* Det amerikanske sundhedsministerium, U.S. Department of Health
and Human Services (HHS), indgik i juni kontrakt med Bavarian
Nordic om levering af 20 millioner doser af selskabets
MVA-baserede koppevaccine, IMVAMUNE®, til beskyttelse af særligt
udsatte personer. Kontraktens samlede værdi inklusiv optionsdel
udgør USD 1,6 mia. Selskabet har sikret USD 300 mio. til kurs DKK
5,56.
* Bavarian Nordics datterselskab, BN ImmunoTherapeutics, har
indledt kliniske fase I/II forsøg i USA og Europa med
vaccinekandidaten mod brystcancer.
* Anders Hedegaard blev i april udpeget som ny administrerende
direktør for Bavarian Nordic A/S. Han tiltrådte stillingen 1.
august. Tidligere administrerende direktør Peter Wulff, der selv
har ønsket at træde tilbage, fortsætter i Bavarian Nordics
ledelse med ansvar for et nyoprettet funktionsområde, der
omfatter forretningsudvikling inden for bestående og nye
videnskabelige og kommercielle aktiviteter og projekter.
* I de første seks måneder af 2007 havde Bavarian Nordic en
omsætning på DKK 51,4 mio. og et underskud før skat på DKK 127,8
mio. Baseret på de planlagte kliniske aktiviteter og relaterede
milepælsbetalinger fastholdes forventningerne til det økonomiske
resultat for 2007 med en omsætning på ca. DKK 380 mio. og et
underskud før skat på DKK 50 mio.
Begivenheder efter rapporteringsperiodens udløb (1. juli - 9. august
2007)
* Den 25. juli 2007 indgik Bavarian Nordic og Acambis forlig med
henblik på at afslutte igangværende retstvister mellem de to
selskaber vedrørende koppevacciner baseret på Modificeret
Vaccinia Ankara (MVA) virus. Som led i aftalen tildeler Bavarian
Nordic en licens på visse af selskabets MVA patenter til Acambis
mod en ikke-offentliggjort forudbetaling. Acambis vil tillige
erlægge royalties og milepælsbetalinger, såfremt selskabet i
fremtiden måtte udvikle eller kommercialisere visse MVA
produkter.
Anders Hedegaard, ny administrerende direktør for Bavarian Nordic
udtaler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen: "Det har været en
begivenhedsrig periode for Bavarian Nordic. Vi fik tildelt hele RFP-3
kontrakten på 20 millioner doser af vores MVA-baserede koppevaccine,
og med det nylige forlig med Acambis omkring retssagerne og brugen af
vores MVA teknologi, kan vi nu yderligere fokusere indsatsen inden
for de øvrige projekter i vores udviklingsportefølje. Vores projekter
inden for HIV, cancer og mæslinger forløber planmæssigt og inden
årets udløb vil vi have seks programmer i klinisk udvikling."
Rapport for perioden (1. januar - 30. juni 2007, urevideret)
Økonomisk resultat for perioden
Nettoomsætningen blev DKK 51,4 mio. (pr. 30. juni 2006: DKK 111,0
mio.). Omsætningen kommer fra løbende kontrakter med de amerikanske
sundhedsmyndigheder (RFP-1 og RFP-2 kontrakterne). Den lavere
omsætning i forhold til 2006 skyldes, at kliniske forsøg under RFP-2
kontrakten er blevet udskudt efter aftale med de amerikanske
myndigheder, idet forsøgenes indhold tilpasses den opnåede RFP-3
kontrakt. Den endelige udformning af de kliniske forsøg pågår stadig.
Hovedparten af den udskudte omsætning forventes i stedet at indgå i
løbet af 2008.
Resultat før skat blev et underskud på DKK 127,8 mio. (pr. 30. juni
2006: underskud på DKK 111.6 mio.).
Koncernens omkostninger til forskning og udvikling udgjorde DKK 102,3
mio. (pr. 30. juni 2006: DKK 54,8 mio.), Heri er indregnet
omkostninger, som vedrører optimering og test af
produktionsfaciliteten i Kvistgård, med DKK 41,4 mio. Stigningen i
omkostninger til forskning- og udvikling skyldes øget aktivitet i
selskabets udviklingsprogrammer.
Koncernens salgs- og administrationsomkostninger faldt til DKK 44,3
mio. (pr. 30. juni 2006: DKK 77,9 mio.), hvilket er væsentligt lavere
end for samme periode året før. Dette skyldes primært lavere
omkostninger til retssager og patenter.
Finansielle indtægter steg til DKK 11,0 mio. (pr. 30. juni 2006: DKK
5,4 mio.) Stigningen i forhold til året før skyldes koncernens
forbedrede nettolikviditet.
I perioden 18. april 2007 til 2. maj 2007 udnyttede selskabets
ledelse og medarbejdere tegningsoptioner, som blev tildelt i 2004.
Selskabets aktiekapital blev derfor udvidet med 164.152 nye aktier à
DKK 10, og selskabet opnåede derved et nettoprovenu på DKK 47,7 mio.
I forbindelse med tildelingen af RFP-3 kontrakten har koncernen
afdækket USD 300 mio. ved indgåelse af terminskontrakter. Som følge
af dollarkursens negative udvikling havde terminskontrakterne pr. 30.
juni 2007 en dagsværdi på DKK 18,1 mio., der er tillagt selskabets
egenkapital. Terminskontrakterne vil blive realiseret i takt med, at
betalingerne fra RFP-3 kontrakten indgår, hvorefter reguleringerne
vil blive overført til driftsresultatet.
Forud- og milepælsbetalinger i RFP-3 kontrakten udgør i 2007 og 2008
ca. USD 125 mio. Årets omsætning og resultat samt den frie
nettolikviditet afhænger af hvordan forud- og milepælsbetalingerne
indgår i forhold til udformningen af de kliniske forsøg under
kontrakten.
Forventningerne til det økonomiske resultat for hele 2007 fastholdes
i forhold til de udmeldte niveauer i henhold til fondsbørsmeddelelse
nr. 23/2007 af 4. juni 2007. Baseret på de planlagte aktiviteter og
milepælsbetalinger forventes en omsætning på ca. DKK 380 mio. og et
underskud før skat på DKK 50 mio.
Koncernens frie nettolikviditet udgjorde DKK 573,9 mio. pr. 30. juni
2007. Ved udgangen af 2007 forventes koncernens frie nettolikviditet
at udgøre i størrelsesordenen DKK 900 mio.
Kommercielle forhold
RFP-3 ordre på 20 millioner doser IMVAMUNE®
Det amerikanske sundhedsministerium, U.S. Department of Health and
Human Services (HHS), indgik i juni kontrakt med Bavarian Nordic om
levering af 20 millioner doser af selskabets MVA-baserede
koppevaccine, IMVAMUNE®, til beskyttelse af særligt udsatte personer.
Kontraktens samlede værdi inklusiv optionsdel udgør USD 1,6 mia.,
hvoraf basiskontrakten udgør USD 500 mio. Basiskontrakten omfatter,
udover levering af 20 millioner doser IMVAMUNE®, desuden yderligere
forskning og udvikling med henblik på at opfylde kravene til
anvendelse af IMVAMUNE® i en nødsituation. Ligeledes omfatter
kontrakten ikke-kliniske samt kliniske studier, som er nødvendige for
registrering af IMVAMUNE® som en sikker og effektiv koppevaccine til
brug i raske personer hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA).
Forud- og milepælsbetalinger i kontrakten udgør i alt USD 150 mio.,
hvoraf ca. USD 125 mio. erlægges i 2007 og 2008. Det er første gang,
at et selskab modtager forud- og milepælsbetalinger som led i en
kontrakt under Project BioShield.
Den optionelle del af kontrakten på i alt ca. USD 1,1 mia. omfatter
yderligere kliniske studier med henblik på registrering af vaccinen
til brug i HIV-smittede, børn og ældre samt levering af op til
yderligere 60 millioner doser IMVAMUNE®.
Øvrige markeder
Bavarian Nordicer fortsat i forhandlinger med myndighederne i en
række andre lande om produktion og levering af IMVAMUNE® som en
sikker tredjegenerations koppevaccine. Tidspunkt for eventuel
indgåelse af kontrakter, samt størrelsen heraf kendes endnu ikke.
Forskning og udvikling
IMVAMUNE® tredjegenerations koppevaccine
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra et fase II
placebo-kontrolleret studie i 745 raske forsøgspersoner er afsluttet.
Koppevacciner baseret på replikerende vaccinia vira (første- og
andengenerations vacciner) kan forbindes med alvorlige
hjertekomplikationer, f.eks. myopericarditis (hjertebetændelse) i én
ud af 145 vaccinerede personer. Et af de primære formål med dette
fase II studie var at sammenligne forsøgspersoner vaccineret med
IMVAMUNE® med placebogruppen med hensyn til de EKG-ændringer og
kardielle symptomer, der er rapporteret ved brug af traditionelle
koppevacciner. Ingen abnorme kardielle symptomer blev konstateret
efter vaccination med IMVAMUNE®, og den store mængde sikkerhedsdata
bekræfter vaccinens fortræffelige sikkerhed og tolerabilitet.
Samtidig viste IMVAMUNE® ikke andre specifikke sikkerhedsproblemer i
disse raske forsøgspersoner.
Rapporten fra studiet, inklusiv foreløbige immunogenicitetsdata, vil
efter planen blive indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder
(FDA) i tredje kvartal 2007.
Det igangværende fase II studie i HIV-smittede forløber planmæssigt i
USA, og alle 450 forsøgspersoner forventes rekrutteret inden årets
udgang. Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger i personer,
som allerede er vaccineret i dette studie.
HIV vacciner
MVA HIV nef
I øjeblikket pågår analyser af T-celle responsen til Nef proteinet i
fase II studiet, der skal undersøge sikkerheden ved forskellige doser
af MVA HIV nef vaccinen i sammenligning med IMVAMUNE®, der anvendes i
kontrolgruppen. Immunogenicitetsdata forventes i tredje kvartal 2007.
MVA-BN® HIV polytope
Det første fase I studie i 36 raske forsøgspersoner forløber efter
planen. Alle forsøgspersoner er indrulleret og vaccineret, og
vaccinen har vist sig at være veltolereret. De første
immunogenicitetsdata forventes i fjerde kvartal 2007.
Det andet fase I studie i 30 forsøgspersoner forløber også
planmæssigt. Rekruttering af forsøgspersoner er afsluttet og
hovedparten har allerede modtaget to vaccinationer med denne HIV
vaccinekandidat.
Et tredje fase I studie, som er finansieret af NIH, som del af en
fælles RFP med Epimmune-Pharmexa, blev påbegyndt i andet kvartal
2007. Dette studie har til formål at evaluere MVA-BN® HIV polytope
vaccinen I forbindelse med en DNA vaccine i raske forsøgspersoner.
Mæslinger
Et klinisk fase I studie i voksne, der skal evaluere sikkerheden og
immunogeniciteten af mæslingevaccinen vil efter planen blive
påbegyndt i tredje kvartal 2007.
Cancerimmunterapi
Som planlagt, har Bavarian Nordics datterselskab, BN
ImmunoTherapeutics, indledt kliniske fase I/II studier med selskabets
vaccinekandidat mod brystcancer, MVA-BN®-HER2. Indrullering af
patienter til to studier i henholdsvis USA og Europa er påbegyndt og
forløber planmæssigt.
Selskabets vaccineprogram for prostatacancer forløber planmæssigt, og
kliniske studier forventes påbegyndt omkring årsskiftet 2007/2008.
Organisatoriske forhold
Anders Hedegaardtiltrådte som administrerende direktør den 1. august
2007. Han kommer fra ALK-Abelló, hvor han var medlem af direktionen
og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Anders
Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale
og har tidligere beklædt lederstillinger i Aga A/S, Foss A/S og Novo
Nordisk A/S.
Anders Hedegaard har, i forbindelse med sin tiltrædelse samt efter
RFP-3 tildelingen, iværksat en strategiproces med henblik på
formulering af en langsigtet strategi.
Juridiske forhold
Bavarian Nordicog Acambis indgår forlig i alle retssager om MVA
Den 25. juli 2007 indgik Bavarian Nordic og Acambis forlig med
henblik på at afslutte igangværende retstvister mellem de to
selskaber vedrørende koppevacciner baseret på Modificeret Vaccinia
Ankara (MVA) virus. Aftalen vedrører sagerne om patentkrænkelse ved
den internationale handelskommission (ITC) og ved Handelsretten i
Wien, Østrig samt retssagen i Delaware ved U.S. Federal District
Court omhandlende uberettiget tilegnelse af biologisk materiale,
konkurrenceforvridning og uretmæssige handelshandlinger. I henhold
til aftalen, hvis vilkår er fortrolige, vil alle igangværende
retssager og appelsager ophøre.
Retssagerne blev oprindeligt anlagt i forbindelse med RFP-3 processen
for at sikre Bavarian Nordic en andel af kontrakten. Efterfølgende er
Bavarian Nordic blevet tildelt kontrakten som eneleverandør, hvorfor
sagsanlæggene har mistet deres betydning.
Som led i aftalen tildeler Bavarian Nordic en licens på visse af
selskabets MVA patenter til Acambis mod en ikke-offentliggjort
forudbetaling. Acambis vil tillige erlægge royalties og
milepælsbetalinger, såfremt selskabet i fremtiden måtte udvikle eller
kommercialisere visse MVA produkter.
Styrkelse af patentposition på MVA
De europæiske patentmyndigheder (EPO) tildelte i juli et nyt patent
til Bavarian Nordic som yderligere styrker selskabets patentposition
på MVA i Europa.
De amerikanske patentmyndigheder (USPTO) har udstedt en såkaldt"notice of allowance" (foreløbig godkendelse) for en af selskabets
patentansøgninger, som vil styrke patentpositionen yderligere for
selskabets MVA-BN®-baserede koppevaccine, IMVAMUNE®. Denne "notice of
allowance" er væsentlig, fordi den er udstedt efter at USPTO's
sagsbehandler, som har bedømt patentansøgningen, er blevet forelagt
argumenterne for ugyldighed og uretmæssig opnåelse af patenterne, der
var fremsat mod to af Bavarian Nordics amerikanske patenter i
retssagen ved den amerikanske handelskommission (ITC), i hvilken der
nu er indgået forlig.
Disse seneste begivenheder understreger Bavarian Nordics ejerskab af
selskabets MVA teknologi, og baner samtidigt vejen for en successrig
forretningsmodel for Bavarian Nordic med henblik på at indgå
licensaftaler med andre virksomheder, der ønsker at anvende
selskabets patenterede teknologi.
Tegningsoptionsprogrammer
I perioden 18. april 2007 til 2. maj 2007 udnyttede selskabets
bestyrelse, ledelse og medarbejdere tegningsoptioner tildelt i 2004.
Optionsindehaverne tegnede i alt 164.152 nye aktier af nominelt DKK
10, hvorefter dette program er udløbet og afsluttet.
På baggrund af udnyttelsen af tegningsoptioner udvidedes selskabets
aktiekapital med 164.152 aktier á nominelt DKK 10. Selskabet opnåede
et provenu på i alt DKK 47.771.562. Selskabets aktiekapital udgør DKK
78.155.680, fordelt i aktier á DKK 10 og multipla heraf.
Kapitaludvidelsen skete uden fortegningsret for selskabets
aktionærer.
Udestående tegningsoptioner i selskabet (pr. 30. juni 2007):
+-------------------------------------------------------------------+
| Program | 2006 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Udnyttelseskurs (DKK) | 542 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Udnyttelsesperiode | 2 uger i Q4-2009 |
| | og/eller Q2-2010 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Bestyrelse (antal) | 21.116 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Direktion (antal) | 15.838 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Øvrig ledelse og andre medarbejdere (antal) | 145.703 |
|------------------------------------------------+------------------|
| Fratrådte medarbejdere/ bestyrelsesmedlemmer | 2.111 |
| (antal) | |
|------------------------------------------------+------------------|
| Total | 184.768 |
+-------------------------------------------------------------------+
Tildeling af tegningsoptioner (warrants) til selskabets ledelse og
udvalgte medarbejdere.
Bestyrelsen i Bavarian Nordic A/S har i dag besluttet at tildele
tegningsoptioner (warrants) til selskabets ledelse, udvalgte ledende
medarbejdere i selskabet og i datterselskaber, samt til selskabets
bestyrelse. Bestyrelsens beslutning er truffet i henhold til
generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes §
5b. Tildelingen sker efter indstilling fra bestyrelsen og udnyttelse
er begrænset af og omfattet af aktieoptionslovens regler om ophør af
ansættelsesforholdet forud for udnyttelse.
Der tildeles i alt 190.000 tegningsoptioner til tegning af op til
190.000 aktier á DKK 10, til en pris på DKK 549. Udnyttelseskursen er
fastsat som den gennemsnitlige børskurs i juli måned 2007 tillagt
15%. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller
delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af
selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2010 og/eller i en
14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets
årsregnskabsmeddelelse for 2010 (forår 2011).
Under nærværende program vil bestyrelsen modtage i alt 20.000 stk.
tegningsoptioner, direktionen modtager 30.000 stk. tegningsoptioner
og ledende medarbejdere modtager i alt 140.000 stk. tegningsoptioner.
Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 65,18 beregnet ved anvendelse af
Black-Scholes model med en risikofri rente på 4 % og ud fra den
historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en
markedskurs for aktien på DKK 436,5 pr. aktie (kurs den 7. august
2007).
Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer.
Under henvisning til værdipapirhandelslovens § 28a oplyses det
endvidere, at følgende danske indberetningspligtige modtager
tegningsoptioner under ovennævnte tildeling:
Bestyrelsesformand Asger Aamund (5.000 stk.), øvrige
bestyrelsesmedlemmer Eigil Bjerl Nielsen (5.000 stk.), Erling
Johansen (5.000 stk.) og Flemming Pedersen (5.000 stk.),
Administrerende direktør Anders Hedegaard (30.000 stk.), øvrige
medlemmer af koncernledelsen Morten Max Rasmussen (15.000 stk.), René
Djurup (15.000 stk.), Hans Christian Teisen (15.000 stk.), Paul
Chaplin (15.000 stk.) og Peter Wulff (15.000 stk.).
Ordinær samt ekstraordinær generalforsamling
På den ekstraordinære generalforsamling den 15. maj 2007 vedtoges
følgende forslag, der blev godkendt på den ordinære generalforsamling
den 26. april 2007:
Vedtægternes § 4 (aktiesplit), vedtægternes § 5a (bemyndigelse til
forhøjelse af selskabets kapital), vedtægternes § 5b (bemyndigelse
til at udstede tegningsoptioner til selskabets ansatte), vedtægternes
§ 8 (ny aktiebogfører) samt vedtægternes § 10, stk. 6 (udsendelse af
trykt materiale).
Øvrige forhold
Grønt regnskab 2006
I april offentliggjorde Bavarian Nordic sit grønne regnskab for 2006
vedrørende fabrikken i Kvistgård. Grønt Regnskab, der skal udarbejdes
i henhold til dansk lovgivning, giver information om fabriksanlægget
og virksomhedens styring af miljømæssige forhold og kan downloades på
www.bavarian-nordic.com/green_account.
Dansk hjemmeside
Bavarian Nordichar gennem en længere periode oplevet stigende
interesse for selskabet fra danske aktionærer, presse og andre
interessenter, hvorfor selskabet har valgt at lave en hjemmeside på
dansk, som lanceres i dag. Hjemmesiden indeholder i store træk samme
indhold som den engelske hjemmeside og kan findes på adressen:
www.bavarian-nordic.dk.
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt
delårsrapporten for andet kvartal for perioden 1. januar til 30. juni
2007.
Delårsrapporten er urevideret og aflægges i overensstemmelse med
indregnings- og målingsbestemmelserne i de internationale
regnskabsstandarder (IFRS/IAS) som godkendt af EU og yderligere
danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at
delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og
passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.
Direktion:
Anders Hedegaard
Administrerende direktør
Bestyrelse:
Asger Aamund, Bestyrelsesformand
Eigil Bjerl Nielsen
Erling Johansen
Flemming Pedersen
Bavarian Nordic offentliggør fondsbørsmeddelelser både på dansk og
engelsk, i tvivlstilfælde er den danske version den gældende.
Webcast
I forbindelse med offentliggørelse af delårsrapporten vil der blive
afholdt en båndet webcast, hvor administrerende direktør Anders
Hedegaard vil give en præsentation af periodens resultat.
Præsentationen foregår på engelsk og kan findes på selskabets
hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/webcast.
Bavarian Nordic A/S - Delårsrapport for perioden 1. januar til 30. juni 2007
| Source: Bavarian Nordic A/S
Attachments
