Rapinyl® närmar sig registreringsbeslut i Europa

Rapinyl® närmar sig registreringsbeslut i Europa

Orexo AB´s europeiska licenspartner ProStrakan Group plc, för smärtprodukten
Rapinyl® på den europeiska marknaden, meddelade idag att Rapinyl® kommer att bli
granskad av EMEA´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).  Av de
25 medlemsländerna involverade i granskningen av Rapinyl® i EU Decentralised
Procedure (DCP) anser 21 att Rapinyl® kan godkännas för registrering.

Utan konsensus från de 25 medlemsländerna, blir därför produkten nu inlämnad för
granskning av EMEA´s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), där
ett majoritetsbeslut räcker för ett registreringsgodkännande. Hur lång CHMP´s
beslutsprocess är vet vi i dagsläget inte, men sannolikheten är stor att
godkännandeprocessen kommer att sträcka sig in under år 2008.

”Processen kan ta tid, men vi tror på Rapinyl® och är optimistiska inför ett
registreringsgodkännande inom en snar framtid”, säger Zsolt Lavotha, vd Orexo
AB.

Rapinyl® är avsedd för behandling av akut smärta. Den första indikationen är
genombrottssmärta vid cancer. Rapinyl® bygger på Orexos unika och patentskyddade
sublinguala tablett-teknologi. En tablett placeras under tungan och den
verksamma substansen tas upp via munslemhinnan. Denna nya läkemedelsform
kombinerar egenskaperna snabb upplösning, snabbt insättande effekt och
förutsägbar effekt. 

Marknadsrättigheterna för Rapinyl® är licensierade till Kyowa Hakko Kogyo Co.
Ltd avseende den japanska marknaden, till Endo Pharmaceuticals avseende den
nordamerikanska marknaden samt till ProStrakan Group plc avseende den europeiska
marknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta: 

Zsolt Lavotha, VD och koncernchef 
Tel: 018 - 780 88 12 
E-post: zsolt.lavotha@orexo.com

Claes Wenthzel, Vice VD och CFO 
Tel: 018 - 780 88 44 
E-post: claes.wenthzel@orexo.com


TILL REDAKTÖRERNA: 

Om Orexo 
Orexo är ett läkemedelsföretag som fokuserar på att identifiera suboptimala
terapeutiska egenskaper hos befintliga produkter och utveckla mer effektiva och
verkningsfulla administreringsmetoder för dem. Genom att kombinera godkända
aktiva substanser med Orexos drug deliveryteknologier kan deras terapeutiska
värde ökas, exempelvis genom att verka snabbare eller innebära enklare
administrering. Denna verksamhetsmodell har som målsättning att föra ut
produkterna på marknaden snabbare, med lägre utvecklingsrisk och till lägre
kostnader. 

Orexo, vars huvudkontor och utvecklingslaboratorier är belägna i Sverige, är för
närvarande verksamt över hela världen, genom utvecklings-, licens- och
distributionsavtal på samtliga större marknader. 

Orexo har en balanserad portfölj med två produkter på marknaden, tre i
registreringsfas och/eller sen klinisk utvecklingsfas, en i klinisk fas I och 
en i formuleringsfas. 

Orexo är noterat på OMX nordiska lista för Mid Cap-bolag (tickersymbol; ORX). 
www.orexo.se

Om Prostrakan 
ProStrakan Group plc är ett snabbväxande specialty pharma-bolag verksamt inom
forskning, utveckling samt kommersialisering av receptbelagda läkemedel för
behandling inom stora sjukdomsområden där det finns icke tillfredställda
medicinska behov. 

ProStrakan bedriver forskning & utveckling i Storbritannien och Frankrike samt
marknadsföring & försäljning på de största marknaderna inom EU via bolagets
distributionsplattform i Storbritannien, Tyskland, Frankring och Spanien.
ProStrakan är noterade på Londonbörsen. 
www.prostrakan.com

Om genombrottssmärta 
Genombrottssmärta definieras som en eller flera dagliga återkommande smärttoppar
som kan uppstå även om patienten ständigt erhåller smärtlindrande preparat.
Många patienter med kronisk cancer-relaterad smärta har genombrottssmärta. 

Om Orexos sublinguala tablettberedning 
Orexos sublinguala tablettberedning kombinerar snabb upplösning i munhålan med
snabbt upptag av den verksamma substansen genom munslemhinnan. Vid intag
placeras tabletten under tungan där den snabbt sönderfaller till en mängd mindre
enheter. Den snabba och förutsägbara effekten av den aktiva substansen gör
administreringsformen lämplig vid akuta tillstånd som kräver omedelbart
insättande verkan såsom vid akut smärta. Teknologin är även lämplig för
substanser som exempelvis peptider, som inte kan upptas via mag-och
tarmsystemet.