BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, Yhtiötiedote, Sisäpiiritieto, 20.11.2023 klo 18.29
Korjaus: Englanninkielisessä tiedotteessa liitteenä olevan merkintäoikeusannin ehdoissa “The custodian, account operator or nominee of the shareholder and/or investor shall receive the subscription order and the payment no later than on 23 December 2023 or at an earlier time according to the instructions given by the custodian, account operator or nominee.” oli virheellinen päivämäärä. Suomenkielisen tiedotteen suomenkielisessä liitteessä, päivämäärät olivat oikein.
BBS järjestää enintään noin 2,63 miljoonan euron suuruisen merkintäoikeusannin
EI JULKISTETTAVAKSI TAI LEVITETTÄVÄKSI KOKONAISUUDESSAAN TAI OSITTAIN EIKÄ SUORAAN TAI VÄLILLISESTI YHDYSVALLOISSA, AUSTRALIASSA, KANADASSA, HONGKONGISSA, JAPANISSA, UUDESSA-SEELANNISSA TAI ETELÄ-AFRIKASSA TAI MISSÄÄN MUUSSA VALTIOSSA, JOSSA LEVITTÄMINEN TAI JULKAISEMINEN OLISI LAINVASTAISTA.
BBS järjestää enintään noin 2,63 miljoonan euron suuruisen merkintäoikeusannin.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n ("BBS" tai "Yhtiö") hallitus on päättänyt järjestää ylimääräiseltä yhtiökokoukselta 23.10.2023 saamansa valtuutuksen perusteella enintään noin 2,63 miljoonan euron suuruisen merkintäoikeusannin ("Osakeanti"). Osakeanti koostuu enintään 6 578 481 uudesta osakkeesta ("Antiosakkeet").
Yhteenveto
- Osakeannissa voidaan kerätä enintään noin 2,63 miljoonaa euroa ennen transaktiokustannuksia, mikäli Osakeanti merkitään kokonaisuudessaan.
- Osakeannissa BBS antaa kaikille osakkeenomistajilleen, jotka on merkitty Euroclear Finland Oy:n ("Euroclear Finland") ylläpitämään BBS:n osakasluetteloon yhden (1) arvo-osuusmuotoisen merkintäoikeuden ("Merkintäoikeus") jokaista Osakeannin täsmäytyspäivänä omistettua osaketta kohden. Kukin sata (100) Merkintäoikeutta oikeuttaa haltijansa merkitsemään neljäkymmentäviisi (45) Antiosaketta.
- Osakeannin täsmäytyspäivä on 22.11.2023. Osakkeiden viimeinen kaupankäyntipäivä sisältäen Merkintäoikeudet on 20.11.2023 ja ensimmäinen kaupankäyntipäivä ilman Merkintäoikeuksia 21.11.2023.
- Merkintähinta on 0,40 euroa Antiosakkeelta. Antiosakkeiden merkintäaika ("Merkintäaika") alkaa 27.11.2023 klo 10.00 Suomen aikaa ja sen arvioidaan päättyvän 13.12.2023 klo 16.00 Suomen aikaa.
- Osakeannilla saatavia varoja on tarkoitus käyttää muun muassa BBS:n luuimplantin ARTEBONE® Pasten käynnissä olevan CE-merkinnän hakuprosessin loppuun saattamiseen, ARTEBONE® Pasten kaupallistamisen käynnistämiseen ja lainan lyhennysten sekä korkojen maksamiseen.
Osakeannin syyt ja varojen käyttö
BBS on hakemassa CE-merkintää ensimmäiselle tuotteelleen, ARTEBONE® Paste luuimplantille. Yhtiö jätti 9.3.2022 CE-merkintähakemuksen Hollannissa toimivalle valvovalle viranomaiselle. Viranomaisen alkuperäinen arvio käsittelyajasta oli tuolloin 8–12 kk hakemuksen jättämisestä. Sittemmin viranomaisen käsittelyajat ovat kuitenkin pidentyneet (Lähde: Medtech Europen* julkaisema kysely) siten, ettei hyväksyntää uusille tuotteille ole saatu alkuperäisessä vuoden tavoiteajassa. Viivästymiset johtuvat tyypillisesti siitä, että viranomaiset ovat ylikuormittuneita, sillä uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan MDR-asetuksen vuoksi myös vanhoja tuotteita joudutaan hyväksyttämään uudelleen. CE-merkintähakemuksen käsittelyssä tapahtuneen viivästymisen vuoksi Yhtiö joutuu hakemaan siltarahoitusta turvatakseen rahoituksensa CE-merkinnän saamiseen saakka.
Viranomaiskäsittelyn aikataulun viivästymisestä huolimatta ARTEBONE® Paste -tuotteen hyväksyntäprosessi on sisällöllisesti edennyt hyvin ja ilman tuotteen hyväksyntää vaarantavien merkittävien puutteiden havaitsemista. Erityisesti ratkaisevan tärkeä päätös tuoteluokituksesta saatiin Yhtiön tiedoksi toukokuussa 2023. ARTEBONE on ollut uudenlainen rajatapaus lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välillä, ja yhtiöstä tuli päätöksen myötä regulaationäkökulmasta merkittävä ennakkotapaus sen suhteen, miten tällaiset tuotteet voidaan ylipäätään hyväksyä. Yhtiö pääsi jopa esimerkkitapaukseksi vuonna 2018 julkaistuun alan manuaaliin (”Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices, version 1.19 (04 2018)”).
Ensimmäinen laatujärjestelmän tarkastus tehtiin marraskuussa 2022 ja seuraava maaliskuussa 2023, ja 2.11.2023 Yhtiö tiedotti, että valvova viranomainen toimitti yhtiölle nähtäväksi laatujärjestelmän hyväksyntää koskevan sertifikaatin, joka tullaan lopullisesti hyväksymään asianomaisessa elimessä. Samassa yhteydessä Yhtiö ilmoitti, että lääkelaitoksen (FIMEA) konsultaatio valvovan viranomaisen ilmoituksen mukaan alkaa 21.11.2023, joka on yksi viimeisimmistä askeleista lopulliseen CE-merkinnän hyväksyntään. Konsultaation rinnalla etenee virallinen tuotehyväksyntäprosessi.
Yhtiö arvioi, että CE-merkintähakemukselle on saatavissa vuoden 2024 toisen neljänneksen aikana hyväksyntä. Käytettävissä olevan tiedon perusteella Yhtiön näkemys on, että jäljellä oleviin viimeisiin myyntilupaprosessin teknisiin vaiheisiin ei liity enää tuoteriskiä, vaan pääasiallisena varsinaisena haasteena on ennustaa viranomaisprosessiin kuluva aika, mihin Yhtiö ei kaikilta osin pysty vaikuttamaan, sillä viranomainen tekee päätöksensä itsenäisesti. Lääkinnälliselle laitteelle myönnetään myyntilupa, mikäli tuote täyttää turvallisuusvaatimukset (tuotteen käyttö ei aiheuta haittaa) ja lisäksi tuotteen on osoitettava hoidollinen tehonsa sille osoitettuun tarkoitukseen. Nämä molemmat näkökulmat testataan ja todennetaan mm. eläinkokeilla ja kliinisillä kokeilla jo tuotekehitysprosessin aikana ennen myyntilupahakemusprosessin aloittamista. BBS:n ARTEBONE® Paste -tuote on nämä vaiheet jo läpäissyt. Viimeinen käynnissä oleva vaihe myyntilupaprosessissa sisältää pääasiassa lääkelaitoksen konsultaation sekä Yhtiön tuotanto- ja laadunvalvontaprosessien viimeistelyn testituotantoerineen.
Yhtiö arvioi käyttävänsä Osakeannilla saatavat nettovarat Yhtiön liiketoimintasuunnitelman toteuttamiseen, käyttöpääoman vahvistamiseen ja investointeihin sekä lainojen hoitoon ja lyhennyksiin, mukaan lukien, mutta näihin kuitenkaan rajoittumatta seuraaviin kohteisiin:
1. Varojen pääasiallinen käyttötarkoitus on BBS:n luuimplantin ARTEBONE® Pasten käynnissä olevan CE-merkinnän hakuprosessin loppuun saattaminen onnistuneesti sisältäen Yhtiön laatujärjestelmän sertifioinnin. Varoja käytetään myös tuotekehitykseen, patenttisalkun ylläpitämiseen ja tuotannon kehittämiseen sekä FDA-hyväksynnän hakuprosessiin, jonka kautta tavoitteena on saada myyntilupa ARTEBONE® Pastelle Yhdysvaltain markkinoilla.
2. ARTEBONE® Pasten kaupallistamisen käynnistämiseen, sisältäen myynti- ja markkinointiresurssien rekrytointia ja koulutusta, markkinointimateriaalin valmistelua ja ensimmäisten asiakaskohteiden arviointia ja kontaktointia.
3. Seuraavan 12 kuukauden aikana erääntyvien 0,5 miljoonan euron Business Finland -lainojen lyhennysten ja korkojen maksamiseen.
Edellä esitetty arvio varojen käytöstä perustuu oletukseen enimmäismääräisesti toteutuvasta Osakeannista.
Varojen käytön arvioidut osuudet voivat vaihdella kerätyn pääoman määrästä ja liiketoiminnan kehityksestä riippuen. Jos Osakeantia ei merkitä täysimääräisesti, suunniteltuja toimenpiteitä ei voida välttämättä toteuttaa täysimääräisenä ja on tehtävä säästötoimenpiteitä, mikä voi viivästyttää tuotannon, markkinoinnin ja myynnin aloittamista.
Jos Osakeanti merkitään täyteen, Yhtiön käyttöpääoma riittää Yhtiön johdon arvion mukaan noin 8 kuukaudeksi. Yhtiö voi vaikuttaa käyttöpääoman riittävyyteen hankkimalla lisää oman tai vieraan pääoman ehtoista rahoitusta taikka tekemällä toimenpiteitä Yhtiön kulujen säästämiseksi.
* MedTech Europe Survey -raportti. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf
Osakeannin ehdot
- Yhtiö tarjoaa enintään 6 578 481 Antiosaketta merkittäväksi osakkeenomistajien merkintäetuoikeuden mukaisesti. Osakeannin keskeisimmät ehdot on esitetty alla.
- Yhtiön kaikille osakkeenomistajille, jotka on merkitty Euroclear Finlandin ylläpitämään BBS:n osakasluetteloon, annetaan yksi (1) arvo-osuusmuotoinen Merkintäoikeus jokaista Osakeannin täsmäytyspäivänä 22.11.2023 omistettua osaketta kohden. Kukin sata (100) Merkintäoikeutta oikeuttaa haltijansa merkitsemään neljäkymmentäviisi (45) Antiosaketta.
- Merkintäoikeudet kirjataan osakkeenomistajien arvo-osuustileille arviolta 23.11.2023.
- Merkintäoikeudet ovat vapaasti luovutettavissa ja ne ovat kaupankäynnin kohteena First North Growth Market Finland –markkinapaikalla (“First North Finland”) 27.11.2023 ja 7.12.2023 välisenä aikana.
- Merkinnän tekemisen jälkeen Merkintäoikeuksilla merkittyjä Antiosakkeita vastaavat väliaikaiset osakkeet ("Väliaikaiset Osakkeet") kirjataan merkitsijän arvo-osuustilille.
- Kaupankäynti Euroclear Finlandissa rekisteröidyillä Väliaikaisilla Osakkeilla alkaa First North Finlandissa 27.11.2023.
- Väliaikaiset Osakkeet yhdistetään Yhtiön nykyisiin osakkeisiin sen jälkeen, kun Antiosakkeet on rekisteröity kaupparekisteriin, mikä tapahtuu arviolta 21.12.2023.
Sijoitusmuistio ja perustietoasiakirja
Osakeantiin liittyen BBS on laatinut sijoitusmuistion (”Sijoitusmuistio”) sekä Suomen arvopaperimarkkinalain (746/2012 muutoksineen) 3 luvun 2 §:n mukaisen perustietoasiakirjan (”Perustietoasiakirja”), jotka ovat liitteineen saatavilla BBS:n internet-sivuilla viimeistään 24.11.2023 osoitteessa http://bbs-artebone.fi/osakeanti-2023-11. Sijoitusmuistion julkaisusta tiedotetaan erikseen yhtiötiedotteella.
Alustava aikataulu
20.11.2023 Hallituksen päätös Osakeannista
24.11.2023 Sijoitusmuistio ja Perustietoasiakirja liitteineen julkistetaan
27.11.2023 Merkintäaika alkaa (arvio)
27.11.2023 Kaupankäynti Väliaikaisilla Osakkeilla ja Merkintäoikeuksilla alkaa First North Finlandissa (arvio)
7.12.2023 Viimeinen kaupankäyntipäivä Merkintäoikeuksilla First North Finlandissa (arvio)
13.12.2023 Merkintäaika päättyy, mikäli aikaa ei pidennetä (arvio)
18.12.2023 Osakeannin tulos julkistetaan (arvio)
21.12.2023 Viimeinen kaupankäyntipäivä Väliaikaisilla Osakkeilla First North Finlandissa (arvio)
22.12.2023 Antiosakkeet toimitetaan merkitsijöiden arvo-osuustileille (arvio)
22.12.2023 Kaupankäynti Antiosakkeilla alkaa yhdessä Yhtiön olemassa olevien osakkeiden kanssa First North Finlandissa (arvio)
Neuvonantajat
Aalto Capital Partners Oy toimii Yhtiön taloudellisena neuvonantajana Osakeannissa. Smartius Oy toimii Osakeannissa oikeudellisena neuvonantajana Suomen lakiin liittyvissä asioissa.
BBS-BIOACTIVE BONE SUBSTITUTES OYJ
Lisätietoja:
Juliusz Rakowski, toimitusjohtaja,
puh. +358 50 448 5132
juliusz.rakowski@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Advisers AB,
+46 70 5516 729,
info@certifiedadviser.se
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
TÄRKEÄ TIEDOTE
Tätä tiedotetta tai sen sisältämää tietoa ei saa jakaa tai levittää, suoraan tai välillisesti, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, Hongkongissa, Etelä-Afrikassa, Uudessa-Seelannissa tai Japanissa. Tässä tiedotteessa olevat tiedot eivät muodosta tarjousta myydä tai kehotusta ostaa arvopapereita alueella, jolla kyseisten arvopapereiden tarjoaminen, hankinta tai myynti olisi lainvastaista ennen niiden rekisteröintiä taikka rekisteröintivelvollisuutta koskevan poikkeuksen tai muun kyseisten alueiden arvopaperilakien mukaisen hyväksynnän saamista. Tämä tiedote ei ole tarjous arvopaperien myymiseksi Yhdysvalloissa, eikä arvopapereita saa tarjota tai myydä Yhdysvalloissa, ellei niitä ole rekisteröity Yhdysvaltain vuoden 1933 arvopaperilain (the U.S. Securities Act of 1933, muutoksineen) ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaisesti tai ellei rekisteröintivelvollisuudesta ole poikkeusta. BBS ei ole rekisteröinyt eikä aio rekisteröidä arvopapereita koskevaa antia Yhdysvalloissa. Yhtiön osakkeiden tai osakeannin rekisteröimiseksi tai osakkeiden yleiseksi tarjoamiseksi missään muualla kuin Suomessa ei ole ryhdytty mihinkään toimenpiteisiin.
Tämän tiedotteen sisältämät tiedot eivät muodosta tarjousta arvopapereiden myymiseksi tai kehotusta arvopapereiden ostamiseen millään lainkäyttöalueella. Tämä tiedote ei ole esite eikä muodosta tarjousta, tarjouspyyntöä tai sijoitusneuvoa merkitä tai ostaa arvopapereita. Mahdollisten sijoittajien ei tulisi merkitä tai ostaa mitään tässä tiedotteessa mainittuja arvopapereita tai tehdä muita sijoituspäätöksiä muutoin kuin BBS:n julkistaman esitteen sisältämien tietojen perusteella.
Liite
