新不倫瑞克省、新澤西州, July 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc. （奧科達）今日宣佈其遞交的簡略新藥申請獲得美國食品和藥物監督管理局最終批准後，公司已開始付運500 mg氨己烯酸口服溶液用粉劑產品。奧科達的商業合作夥 伴Upsher-Smith Laboratories, LLC （Upsher-Smith）將以Vigadrone™品牌推出氨己烯酸口服溶液用粉劑產品，為患者和醫生提供能完全替代口服溶液 用Sabril® （氨己烯酸）粉劑的仿製藥替代品。*
Vigadrone™獲得Upsher-Smith’s Access Pathways®計劃支持，該計劃旨在透過向醫生、患者和護理人員提供品牌品質支援，以減少開立氨己烯酸處方方面的障礙。如須了解更多關於Access Pathways®的資訊，請瀏覽vigadrone.com或於週一至週五上午8點到晚上9點（美國東岸 標準時間）致電1-866-923-1954。
據IQVIA統計，氨己烯酸粉劑市場於截至2017年12月31日的12個月期間在美國的銷售額約為3.33億美元。
Aucta Pharmaceuticals Inc. 簡介
Aucta Pharmaceuticals, Inc. （AUCTA，奧科達， 在拉丁語中的意思是「改進的」、「更好的」）是一間技術型產品生產企業，專門從事利基仿製 藥及品牌專業產品的開發與商品化。公司的企業策略專注於經過證實的分子，應用505(b)(2)監管途徑，並透過創新來創造出科學風險較低、具有足夠市場吸引力並且有臨床需求的新療法。其專業部門的療法著重中樞神經系統、皮膚類和兒童類產品。如須了解更多資 訊，請瀏覽www.auctapharma.com。
*Sabril是Lundbeck的註冊商標。
VIGADRONE和Access Pathways是Upsher-Smith Laboratories, LLC的商標。
氨己烯酸是什麼？
氨己烯酸口服液是一種用於治療以下病症的處方藥：
- 1個月到2歲嬰兒的嬰兒痙攣症（IS），前提是您和您的醫生確定服用氨己烯酸的潛在好處較可能導致視力喪失的潛在風險更加重要。
- 與其他療法共同用於治療10歲及以上成年人和兒童的頑固性複雜局部癲癇發作（CPS），前提是：
其他療法對CPS的療效欠佳；以及 您和您的醫生確定服用氨己烯酸的潛在好處較可能導致視力喪失的潛在風險更加重要。
不應將氨己烯酸用作治療CPS的首選藥物。
我須知曉氨己烯酸的哪些重要安全資訊？
警告：永久性視力喪失
完整資訊詳見用藥指南和完整處方資訊。
所有氨己烯酸服用者：
服用任何劑量的氨己烯酸都可能會對您造成永久性視力喪失的風險。每日服用氨己烯酸的劑量越多，服用時間越長，您視力喪失風險的可能性就會越高。您的醫生無法知曉發生視力喪失的時間，換言之有可能在服用氨己烯酸後迅即發生，亦有可能在治療過程中的任何時間發生，甚至可能在停止治療後發生。
由於氨己烯酸可能導致永久性視力喪失，醫生和患者只能在名為氨己烯酸風險評估與緩解策略（REMS）特殊計劃下獲得氨己烯酸。您的醫生將為您解釋該計劃的詳情。
氨己烯酸可能會損害任何服用者的視力。服用氨己烯酸的人不會喪失全部視力，但某些人的視力喪失情況可能會比較嚴重，特別是其周邊視覺。在嚴重視力喪失的情況下，您可能會有「管狀視力」的問題，亦可能會視力模糊，一旦發生便不會好轉。
在您（或您的孩子）出現以下情況後請立刻告知您的醫生：可能無法像開始服用氨己烯酸前看得那樣清晰；開始絆倒、撞到東西或是比平常更加笨拙；被突然出現在您前方的人或東西嚇到；或您的孩子會出現異常行為。這些變化可能意味視力喪失情況出現。
建議定期檢查視力。建議您的醫生在使用氨己烯酸進行治療前後及治療過程中檢查您（或您孩子）的視力。定期視力檢查十分重要，原因是可能會在您注意到變化之前便已出現損害。
視力檢查無法阻止服用氨己烯酸可能造成的視力損害，但可透過這個做法以便在視力變差時停用氨己烯酸。即使進行定期視力檢查可能亦無法在出現嚴重和永久性視力喪失前發現視力受損。家長、護理人員和醫生可能無法在出現嚴重視力喪失前識別相關徵狀或發現嬰兒的視力喪失。
如您不接受這些視力檢查，則您的醫生可停止向您（或您的孩子）處方氨己烯酸。某些人無法完成視力檢查，您的醫生可在無法完成視力檢查的情況下繼續處方氨己烯酸，但醫生無法留意視力喪失的情況。
患有嬰兒痙攣症的嬰兒的磁共振成像（MRI）變化。MRI腦象圖可顯示某些嬰兒服用氨己烯酸後的變化，但這些變化是否有害尚未清楚。自殺想法或自殺行為的風險。與其他抗癲癇藥物一樣，氨己烯酸可能會造成某些人（約五百分之一的概率）出現自殺想法和行為。在您感受到這些反應、出現抑鬱徵狀或情緒變化時，請立刻告知醫生。不要在諮詢醫生前停用氨己烯酸。突然停用氨己烯酸可能會導致癲癇持續發作。
氨己烯酸可能會導致嚴重副作用，如低紅細胞計數（貧血）、嗜睡、疲勞、神經症問題、體重增加和腫脹。由於氨己烯酸會導致嗜睡和疲 倦，請勿駕駛操作機械或執行危險任務，惟確定能夠安全完成者除外。氨己烯酸可能會加重特定類型的癲癇發作。如癲癇發作越趨嚴重， 請立刻告知您的醫生。
在服用氨己烯酸前請告知醫生您（或您孩子）的全部醫療狀況，包括精神病和您（或您孩子）服用的所有藥物。 如您正在或計劃母乳餵養，氨己烯酸可能會滲入乳汁並傷害您的嬰兒。 如您是孕婦或計劃懷孕，氨己烯酸是否會傷害您未出生的嬰兒尚未清楚。您需要與您的醫生決定您是否可在懷孕期間服用氨己烯酸。
成年人最常見的氨己烯酸副作用包括：走路或感官不協調、感覺頭暈、顫抖（震顫）、關節疼痛、記憶力問題、思維不清晰以及視力模
糊、視覺重疊和眼球運動不受控制等眼部問題。
10到16歲兒童中最常見的氨己烯酸副作用包括體重增加、上呼吸道感染、疲倦和具攻擊性，亦可能出現成年人的副作用。 嬰兒中最常見的氨己烯酸副作用包括：嗜睡、某些嬰兒可能更難哺乳和餵養、或容易煩躁、支氣管腫脹（支氣管炎）、耳部感染和急躁。 當您或您的孩子出現對您造成困擾或不會消失的副作用時，請告知您的醫生。
以上是須知曉關於氨己烯酸最重要的資訊，但並非氨己烯酸可能造成的全部副作用。如須了解更多資訊，請聯絡您的醫生或藥劑師，或瀏 覽vigadrone.com/PI獲取氨己烯酸用藥指南，永久性視力喪失風險黑框警告等完整處方資訊及使用說明書。
我們鼓勵您向美國食品和藥物監督管理局匯報處方藥的不良副作用。 瀏覽www.fda.gov/medwatch或致電1-800-332-1088。
Patricia Yang
（732）640-0030
pr@auctapharma.com