サンディエゴ発, May 21, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 精密診断 (Precision Diagnostics™)による病状の改善に特化している、垂直的に統合されたグローバル企業であるインビボスクライブ (Invivoscribe, Inc.,) は本日、認定を受けた LabPMM®臨床検査機関の国際的なネットワークにおける、スペースと検査機能の拡張を発表した。検査メニューに追加されるのは、形態学、IHC、フローサイトメトリー、ならびに最新のマルチパラメータフロー (MPF)、およびNGSベースの一次検体の微小残存病変 (MRD) 検査などである。これらの新しいサービスは、迅速な患者診断、被験者の組み入れ、および被験者の階層化をさらにサポートする。これらのサービスは、本年末までにサンディエゴで利用可能になり、その後、日本、ドイツ、中国の研究機関で利用可能になる。
最高科学責任者 (CSO & CEO) のジェフリー･ミラー (Jeffrey Miller) は次のように述べている。「弊社の包括的な検査メニューを活用することで、パートナー企業では一次検体を分割する必要がなくなり、処理の所要時間が大幅に短縮され、包括的な試験レポートを迅速に受け取ることができるようになります。このことは国際的な治験を実施しているパートナーにとって特に重要です。なぜなら、最前線の治療における組み入れでは、時宜を得た検査と報告が必要とされる場合が多く、複数のベンダーを使用していると時間がかかる可能性があるからです。
検査結果が迅速に出ることで、治験実施の際に大きな障壁となる組み入れ率が改善します。 国際的に標準化された検査結果を生み出すと、コホート (同種の性格を持った集団) の同質性と、各部門の適切なバランスを確保できるため、リスクが軽減されます。変数を減らすことで、規制当局の申請スケジュールを短縮することができ、新治療の承認を加速できます。その結果、新しい治療を至急に必要としている患者さんが、このことから最終的に大きな利益を得ることができます。
さらに、同社のパートナーおよび規制当局は、MPFとNGSベースのMRDテストの組み合わせを求めており、これらのMRD検査結果の首尾一貫した比較は、十分に検証され、標準化された検査を使用して、同時に採取された同じ検体に対して壁内で検査が行われる場合にのみ可能です。弊社の検査および関連ソフトウェアは、関連する国際的な規制要件を満たす設計管理下で開発されています。」
インビボスクライブの完全な傘下にあるLabPMM検査機関は、地域的要件 (CAP、ニューヨーク州ライセンス、ISO 15189、RiliBÄK、川崎市など) に基づいて認定されており、インビボスクライブが同社のFDA登録cGMP施設で開発･製造したバイオインフォマティクス・ソフトウェア (bioinformatics software) を利用する検査を提供している唯一の臨床基準検査機関である。
インビボスクライブは、サンディエゴ、日本、ドイツ、中国で同社の認定検査機関用に追加の隣接スペースを取得した。 FDA承認済みルーコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異アッセイ、およびその他のCLIA検証済みPCRベース・キャピラリー・アッセイを使用して検査された患者検体の95%以上は、各LabPMM検査機関で検体受領後48時間以内に結果が報告されている。リンフォトラック (LymphoTrack®) アッセイのようなNGSベースのMRDアッセイの多くは、10-6の水準の感度が必要とされる場合に、そのような検出限界を達成することができる。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ (Invivoscribe) は25年の実績を持つ民間の バイオテクノロジー企業であり、精密医療の分野を進歩させる、高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することにより、世界的な医療の質を改善してきた。同社は、コンパニオン診断の開発および商用化に関心を持つグローバル製薬企業とのパートナーシップの成功実績も数多くあり、規制当局および検査機関の業務にノウハウを提供している。世界各地の臨床検査機関子会社 (LabPMM) を通じて、配布可能キット、および治験サービスを提供しているインビボスクライブは、診断システムの開発、治験、規制上の申請、商業化などで提携するのに、理想的なパートナーである。
詳しくは、インビボスクライブ (support@invivoscribe.com) までお問い合わせください。またはwww.invivoscribe.comをご参照ください。