Foreløpig regulatorisk evaluering mottatt for Metvix® fotodynamisk terapi for aktinisk keratose

PhotoCure ASA sendte inn sin første søknad om markedsføringstillatelse for Metvix® fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av aktinisk keratose (AK) til svenske legemiddelmyndigheter (MPA) i mai i år. MPA har som et ledd i sin evalueringsprosess nå kommet med sin første tilbakemelding på den omfattende dokumentasjonen som følger søknaden. I tråd med vanlig praksis har MPA bedt PhotoCure klargjøre enkelte forhold knyttet til dokumentasjonen.

Adm. direktør, Vidar Hansson, sier i en kommentar til responsen fra svenske legemiddelmyndigheter: “Myndighetenes initielle tilbakemelding er forsinket i forhold til deres opprinnelige plan. Vi er imidlertid fornøyde med å ha mottatt deres første skriftlige respons, slik at arbeidet med søknaden for markedsføringstillatelse av Metvix® PDT kan fortsette. Vi mener vi kan besvare spørsmålene tilfredsstillende og videreføre godkjennelsesprosessen i henhold til våre planer.”