VANCOUVER, Colombie-Britannique, 29 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- bioLytical Laboratories, leader mondial des tests rapides de maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui que son test d'autodépistage du VIH INSTI® vient d’obtenir la préqualification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). INSTI, le test à faire chez soi le plus rapide du monde qui permet d’obtenir un résultat en 1 minute, devient ainsi le premier autotest de dépistage du virus du VIH avec seulement une goutte de sang à être préqualifié par l’OMS.
L’autotest de dépistage du VIH INSTI permet à chacun d’effectuer un autodépistage du VIH en toute discrétion et dans l’environnement confortable de son domicile, et utilise des consignes sous forme de pictogrammes simples à comprendre et testées sur le terrain. Le produit repose sur le test de détection des anticorps HIV-1 et HIV-2 INSTI, qui est le seul test de dépistage du VIH rapide à avoir été approuvé par la FDA aux États-Unis, Santé Canada, l’OMS et l’Union européenne (marquage CE). De ce fait, INSTI a gagné la confiance des professionnels de santé dans le monde entier avec plus de 15 millions de tests rapides déjà utilisés dans plus de 60 pays. Simple d’utilisation, fiable et pratique, ce test sanguin dont les résultats sont disponibles en l’espace d’une minute a été adapté pour que ce produit initialement disponible en centre de soins puisse être utilisé pour un usage à domicile.
La préqualification par l’OMS signifie que le produit répond aux normes internationales les plus rigoureuses en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Son évaluation stricte a supposé un examen de l’efficacité technique du produit, une inspection de son site de fabrication et une évaluation en laboratoire du produit. Les données à l’appui de la préqualification de l’autotest de dépistage du VIH INSTI démontrent que ce test affichent une sensibilité de 100 % et une spécificité de 100 % par rapport au test ELISA de détection d’anticorps/d’antigène du VIH de quatrième génération. Des études rigoureuses menées sur le terrain ont montré que plus de 95 % des participants ont trouvé l’autotest de dépistage du VIH INSTI simple à utiliser, qu’ils l’utiliseraient à nouveau et qu’ils recommanderaient son usage à leurs partenaires et à leurs proches. L’accent porte actuellement sur le fait de déterminer si le produit est adapté à une utilisation dans des situations de ressources limitées. C’est seulement après que le produit a franchi avec succès chacune des étapes du processus et qu’il remplit les conditions de préqualification qu’il devient éligible à son ajout à la liste de l’OMS des produits médicaux préqualifiés par les Nations Unies et d’autres organismes internationaux d’achats, tels qu’Unitaid, PEPFAR et/ou le Global Fund.
« Unitaid est ravie que l’OMS ait, pour la première fois, préqualifié un autotest sanguin sûr et fiable pour le dépistage du VIH. Cela donne maintenant aux pays un choix à proposer aux individus en matière d’autotests avec une assurance de qualité afin qu’ils puissent connaître leur situation par rapport au virus du VIH. C’est également une étape décisive dans la réalisation de l’objectif d’investissement stratégique d’Unitaid de bâtir un marché mondial sain pour ces dispositifs vitaux », a déclaré Lelio Marmora, Directeur exécutif d’Unitaid.
Partant de son efficacité et de sa simplicité d’utilisation, l’autotest de dépistage du VIH INSTI a été sélectionné pour être utilisé dans le cadre de l’Initiative HIV Self-Testing Africa (STAR) d’UNITAID/PSI qui est la plus grande démonstration en cours à travers le monde de campagne d’autotest du VIH à ce jour. Le projet pluriannuel STAR est une initiative destinée à catalyser le marché des autotests de dépistage du HIV en produisant une information sur la façon de distribuer des tests de dépistage à domicile de manière éthique et efficace, et à changer d’échelle avec succès au niveau des modèles de distribution.
« Nous continuerons à soutenir les pays à mesure qu’ils développeront et lanceront leurs politiques, directives et programmes d’autotests, avec des lancements prévus en Afrique du Sud, au Zimbabwe, en Zambie, au Malawi, au Rwanda et au Nigeria début 2019, puis à l’échelle mondiale lorsque les politiques nationales entreront en vigueur », a indiqué Ryan Bennett, Vice-Président de Global Business Solutions de bioLytical.
« Notre portefeuille de tests en centre de soins et d’autotests s’est érigé dans les rangs des leaders bien connus sur le marché en Europe et en Amérique du Nord. Nous sommes fiers de cette certification alors que nous continuons de mettre ce test en une minute très attendu et qui répond à un besoin urgent, à disposition en Afrique, en Amérique du Nord, en Asie et en Amérique latine. L’année dernière, pays et consommateurs ont activement plaidé en faveur de la mise à disposition d’un test sanguin rapide et simple à utiliser. Avec l’obtention du statut de préqualification de l’OMS, nous sommes désormais en capacité de satisfaire cette demande ».
L’autotest de dépistage du VIH INSTI est déjà disponible dans le commerce et en ligne en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, au Portugal, en Irlande, aux Pays-Bas, en Belgique, en Autriche, en Estonie, en Finlande, en Italie, en Suisse et au Kenya. Des programmes pilotes sont en cours en Arménie, en Ukraine et à Taiwan, des études innovantes sur les autotests utilisant le produit INSTI étant actuellement en cours dans le monde entier. L’approbation du test à domicile INSTI vient à l’appui d’un dépistage encore plus précoce de l’infection par le VIH et facilite des modes d’intervention plus efficaces grâce à des résultats disponibles en une minute et des capacités de détection des IgM.
À propos de bioLytical Laboratories Inc.
bioLytical Laboratories Inc. est une entreprise canadienne privée, spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de tests de diagnostic in vitro rapides en centre de soins reposant sur sa plateforme technologique exclusive INSTI. Avec à son actif une série de certifications à l'échelle mondiale, comprenant notamment des homologations de la FDA, de Santé Canada et le marquage CE, bioLytical commercialise et vend son test de dépistage du VIH INSTI dans le monde entier et le test INSTI VIH / Syphilis Multiplex en Europe. La gamme INSTI permet d’obtenir des résultats de test extrêmement fiables en 60 secondes, voire moins, ce qui s'avère beaucoup plus rapide que les tests concurrents basés sur une technologie de flux latéral, nécessitant généralement 15 à 20 minutes. bioLytical est doté d'un programme de R&D incluant des tests permettant de dépister des maladies telles que la maladie à virus Zika, l'hépatite C, l’hépatite B et la fièvre hémorragique à virus Ébola, entre autres. L'entreprise fournit également des services contractuels pour adapter la plateforme INSTI aux exigences fonctionnelles et techniques du dépistage personnalisé. Pour de plus amples informations, veuillez visiter http://www.biolytical.com.
Eva Siu
Responsable Marketing
+1 604 204 6784
info@biolytical.com
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