Active Biotech AB (OMX Nordic:ACTI) meddelar idag att ANYARA har erhållit "orphan drug-status" från det europeiska läkemedelsverket EMEAs expertkommitté, COMP (Committee for Orphan Medicinal Products). Orphan drug-status ger en rad olika incitament och innefattar bland annat upp till 10 års exklusivitet på marknaden efter att produkten erhållit registreringsgodkännande. ANYARA, en av Active Biotechs längst utvecklade läkemedelskandidater inom onkologi, genomgår för närvarande kliniska fas II/III-prövningar för indikationen njurcancer."EMEAs beslut att bevilja orphan drug-status för behandling av njurcancerpatienter är ett viktigt steg i utvecklingen av ANYARA", säger Active Biotechs VD Sven Andréasson. "Det ger oss betydelsefulla förmåner i form av potentiell marknadsexklusivitet för vår teknologi samt en förenklad process för sammanställning av registreringsansökan". Lund den 26 juli 2007 Active Biotech AB (publ) Sven Andréasson Verkställande Direktör Om EMEAs benämning orphan drug EMEAs utnämning av orphan drugs - särläkemedel - är inrättat för att främja utvecklingen av läkemedel som kan göra väsentlig nytta för patienter som lider av ovanliga, livshotande eller mycket allvarliga sjukdomar. Enligt EMEAs anvisningar kan orphan drug-status potentiellt ge 10 års marknadsexklusivitet om läkemedelskandidaten blir godkänd för behandling i EU. Orphan drug-status innebär även att rådgivning erbjuds från läkemedelsmyndigheten EMEA kring protokoll för kliniska prövningar och vid ansökan om marknadsgodkännande. Dessutom kan ett läkemedel med orphan drug-status få EU-finansierade forskningsbidrag och beviljas reducerade ansökningsavgifter. Om ANYARA Active Biotechs projekt ANYARA* utvecklar ett läkemedel för behandling av cancer (targeted therapy), i första hand njurcancer. En klinisk fas II/III-prövning pågår sedan slutet av 2006. Denna studie är en randomiserad studie av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med bara interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Den primära kliniska effektparametern för studien är överlevnad och kommer att omfatta totalt cirka 500 patienter vid 45 olika kliniker i Europa. Förväntad överlevnad med konventionell behandling för dessa patienter är 10-15 månader och längden på studien kommer att vara avhängig patienternas sjukdomsutveckling. En interimsanalys baserad på cirka 200 patienter planeras till halvårsskiftet 2008. *naptumomab estafenatox (rINN, Recommended International Non-proprietary Name) Om njurcancer Njurcancer drabbar årligen närmare 40 000 personer i USA och cirka 200 000 världen över. Vanligaste ålder för insjuknande är mellan 50-70 år, män oftare än kvinnor. Femårsöverlevnad för ännu icke spridd sjukdom uppgår till cirka 64 %. Har sjukdomen spridits till lymfkörtlarna sjunker femårsöverlevnaden till 5 -15 %. Marknaden för behandling av njurcancer uppskattas till cirka 1 miljard USD per år (Cowen & Co.). Om Active Biotech Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand indikationen njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform. Dessutom drivs projektet I-3D i preklinisk utveckling gemensamt med Chelsea Therapeutics International Ltd. Active Biotech AB (org.nr 556223-9227) Box 724, 220 07 Lund Tfn 046-19 20 00 Fax 046-19 20 50
Active Biotechs cancerläkemedel ANYARA erhåller orphan drug-status av EMEA
| Source: Active Biotech AB