Cytori meldt aangehouden voordelen na 18 maanden in proef met hartceltherapie na hartaanval

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - Jun 8, 2011) - Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) meldt resultaten na 18 maanden van APOLLO-onderzoek voor Acuut Myocardiaal Infarct (AMI). De resultaten van de 14 patiënten, willekeurig, placebo-gecontroleerd, dubbelblind en haalbaarheidstest bij patiënten met ST-verhoging AMI vertoonden het volgende.

• De gemiddelde afname van de infarctgrootte na 6 maanden was voor de met celtherapie behandelde groep (standaardzorg plus celtherapie) na 18 maanden gehandhaafd op respectievelijk 11,7% en 11,2%. Daarentegen vertoonden patiënten die de controlebehandeling ontvingen (standaardzorg plus placebo) een verminderd behandelingseffect van 6 maanden (6,1%) tot 18 maanden (4,4%);
  
  
• De gemiddelde afname vanaf de start tot 18 maanden van de linker-ventriculaire infarctgrootte (vermindering van het door de hartaanval beschadigde gedeelte van het hart) was statistisch significant (p < 0,05) bij de met celtherapie behandelde groep. Bij patiënten die de controlebehandeling kregen, was er minder verbetering die statistisch niet significant was;
  
  
• Statistisch significante (p < 0.05) verbetering van de linkerhartkamer (bloedstroom door het hartweefsel) vanaf de start tot 18 maanden werd waargenomen bij de met celtherapie behandelde groep. Bij patiënten die de controlebehandeling kregen, was er minder verbetering die statistisch niet relevant was; en
  
  
• Er waren aanzienlijk minder voortijdige hartkamerkloppingen (PVB’s) per ECG-registratie bij patiënten die celtherapie hadden gekregen ten opzichte van de controlegroep (een gemiddelde van respectievelijk 24 en 146 PVB’s per registratie).
  
  

"Er is een sterke correlatie tussen infarctgrootte en klinische uitkomsten,” zegt Henricus Duckers, M.D., Ph.D., Interventiecardioloog, Hoofd Moleculaire Cardiologie, Thoraxcentrum, Ziekenhuis Erasmus Universiteit. "De APOLLO-gegevens laten zien dat er een aanhoudend gunstig effect bestaat vanuit de cellen waarvan wij geloven dat zij vertaald zullen worden in voortreffelijke uitkomsten voor patiënten, indien deze in ADVANCE herhaald worden. Dit is erg bemoedigend voor het gebied van hartceltherapie, gezien het feit dat dit één van de eerste gerandomiseerde en dubbelblinde proeven is waarin aangehouden verbetering aangetoond wordt in uitkomsten bij hartaanvalpatiënten zelfs na 18 maanden verder in de tijd.”

“Hartkwalen zijn al meer dan 100 jaar de grootste doodsoorzaak en behoren tot de grootste financiële lasten in het systeem van de gezondheidszorg,” zegt Christopher J. Calhoun, hoofddirecteur bij Cytori. “Afnames in de infarctgrootte van deze omvang zouden de lange-termijnuitkomsten voor patiënten in gunstige zin beïnvloeden indien blijkt dat zij in een groter onderzoek gereproduceerd kunnen worden, met inbegrip van MACCE, de ontwikkeling van chronische ischemie en overlijden. Terwijl APOLLO een veiligheids- en haalbaarheidsproef was, is het grotere Europese onderzoek van Cytori, ADVANCE, ontworpen voor het aantonen van werkzaamheid, economische invloed en het lange-termijnvoordeel op patiëntenuitkomsten. Dit bij maximaal 370 patiënten.”

Als onderdeel van deze nieuwe procedure, werd kort na de hartaanval door middel van liposuctie een kleine hoeveelheid vetweefsel verwijderd uit de onderbuik van iedere patiënt. Met behulp van een eigen medisch apparaat, het door Cytori ontwikkelde Celution(R) System, werden stam- en regeneratieve cellen snel uit het vetweefsel van iedere patiënt gescheiden en op het zorgpunt geconcentreerd in het katheterlaboratorium. De cellen werden vervolgens geprepareerd en in de hartslagader van de patiënt ingebracht. Alle patiënten werden behandeld binnen één dag na de geslaagde revascularisatie van de geïnfarcteerde slagader die de hartaanval veroorzaakt had.

Zoals eerder vermeld, bleek de procedure veilig te zijn. Er werden geen nieuwe belangrijke ongunstige hart- of krans(slag)aderincidenten (MACCE) gemeld tussen de follow-ups na zes en 18 maanden. Twee MACCE-incidenten werden gemeld tussen de start en zes maanden, maar geen van deze werd aan de procedure toegeschreven. Daarnaast werd op het moment van injectie geen effect waargenomen op de TIMI-stroom of de stroomreserve van de krans(slag)ader na inbrenging van cellen of placebo, wat wijst op weinig of geen microvasculaire obstructies door de ingebrachte cellen.

Deze nieuwe lange-termijngegevens zullen vrijdag 10 juni worden gepresenteerd op het 8e Internationale Symposium voor Stamceltherapie & Cardiovasculaire Vernieuwing in Madrid in Spanje door Dr. Duckers, Mede-Hoofdonderzoeker bij het onderzoek. Het kernlaboratorium bleef 18 maanden lang blind voor de behandelingsopdrachten van de patiënten.

Het APOLLO-onderzoek wordt geleid door de mede-hoofdonderzoekers Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., Professor in Interventiecardiologie bij het Thoraxcentrum in het Ziekenhuid van de Erasmus Universiteit en Dr. Duckers. Francisco F. Avilés, M.D., Ph.D., Professor in Geneeskunde en Hoofd van de Cardiologieafdeling in het Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid nam ook deel aan dit onderzoek.

Cytori schrijft momenteel patiënten in voor het centrale ADVANCE onderzoek in Europa dat ontworpen is voor de behandeling van dezelfde ST-verhoogde acute hartaanvalpatiënten als bij het APOLLO onderzoek. ST-verhoogde hartaanvallen zijn een ernstige vorm van hartaanvallen waarbij de bloedtoevoer naar het hart voor langere tijd word afgesneden, waarbij een groter deel van de hartspier aangetast wordt. Ongeveer 1,3 miljoen patiënten in de Verenigde Staten en 1,9 miljoen patiënten in Europa lijden jaarlijks aan acute hartaanvallen.

Schets en video beschikbaar: http://www2.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=764160

Over Cytori

Cytori is een leider in de verschaffing aan patiënten en artsen over de hele wereld van medische technologieën die het vermogen benutten van volwassen regeneratieve cellen uit vetweefsel. De medische apparaten en instrumenten uit de Celution (R) familie wordt verkocht op Europese en Aziatische markten op het gebied van de cosmetische en reconstruerende chirurgie, maar is nog niet beschikbaar in de Verenigde Staten. Onze StemSource (R) productlijn wordt wereldwijd verkocht ten behoeve van vettransplantatieprocedures. www.cytori.com

Waarschuwing met betrekking tot Verklaringen betreffende de Toekomst

Dit persbericht omvat vooruitblikkende verklaringen die betrekking hebben op gebeurtenissen, trends, zakelijke mogelijkheden en in het bijzonder de klinische onderzoeksresultaten van APOLLO, welke onze toekomstige operationele resultaten en financiële positie kunnen aantasten. Dergelijke verklaringen, inclusief maar niet beperkt tot die welke betrekking hebben op verbeteringen op het gebied van patiëntenresultaten, het belang van de fysiologische en functionele effecten van de APOLLO pilotstudie, de effectiviteit van het ontwerp van de ADVANCE studie, zijn allen onderworpen aan risico’s en onzekerheden die kunnen veroorzaken dat de resultaten van de uitgebreidere ADVANCE studie wezenlijk kunnen verschillen van de hierboven gepresenteerde resultaten. Sommige van deze risico’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot risico's betrekking hebbend op de statistische kracht van de APOLLO studie, het inherente risico en de onzekerheid betreffende de kosten en mogelijke variabiliteit van de uitkomsten van een centrale hartaanvalstudie, onzekerheden betreffende de verzameling en resultaten van klinische gegevens, en afhankelijkheid van de prestaties van derden, alsmede andere risico’s en onzekerheden zoals omschreven onder de “Risicofactoren” in Cytori's Securities and Exchange Commission Filings op Formulier 10-K en Formulier 10-Q. Wij nemen geen verantwoordelijkheid aan voor het feit dat bijwerkingen of herzieningen van vooruitblikkende verklaringen naderhand bepaalde gebeurtenissen, trends of omstandigheden.