Liraglutide forbedrer blodsukkerregulering og medfører vægttab, viser to fase 3-studier med mere end 2.000 patienter

Novo Nordisk offentliggør i dag kliniske resultater fra det andet og
tredje af i alt fem fase 3-studier med liraglutide - den humane
GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. De to studier, som har
strakt sig over 26 uger og har omfattet tilsammen 2.132 patienter, er
gennemført som led i Novo Nordisks LEAD® program (Liraglutide Effect
and Action in Diabetes). Formålet var at undersøge virkningen af
forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt
diabeteslægemiddel i tabletform. Deltagerne var patienter, som ikke
hidtil havde opnået en tilfredsstillende blodsuk¬kerregulering med et
eller to diabeteslægemidler i tablet¬form.

Efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af
glimepiride blev patienterne i LEAD® 1-studiet tilfældigt udvalgt til
behandling med placebo, rosiglitazone eller liraglutide. Tilsvarende,
efter en indkøringsperiode for at nå den maksimale dosis af
metformin, blev patienterne i LEAD® 2-studiet tilfældigt udvalgt til
behandling med placebo, glimepiride eller liraglutide. Behandlingen
med liraglutide i de to studier udgjorde således enten et supplement
til tidligere monoterapi eller substitution af et diabeteslægemiddel
i tabletform. I begge studier var det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved
studiets begyndelse lige under 8,5%, og patienternes gennemsnitlige
vægt lå på mellem 80 og 90 kg.

I LEAD® 1-studiet gav liraglutide en statistisk signifikant bedre
blodsukkerregulering end rosiglitazone. Behandling med liraglutide
bevirkede, at omkring 40% af patienterne ved studiets afslutning
havde nået det blodsukkermål, American Diabetes Association
anbefaler, nemlig HbA1c < 7%. Blandt patienter, der tidligere var
blevet behandlet med ét enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, nåede
mere end 50% dette mål ved behandling med liraglutide. Disse tal
afspejler en HbA1c-reduktion på omkring 1 til 1,5 procentpoint. Som
forventeligt i et studie, hvor alle patienter modtog behandling med
glimepiride, blev der observeret hypoglykæmi (lavt blodsukker)
svarende til graden af blodsukkerregulering i alle grene af studiet.

I LEAD® 2-studiet gav behandling med liraglutide en forbedring i
HbA1c svarende til den, der blev observeret i glimepiride-gruppen, og
ved den højeste dosis af liraglutide nåede mere end 40% af
patienterne HbA1c-målet på 7%. Blandt patienter, der tidligere var
blevet behandlet med et enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, nåede
tæt ved 65% af patienterne på denne dosis målet. Disse tal afspejler
en HbA1c-reduktion på mellem 1 og 1,5 procentpoint. I LEAD® 2-studiet
opnåede de liraglutide-behandlede patienter blodsukkerregulering med
en hyppighed af hypoglykæmi svarende til placebo, i modsætning til
glimepiride-gruppen, hvor hypoglykæmi forekom hos et større antal
patienter.

Ved LEAD® studiernes afslutning blev der konstateret en vægtforskel
på mellem 2 og 4 kg i liraglutides favør i sammenligning med
henholdsvis rosiglitazone- og glimepiride-behandling.

Liraglutide i kombination med glimepiride eller metformin var
veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i forbindelse
med liraglutide-behandling var kvalme med et absolut niveau på mellem
5 og 20% ved brug i kombination med glimepiride og metformin.

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen,
udtaler: "De opmuntrende kliniske resultater fra de to nye studier
bekræfter, at liraglutide har en positiv indvirkning på
blodsukkerregulering, vægt og risiko for hypoglykæmi, som påvist i
tidligere studier. Det bekræfter os i vores tro på, at vi vil være
klar til at indsende registreringsansøgning omkring midten af 2008."

Novo Nordisk forventer at offentliggøre hovedkonklusionerne fra de
sidste to LEAD® studier i andet halvår af 2007 og første kvartal af
2008. Detaljerede resultater fra hele LEAD® programmet ventes
publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på kommende
videnskabelige møder.

Resultaterne fra fase 3-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks
forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret
den 3. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår
af 2007.

Om liraglutide, LEAD® og HbA1c
Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon
glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt.
Stoffet udvikles af Novo Nordisk til behandling af type 2-diabetes og
befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb.
Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når
blodsukkerniveauet bliver for højt. I modsætning til de fleste andre
diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for
vægtforøgelse.

LEAD® programmet (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) omfatter
fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der
gennemføres i mere end 40 lande. Programmet omfatter omkring 3.800
patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig
blodsukkerregulering.

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den
gennemsnitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3
måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere
blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder
sig til hæmoglobin (glykering).

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 4442 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Hans Rommer
                     Tlf.: 4442 4765 hrmm@novonordisk.com


Fondsbørsmeddelelse nr. 24 / 2007