Göteborg, 2016-01-29 08:28 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Immunicum AB (publ) rapporterar idag en väsentligt förenklad vaccincellshantering samt lämnar en statusuppdatering från den pågående fas II-studien (MERECA) med cancerimmunaktiveraren INTUVAX hos patienter med metastaserande njurcancer. Tolv patienter har ännu så länge inkluderats i studien. Hittills har inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterats. Immunologiska data, baserat på infiltration av CD8+ T celler i tumörer och i frisk vävnad, indikerar en tumörspecifik aktivering av immunförsvaret hos de patienter som behandlats med INTUVAX. Regulatoriska godkännanden har nu erhållits för att påbörja rekrytering av patienter i ett flertal Europeiska länder.
Immunicum lämnade idag en statusuppdatering från den pågående fas II-studien, MERECA (MEtastatic REnal cell CAncer) med INTUVAX hos patienter med nydiagnostiserad metastaserande njurcancer (NCT02432846). Efter godkännande från svenska Läkemedelsverket startades MERECA-studien i Sverige redan i maj 2015. Tolv patienter har ännu så länge inkluderats i studien och flertalet studiekandidater har identifierats för screening. Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats. Preliminära immunologiska data avseende infiltration av CD8+ T celler i primärtumörer och i frisk vävnad, samt en jämförelse mellan INTUVAX-behandlade patienter och patienter som ingår i kontrollgruppen, indikerar en tumörspecifik aktivering av immunförsvaret hos patienter som behandlats med INTUVAX. Effektdata är ännu för tidig att utvärdera.
Immunicum har parallellt med produktionsöverföring till Eufets, en kommersiell GMP-certifierad produktionsenhet i Tyskland, även slutfört en viktig anpassning av tillverkningsprocessen. Detta arbete har å ena sidan initialt medfört en försenad start av fas II-studien utanför Sverige men har å andra sidan skapat en produkt som är färdig att användas direkt på sjukhusen utan beredning på lokala apotek. Genom det betydligt förenklade handhavandet av vaccincellerna kan INTUVAX i framtiden bli tillgängligt för samtliga europeiska kliniker. Immunicum startar nu rekrytering av patienter i ett flertal länder utanför Sverige.
- Effektdata i MERECA-studien är ännu för tidigt att uttala sig om men sett till de tidiga analyser man gjort av de vävnadsprov som har samlats in från de bortopererade njurarna så ser det hittills mycket spännande ut då vi ser en mycket tydlig tumörassocierad infiltration av CD8+ T celler i de undersökta vävnadsproverna från majoriteten av patienterna som fått INTUVAX, säger Immunicums forskningschef Alex Karlsson-Parra.
- Utvecklingen av INTUVAX som ett direkt injicerbart läkemedel är oerhört viktig då det öppnar upp för fler kliniker att delta i våra studier idag samtidigt som det väsentligen breddar framtidens marknad om fortsatta studier visar bra resultat. Vi börjar nu behandla patienter även utanför Sverige och vi räknar med att patientrekryteringen kommer ta fart ordentligt. Alla 90 patienter bör kunna ha inkluderats under året, säger Immunicums VD Jamal El-Mosleh.
Studieupplägg för MERECA-studien
Immunicum planerar att inkludera totalt 90 patienter vid 24 europeiska centra i åtta länder (Tjeckien, Spanien, Frankrike, Ungern, Lettland, Polen, Sverige och England). INTUVAX injiceras i primärtumörer vid två tillfällen inför ett kirurgiskt avlägsnande (så kallad nefrektomi) av njuren tillsammans med primärtumören. Patienterna kommer att randomiseras (slumpmässigt fördelas) 2:1 mellan antingen INTUVAX i kombination med sunitinib eller endast sunitinib som ges ca sex veckor efter nefrektomi. Sunitinib är ett standardläkemedel globalt för behandling av njurcancer.
Studien planerar att inkludera 60 % patienter med prognosen intermediär risk och 40 % patienter med prognosen hög risk. Patienterna kommer att följas under 18 månader med det primära syftet att utvärdera medianöverlevnaden hos högriskpatienter och andelen patienter med prognosen intermediär risk som har överlevt efter 18 månader. Sekundära syften innefattar bland annat utvärdering av andelen patienter som uppvisar en signifikant tumörminskning (utvärderas med datotomografi/DT), progressionsfri överlevnad samt utvärdering av CD8+ T cells-infiltration i primärtumörerna (två separata områden), i frisk njurvävnad samt i utvärderingsbara metastaser.
Efter godkänd protokolländring i Sverige så kommer samtliga patienter som skall behandlas med INTUVAX att få tilläggsbehandling med sunitinib med start sex veckor efter operation. Motsvarande protokolländring har skickats till aktuella lokala myndigheter i Europa. Detta innebär en förändring mot tidigare plan att låta patienter med intermediär risk vänta med tilläggsbehandling till dess att man har kunnat uppvisa en DT-verifierad progress. Protokollförändringen genomfördes efter respons från flertalet kliniker runt om i Europa. Detta för att bättre spegla förfarandet för standardbehandling liksom för att snabbare kunna ta del av den potentiella synergistiska effekten när INTUVAX kombineras med tyrosinkinashämmare som kan dämpa en del av tumörernas inneboende immunsuppression.
MERECA-studien föregicks av en fas I/II-studie (IM-101) på 11 INTUVAX-behandlade patienter med nydiagnostiserad metastaserande njurcancer och Immunicum rapporterar nu också att sex av patienterna fortfarande är vid liv. Den aktuella medianöverlevnaden i fas I/II studien har för närvarande överskridit 32 månader jämfört med 15.2 månader baserat på historiska standardbehandlingsdata för hela patientpopulationen och 28.2 månader jämfört med 9.0 månader baserat på historiska standardbehandlingsdata för undergruppen med dålig prognos.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, CEO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31. www.redeye.se
Om INTUVAX
INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startades i maj 2015 med Bolagets längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare fas I/II-studier vid levercancer och gastrointestinal stromacellstumör (GIST).