RICHMOND, British Columbia, Feb. 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- A bioLytical Laboratories, líder mundial no desenvolvimento e fabricação de testes rápidos com doenças infecciosas, tem o prazer de anunciar que obteve, com sucesso, um certificado de conformidade do ISO 13485:2016/MDSAP (sigla em inglês para Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos).
O MDSAP possibilita a condução de uma auditoria regulatória única de um sistema de gerenciamento de qualidade do fabricante de dispositivos médicos que abrange o ISO 13485:2016, além dos requisitos de participação em jurisdições regulatórias, que são Austrália (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Japão (MHLW) e Estados Unidos (FDA). Essa abordagem reduz a necessidade de duplicar as auditorias de gerenciamento de qualidade, permitindo que os administradores de dispositivos gerenciem da melhor maneira os recursos e facilitem o acesso ao mercado global.
"Essa conquista é o resultado de uma análise, à qual a empresa foi submetida, realizada por uma organização de auditoria reconhecida através de auditorias de várias fases, após muitos meses de planejamento e execução”, disse Livleen Veslemes, CEO da bioLytical. “Obter a certificação do MDSAP é um exemplo do nosso contínuo comprometimento em manter os mais altos padrões de controle de qualidade no setor, além de nos permitir apresentar a tecnologia revolucionária INSTI da bioLytical para apoiar iniciativas de testes em novos mercados, como Austrália e Brasil”.
A plataforma INSTI da bioLytical transformou as abordagens de teste nos pontos de cuidado tanto em ambientes clínicos quanto não clínicos em todo o mundo. Comercializado desde 2006, o Teste de Anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 oferece resultados instantâneos a partir de um procedimento de teste de um minuto, eliminando uma espera de 20 minutos ou mais, normalmente associada aos testes de HIV nos pontos de cuidado do concorrente. Essa facilidade de uso, confiabilidade e conveniência foi adaptada para o Autoteste INSTI HIV, criado para uso por indivíduos na privacidade do seu lar, e está, atualmente, disponível para compra online e em farmácias de toda a Europa e África. Oferecendo uma solução de testes única para uma das mais preocupantes infecções, o Teste de Anticorpos INSTI Multiplex HIV-1/2/Sífilis analisa ambas as infecções simultaneamente em um dispositivo, com resultado em 60 segundos.
Sobre a bioLytical Laboratories Inc.
A bioLytical Laboratories Inc. é uma empresa privada canadense focada em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de rápidos diagnósticos in vitro. Utilizando sua plataforma de tecnologia proprietária INSTI®, a linha de produtos da bioLytical possui o Teste de Anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2, Teste INSTI Multiplex HIV/Sífilis e Autoteste INSTI HIV, além de um pipeline que inclui soluções para HCV e HBV. Com aprovações regulatórias em todo o mundo, incluindo aprovação da FDA dos EUA, aprovação da Health Canada, Pré-qualificação WHO e marca CE, o INSTI produz resultados significativos para pacientes, profissionais de cuidados da saúde, contribuintes e organizações de saúde pública, bem como a contribuição para estratégias globais de saúde. Para obter mais informações, visite www.insti.com.
Eva Siu
Gerente de Marketing
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