BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 28.6.2007 Nalmefeenin uuden EU-rekisteröintistrategiansa mukaisesti Biotie on vetänyt pois nalmefeenin Ison-Britannian kansallisen myyntilupahakemuksen alkoholismi-indikaatiossa nalmefeenin koko EU:n kattavan keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksen mahdollistamiseksi. Biotie tiedotti toukokuun 23. päivänä, että nalmefeenin potentiaalin maksimoimiseksi Biotie ja Lundbeck ovat yhdessä päättäneet hakea myyntilupaa nalmefeenille alkoholismin hoidossa keskitetyllä menettelyllä samanaikaisesti kaikissa EU-alueen 27 jäsenmaassa. Tätä varten Lundbeck tulee edelleen vahvistamaan nalmefeenin olemassa olevaa myyntilupadokumentaatiota alkoholismi-indikaatiossa uusilla vaiheen III kliinisillä tutkimuksilla. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuonna 2008. BioTie jätti kansallisen myyntilupahakemuksen nalmefeenista alkoholismin hoidossa Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaiselle, MHRA:lle, marraskuussa 2006. Koko EU:n kattava myyntilupa keskitetyllä menetettelyllä ei ole mahdollinen mikäli tuotteella jo on kansallinen myyntilupa tai kansallinen myyntilupahakemus on vireillä. Uusi rekisteröintistrategia varmistaa myös nalmefeenin odotetun 10 vuoden markkinayksinoikeuden täysimääräisen hyödyntämisen koko EU-alueella. Markkinayksinoikeusaika koko EU-alueella käynnistyy ensimmäisestä myyntiluvasta. Turku, 28.6.2007 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja: Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj Puh. 02-274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com www.biotie.com JAKELU Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet
BIOTIE VETÄÄ POIS NALMEFEENIN KANSALLISEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN ISOSSA-BRITANNIASSA EU:N LAAJUISEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN TIELTÄ
| Source: Biotie Therapies