kliniska studien med INTUVAX®. Bolagets längst framskridna kliniska studie är en påbörjad fas II-studie på patienter med metastaserad njurcancer. Immunicum har även en pågående fas I/II-studie på patienter med primär levercancer samt en formellt avslutad fas I/II studie på patienter med metastaserad njurcancer där Bolaget fortfarande följer överlevnaden.
”Vi är mycket stolta över att Karolinska Universitetssjukhuset vill genomföra detta samarbete med Immunicum. Studiens inriktning faller väl samman med vår hypotes att INTUVAX kan fungera i synergi med tilläggsbehandlingar som kan dämpa immunsuppressionen i olika typer av cancer. Karolinska Sjukhuset ger oss chansen att snabbt och kostnadseffektivt utvärdera effekten av INTUVAX eftersom vi denna gång främst kommer att fokusera på objektiv tumör-respons som effektmått. Om studien levererar positiva data kommer vi att söka särläkemedelsstatus för INTUVAX vid behandling av GIST”, säger Immunicums VD Jamal El-Mosleh.
Detaljer om studien
Upp till 12 patienter med GIST som uppvisar tecken på progress (försämring i sin cancersjukdom), vid andra linjens standardbehandling med sunitinib (Sutent®, Pfizer) kommer att inkluderas i studien. Studieupplägget ger Immunicum möjligheten att jämföra effekten av två respektive tre vaccinationsdoser (för de sex första respektive sex sista patienterna i studien). Eftersom Immunicums avslutade fas I/II studie på patienter med metastaserad njurcancer, inklusive patienter med så kallad sarkomatoid tumörförändring, uppvisat tecken till synergi mellan INTUVAX och sunitinib kommer GIST-patienter som går i progress, trots pågående behandling med sunitinib, att få kvarstå på sunitinib-behandling under åtminstone tre månader.
Studiens primära syfte är att studera säkerhet och det viktigaste sekundära syftet är att studera huruvida patienter som uppvisar progress och resistens mot befintlig behandling efter INTUVAX-behandling uppvisar objektiv respons.
För ytterligare information, kontakta:
Jamal El-Mosleh, vd, Immunicum
Tel: 031 – 41 50 52,
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Tel: 08-545 013 31. www.redeye.se
Om INTUVAX
INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startade tidigare i år med Bolagets längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare en klinisk studie vid levercancer och en planerad klinisk studie vid gastrointestinal stromacellstumör (GIST).