SB12（即AMT904）是依库珠单抗生物仿制药的候选药物，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿
唯一获得中国新药临床研究批准的舒立瑞®（依库珠单抗）1的生物仿制药候选药物
韩国仁川和中国上海, Jan. 10, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis和AffaMed Therapeutics今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒立瑞®（依库珠单抗）生物仿制药候选药物SB12（即AMT904）的临床试验申请（CTA），允许该药物在中国开展三期临床研究。
SB12由Samsung Bioepis研发，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿。Samsung Bioepis同时负责其在10个国家进行的全球临床试验。AffaMed已获得其在中国和新加坡的独家商业化权利。基于Samsung Bioepis正在进行的全球三期试验，AffaMed将负责SB12（AMT904）在中国及新加坡的新药上市申请。迄今为止，SB12（AMT904）是唯一获得中国新药临床研究批准的舒立瑞®（艾库组单抗）的生物仿制药候选药物。
Samsung Bioepis临床试验团队副总裁Il Sun Hong表示：“我们很高兴宣布SB12在中国获得新药临床试验批准，这使我们的全球三期临床试验能够覆盖亚洲市场。Samsung Bioepis与AffaMed的临床合作有助于进一步实现我们通过创新为患者提供改变人生的药物的目标。”
AffaMed Therapeutics首席执行官Nathan Pang博士表示：“我们对此次新药试验申请的获批感到非常高兴，这进一步加强了AffaMed作为临床阶段生物制药公司的定位。这是AffaMed成立一年内获得的第二个生物仿制药候选药物的临床试验批准，进一步加速推进我们为中国患者提供更多创新药物选择的目标，改善药物可及性。”
此次获批的临床试验属于Samsung Bioepis正在进行中的全球三期试验的一部分。该试验为一项随机、双盲多中心研究，用于比较SB12与原研药在阵发性夜间血红蛋白尿患者中的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。此项试验从2019年8月开始，预计在全球范围招募50名受试者。中国的临床试验研究准备工作进展顺利，计划于2020年第一季度完成首例中国患者入组。
除SB12（AMT904）之外，Samsung Bioepis和AffaMed正在中国合作开发多种生物仿制药候选药物，包括诺适得®（雷珠单抗）2和艾力雅®（阿柏西普）3的生物仿制药。
关于 Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis 成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于实现人人可及的医疗保健服务。Samsung Bioepis通过产品开发创新和对高质量的坚持，力争成为世界领先的生物制药公司。Samsung Bioepis不断推进广泛的生物仿制药产品开发，涵盖免疫、肿瘤、眼科及血液疾病相关的一系列治疗领域。Samsung Bioepis是由Samsung BioLogics与Biogen创立的合资企业。了解更多信息请访问：www.samsungbioepis.com。在社交媒体上关注我们：Twitter、LinkedIn。
1 舒立瑞®是美国亚力兄制药的注册商标
2 诺适得®是美国基因泰克公司的注册商标
3 艾力雅®是再生元制药的注册商标
关于 AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家生物制药公司，致力于在全球范围内寻找晚期候选产品的独家授权许可并在新兴亚太市场进行商业化。AffaMed于2019年由专注于整个医疗健康领域的成长期和后期阶段的投资的私募股权基金CBC Group出资成立。
关于CBC Group
CBC Group是一家专注于整个医疗健康领域的成长期和后期阶段的投资的私募股权基金。CBC Group致力于支持尖端技术商业化，并扶持那些应对未满足医疗需求的公司，从而不断提高患者的护理标准和品质。
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