FDA godkänner AstraZenecas SEROQUEL XR™ depottablett med långsam frisättning för en-om-dagenbehandling av schizofreni

FDA godkänner AstraZenecas SEROQUEL XR™ depottablett med långsam frisättning för
en-om-dagenbehandling av schizofreni

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA
godkänt SEROQUEL XR™ (quetiapin fumarat) depottablett med långsam frisättning
för en-om-dagenbehandling av vuxna patienter med schizofreni. SEROQUEL XR™ har
utvecklats utifrån patienternas och läkarnas behov av behandlingsalternativ som
möjliggör praktisk en-om-dagendosering. Med SEROQUEL XR™ kan patienterna uppnå
en dos inom det rekommenderade intervallet så tidigt som andra behandlingsdagen.


Schizofreni är en allvarlig sjukdom i hjärnan med symtom som förvrängd
verklighetsuppfattning, hallucinationer och vanföreställningar, tanke- och
känslostörningar. Sjukdomen påverkar omkring 2 miljoner vuxna amerikaner -
omkring 1 procent av befolkningen över 18 års ålder. 

FDAs godkännande grundas på kliniska studieresultat som visar att SEROQUEL XR™
har effekt vid doserna 400, 600 och 800 mg/dag. Studien var placebokontrollerad
med såväl sjukhuspatienter som öppenvårdspatienter (n=573) med akuta symtom på
schizofreni där effekten mättes enligt PANSS (Positive and Negative Syndrome
Scale). Efter sex veckors behandling (dag 42) konstaterades en signifikant
förbättring av PANSS totalpoäng från utgångsläget för SEROQUEL XR™ i doserna
400, 600 och 800 mg/dag, jämfört med placebobehandlade patienter. SEROQUEL XR™
tolererades generellt väl. De vanligast observerade biverkningarna i samband med
SEROQUEL XR™ (förekomst 5% eller högre) och som observerades minst dubbelt så
ofta som vid placebo, var muntorrhet (12%), sömnighet (12%), yrsel (10%) och
dyspepsi (5%).

“SEROQUEL XR™ i en-om-dagendosering innebär ett enklare och mer praktiskt
behandlingsalternativ, vilket är en viktig del av sjukdomshanteringen”, säger
Lisa Schoenberg, Vice-President, Specialty Care (Neuroscience, Oncology).

“Resultat från den kliniska studien visar att SEROQUEL XR™ är ett säkert och
effektivt behandlingsalternativ vid schizofreni. För många patienter med
schizofreni kan SEROQUEL XR™ erbjuda en fungerande behandling en gång om dagen
och minska antalet tabletter som måste tas varje dag”, säger Dr Charles Schulz,
MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, University of Minnesota
Medical School.

Patentet i USA för SEROQUEL XR™ löper ut 2017. SEROQUEL XR™ kommer att
introduceras i USA under andra halvåret 2007. USA är det första landet där
SEROQUEL XR™ godkänns. Det amerikanska pressmeddelandet samt
förskrivningsinformation finns på hemsidan: 
www.astrazeneca-us.com/modules/PRMS/display.asp?id=21525. 

SEROQUEL XR™ kommer i Sverige troligen att heta Seroquel Prolong.


Kontaktpersoner media: 
Staffan Ternby, 08-557 4300
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033

Investor Relations: 
Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Karl Hard, +44 (0)207 304 5322
Staffan Ternby, 08-557 4300
Jörgen Winroth, +1 (212) 579 0506
Ed Seage, +1 302 886 4065