Oslo, 11. desember 2001.
PhotoCure ASA kunngjorde idag at en søknad til de amerikanske legemiddelmyndighetene Food and Drug Administration, FDA, om godkjenning for å gjøre kliniske studier i USA (en såkalt Investigational New Drug application; IND) med selskapets nye produkt Hexvix® har blitt innvilget. Hexvix® er et nytt produkt som brukes til fotodiagnostikk av blærekreft. Med dette kan PhotoCure starte de siste, avgjørende fase III studiene med Hexvix® brukt i fluorescens-cystoskopi undersøkelse for å diagnostisere blærekreft i USA. Dette vil starte i løpet av kort tid.
En fase III studie der Hexvix® skal sammenlignes med vanlig cystoskopi med hvitt lys vil bli startet i USA så snart som mulig. Studien er en såkalt multisenterstudie, som gjøres i samarbeid med ca 20 høyt anerkjente klinikker over hele USA. Sammen med to andre multisenterstudier i Europa, der mer enn 30 ledende sykehus i 9 land deltar, vil denne studien gi kliniske resultater som vil inngå i de planlagte søknader om markedsføringstillatelse internasjonalt.
Professor Vidar Hansson, administrerende direktør i PhotoCure, uttalte, "Dette er enda en viktig milepæl i utviklingen av vårt andre legemiddel, Hexvix®, særlig fordi det følger så tett på vår ferske europeiske godkjenning for vårt første produkt, Metvix®, i behandling av aktiniske keratoser og basalcellekreft." Han la til, "Resultatene fra den kliniske utviklingen av Hexvix® har så langt vært svært oppmuntrende, og vi er optimistiske med hensyn til at vi vil få like gode resultater i disse viktige fase III studiene. Hvis fremdriften i disse studiene blir som forventet, vil vi sende søknader om markedsføringstillatelse for Hexvix® i verdens viktigste legemiddelmarkeder i løpet av første halvår 2003."
Hansson avslutter, "Det amerikanske markedet har de siste årene ofte vist seg å representere halvparten av verdensmarkedet for nye legemidler, og det er derfor svært positivt at vi allerede under den kliniske utprøvingen får et godt fotfeste på dette kontinentet."
Blærekreft er den sjette mest hyppig forekommende kreftform på verdensbasis. I 1990 ble mer enn 50 000 nye tilfeller rapportert i USA, og 66 500 tilfeller i Europa. Hvert år utføres mer enn 2,5 million cystoskopier (undersøkelser av urinblæren) i Europa og Nord-Amerika for å diagnostisere eller utelukke blærekreft. Markedspotensialet for Hexvix® fluorescens-cystoskopi er derfor svært lovende.