Bokslutskommuniké för Diamyd Medical AB (publ)
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
1 september 2006 - 31 augusti 2007
• Typ 1-diabetesprojekt fortskrider mot fas III
o Fortsatt starka resultat presenterades efter 21-månaders uppföljning av en fas
II-studie, med en signifikant skillnad i effekt mellan den grupp som fick
Diamyd® och den som fick placebo (september 2007).
o Efter ett End of Phase II Briefing Package och ett möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, i januari 2007, planeras att, innan årets slut,
sända in en IND med ansökan om att starta ett fas III-program.
• I september 2007 offentliggjorde NIDDK/TrialNet planer på en klinisk studie
med Diamyd® omfattande 126 typ 1-diabetespatienter.
• I augusti 2007 hölls ett möte med FDA angående en planerad fas I-studie med
läkemedelskandidaten NTDDS-enkefalin för behandling av cancersmärta.
• I december 2006 blev Diamyd Medical ägare till 6,7 procent i Protein Sciences
(efter full utspädning) efter inlösen av ett konvertibelt skuldebrev.
• I juni 2007 ogiltigförklarades en LADA fas II-studie då avvikelser från GCP
(Good Clinical Practice) observerats vid det apotek som ansvarat för märkning
och randomisering av studieläkemedlet.
• Nettoomsättning under räkenskapsåret var 531 kkr jämfört med 4,323 kkr
föregående år.
• Resultat efter skatt var -53,2 Mkr jämfört med -37,7 Mkr föregående år.
• Likvida medel uppgick till 68,8 Mkr per den 31 augusti 2007 jämfört med 58,7
Mkr per den 31 augusti 2006.
• Resultat per aktie efter utspädning var -5,5 kr jämfört med -4,4 kr föregående
år.
VD KOMMENTAR
Under det gångna året har vi stadigt gått framåt mot att starta våra planerade
fas III-studier, samtidigt som vi har utforskat och förhandlat
partnerskapsmöjligheter för Diamyd®. Förhandlingarna har varit intensiva under
året, även om inget avtal ännu har slutits.
I november 2006 skickade vi in vårt “End of Phase II Briefing Package” till FDA
och ett efterföljande möte hölls i Washington DC i januari 2007. Vi upplevde
mötet som positivt och att två oberoende lyckade fas III-studier, med 300
patienter i varje, kan komma att leda till marknadsregistrering för Diamyd®. Den
aktiva substansen i Diamyd® har tillverkats vid Protein Sciences, Meriden i USA
och testas för närvarande. Vaccinet kommer sedan att formuleras och fyllas i
ampuller i Europa. Vår plan är att skicka in en ansökan om att utföra en fas
III-studie i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, före årets
slut.
Under året har ansvaret för tillverkning och preklinik flyttats till vårt kontor
i Pittsburgh. Våra forskare i Pittsburgh arbetar också intensivt mot att starta
en fas I-studie med vår patentskyddade läkemedelskandidat NTDDS-enkefalin för
behandling av cancersmärta. När denna fas I-studie väl är påbörjad tror vi att
den teknologiska plattformen NTDDS kommer att användas för att leverera flera
molekyler, inklusive GAD, till nervsystemet för behandling av flera olika
nervsjukdomar.
I juni råkade vi ut för ett bakslag, då vi var tvungna att ogiltigförklara vår
fas II-studie med LADA typ 2-diabetespatienter då det vid en audit framkommit
att avvikelser från GCP-riktlinjerna (Good Clinical Practice) förekommit vid det
apotek som ansvarat för märkning och randomisering av studieläkemedlet. Positivt
var däremot att de tidigare rapporterade 15-månadersresultaten från vår studie
med 70 barn med typ 1-diabetes, fortfarande var signifikant positiva efter 21
månader. Detta, tillsammans med starkt intresse från amerikanska
diabetesorganisationer som NIDDK/TrialNet, har nyligen förstärkt intresset för
Diamyd®.
Det är viktigt att understryka att Diamyd® inte är den enda läkemedelskandidaten
som visat på “proof of concept” när det gäller att bevara betaceller hos nyligen
insjuknade typ 1-diabetespatienter. Konkurrerande teknologier har ofta mindre
specifik effekt på immunsystemet och är därmed associerade med mer biverkningar
än Diamyd®. Om vi kan upprepa våra utmärkta fas II-resultat i större fas
III-studier, så är det troligt att Diamyd® kommer att bli det föredragna
läkemedlet, inte bara på grund av dess effekt och säkerhetsprofil, utan också
för att det är lätt att ge och är väl accepterat av både patienter och
föräldrar.
Det här året markerade en vändpunkt när det gäller förståelsen av
diabetesvaccinets verkningsmekanism. Forskare i Linköping har rapporterat starka
positiva resultat efter analys av immunologiska parametrar från den tidigare
rapporterade typ 1-diabetesstudien. Data visade att patienter som behandlats med
Diamyd® svarade med en uppreglering av vissa gynsamma cytokiner vid stimulering
med GAD65 fortfarande 15 månader efter den första injektionen.
Vår uppfattning är att dessa immunologiska data bekräftar de positiva kliniska
resultaten i typ 1-diabetesstudien och bidrar ytterligare till de samlade
vetenskapliga bevisen som pekar mot att GAD65, det verksamma ämnet i Diamyd®, är
en effektiv och säker immunomodulator som förhindrar immunsystemet från att
förstöra de insulinproducerande betacellerna.
Vi fortsätter att förhandla med möjliga partners samtidigt som vi undersöker
alternativa sätt att finansiera våra planerade studier. Min tro att Diamyd® ska
lyckas är fortsatt mycket stark. Vi ser fram emot nya framgångar under nästa år.
Anders Essen-Möller, VD, Diamyd Medical.
ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
Warrantprogrammet DIAM 1999/2006 fulltecknades. Aktieägare investerade därmed
ytterligare 49,2 Mkr i Diamyd Medical.
I december 2006, förvärvade en svensk instutitionell placerare 70 000 nya
B-aktier i Diamyd Medical till kursen 145 kr per aktie, vilket motsvarade då
aktuell börskurs. Aktierna emitterades med stöd av årsstämmans bemyndigande att
ge ut upp till 600 000 aktier. Transaktionen genererade ett tillskott om 10 Mkr
i bolaget.
Diamyd Medicals konvertibla skuldebrev i Protein Sciences Corporation, CT, USA,
konverterades till aktier per den 31 december 2006. Protein Sciences tillverkar
Diamyd Medicals diabetesvaccin Diamyd®. Efter konvertering äger Diamyd Medical
ungefär 6,7 procent av kapital och röster i Protein Sciences vid full
utspädning. Konvertibeln bokfördes som en investering om 21,7 Mkr i Diamyd
Medicals balansräkning per den 31 augusti 2006.
Diamyd Medicals ADRs listades på den nya OTCQX-listan som ett ytterligare led i
bolagets strategi att öka intresset hos amerikanska investerare.
Diamyd Medical skickade in ett “Pre-IND/ End of Phase II Briefing Package” till
den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration)
angående en planerad typ 1-diabetes fas III-studie i USA. Den 29 januari 2007
hölls ett möte med myndigheten i Washington DC.
Bolaget tecknade ett exklusivt licensavtal med Centre National de la Recherche
Scientifique (CNRS) i Paris för rättigheterna till en patentportfölj som täcker
terapeutisk användning av GAD via virala vektorer. Portföljen innehåller
ansökningar under behandling i Europa och USA med ett godkänt patent i Europa.
Detta godkända europeiska patent täcker användningen av GAD65 och GAD67 för
genterapi vid behandling av neurodegenererande sjukdomar med adeno-associerade
virus.
Vid en extra bolagsstämma i Diamyd Medical i Stockholm i maj 2007 antog
aktieägarna ett personaloptionsprogram. För att säkerställa programmet
beslutades att emittera 250 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption
berättigar till teckning av en (1) B-aktie inom tre (3) år till ett
fördefinierat pris. Bolaget ska reservera så många aktier som erfordras för att
täcka avgifter och skatter som bolaget skall betala i samband med att
teckningsoptionerna utnyttjas. Vid fullt utnyttjande uppgår utspädningseffekten
till ungefär 2,5 procent.
HÄNDELSER I ANSLUTNING TILL PERIODEN
Ytterligare bevis på varaktig immunologisk effekt av Diamyds diabetesvaccin
presenterades vid det Europeiska diabetesmötet EASD (European Association for
the Study of Diabetes) i Amsterdam den 18 september 2007. Analyserna utfördes
och presenterades av professor Johnny Ludvigssons grupp vid Linköpings
Universitet. Presentationen bekräftade att behandling med Diamyd® ger ett
specifikt immunsvar mot GAD65, vilket kvarstår även 15 månader efter behandling.
Den immunologiska effekten observerades hos patienter som fick Diamyd®, men inte
hos patienter som fick placebo.
I september 2007, rapporterade Diamyd Medical att det amerikanska National
Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) offentliggjort
en planerad internationell klinisk studie med Diamyd®-vaccinet på National
Institutes of Health (NIH) webbsida om kliniska studier, www.clinicaltrials.gov.
Studien, som är tänkt att omfatta 126 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter, har
föreslagits av TrialNet, ett globalt nätverk av framstående experter och “key
opinion leaders” inom typ 1-diabetes sponsrat av NIH/NIDDK.
I september 2007 rapporterade Diamyd Medical att den statistiskt signifikanta
effekten av Diamyd® i att bevara den egna insulinsekretionen hos typ
1-diabetespatienter kvarstår 21 månader efter den första injektionen.
ÖVERSIKT
Diamyd Medicals vision är finna en bot mot, eller till och med förhindra
autoimmun diabetes. Bolagets mission är att bidra till den globala forskningen i
detta syfte, samt att förhindra de komplikationer som sjukdomen orsakar. I
enlighet med detta utvecklas idag läkemedel från två oberoende
teknologiplattformar. Den ena bygger på molekylen GAD65 och den andra på ett
viralt leveranssystem för proteiner till nervvävnad. Terapier för andra
sjukdomar än diabetes är också under utveckling med detta system.
Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsidé är att identifiera läkemedelskandidater och att
utveckla dessa genom kliniska prövningar innan kommersialisering genom
partnerskap. Utveckling och marknadsföring av relaterade diagnostika-produkter
kan genomföras för att förbereda marknaden inför lansering av efterföljande
terapier.
Diamyd Medicals affärsmodell balanserar ett fokuserat in-house team med
out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom
till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag
(Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas
kostnadseffektivt och flexibelt med bibehållen hög kvalitet.
Diabetes
International Diabetes Federation har uppskattat antalet diagnostiserade och
odiagnostiserade vuxna personer med diabetes i världen till omkring 246
miljoner. Under år 2003 fanns det 194 miljoner och antalet förväntas stiga till
380 miljoner år 2025. Antalet individer med diabetes antas öka med ungefär 7
miljoner under 2007. Ungefär 3-10 procent av de personer som diagnostiseras med
diabetes har typ 1-diabetes, beroende på land och etnisk tillhörighet. Ungefär
lika många har autoimmun typ 2-diabetes, dvs LADA-formen av sjukdomen.
Kostnaderna associerade med diabetes i västvärlden är ungefär 7 procent av de
årliga totala hälsovårdskostnaderna, eller mer än 100 miljarder dollar enbart i
USA.
Diamyd® kliniska studier: Typ 1-diabetes
I augusti 2006 rapporterade Diamyd Medical positiva 15-månadersresultat från en
fas II-studie med 70 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. GAD-positiva typ
1-diabetespatienter som haft sjukdomen i kortare tid än 18 månader inkluderades
i studien. Diamyd® visade signifikant effekt i att bevara betacellernas
funktion. I den grupp om 35 patienter som fick Diamyd® var minskningen av
måltidssimulerad insulinproduktion, i snitt, ungefär hälften så stor, mätt som
C-peptid, jämfört med placebo. De patienter som behandlades med Diamyd® inom 3
månader från diagnos visade i genomsnitt till och med på en förbättrad
insulinproduktion. Inga allvarliga biverkningar relaterade till
Diamyd®-behandlingen har rapporterats.
Immunologiska data visar att ett svar på Diamyd®-vaccinet fortfarande finns kvar
efter 15 månader hos de patienter som vaccinerats med aktivt läkemedel.
Resultaten ger dessutom starkt stöd för att behandling med Diamyd® är säker.
Behandlingen, bestod av endast två injektioner med Diamyd®, och accepterades väl
av såväl av läkare, patienter och föräldrar.
Studien är nu i en uppföljningsfas och resultaten förväntas bli tillgängliga om
ungefär tre månader.
Diamyd® kliniska studier: Autoimmun typ 2-diabetes (LADA)
En fas II-studie med 160 typ 2-diabetes LADA-patienter ogiltigförklarades under
året.
Resultat efter fem års uppföljning av en fas IIa-studie med 47 LADA-patienter
förväntas vara tillgängliga i april 2008. Tidigare har rapporterats att den mest
effektiva dosen (20µg) signifikant förbättrade både måltidsstimulerad C-peptid
och HbA1c, två år efter behandling.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats
i någon studie.
Kronisk smärta
I USA upplever nästan en tredjedel av befolkningen svår, kronisk smärta någon
gång i livet. Enligt American Pain Society får endast en av fyra patienter med
kronisk smärta adekvat behandling. Ungefär 1,7 miljoner människor i USA, och så
många som 38 miljoner runt om i världen lider av måttlig till allvarlig
neuropatisk smärta associerad med diabetes, ryggont, HIV/AIDS neuropati,
ryggmärgsskada, postterapeutisk neuralgi eller andra sjukdomar. Marknaden för
neuropatisk smärta i USA förväntas omsätta mer än cirka14 miljarder kronor år
2009.
NTDDS
Diamyd Inc. i Pittsburgh utvecklar ett viralt vektorsystem för specifik leverans
av protein till framförallt nervvävnad. Systemet, Nerve Targeted Drug Delivery
System (NTDDS) har flera fördelar gentemot andra genterapistrategier då det DNA
som kodar för den gen som ska tillföras inte integrerar med kromosomerna. Därför
är risken för biverkningar mindre. NTDDS har kapacitet att leverera flera gener
samtidigt och lämpar sig för utveckling av ett flertal projekt inom behandling
av smärta och andra sjukdomar i nervsystemet. Diamyd Inc för diskussioner med
olika bioteknikfirmor om möjliga samarbetsprojekt. NTDDS ledande projekt
innefattar terapier för att behandla smärta med enkefalin (NP2) och GAD (NG2).
NP2-projektet diskuterades vid ett pre-IND-möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA i augusti 2007. Diamyd planerar att sända in en
ansökan (IND) om att utföra en klinisk fas I-studie senare i år. Den föreslagna
fas I-studien kommer att utföras vid Universitetet i Michigan, Ann Harbor, USA
och Dr. David Fink, professor och ordförande vid avdelningen för neurologi vid
samma universitet kommer att vara Principal Investigator. Studien är upplagd som
en dosökningsstudie och är tänkt att testa säkerheten av NP2. Tolv patienter med
svår cancerrelaterad smärta planeras ingå i studien.
GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara ett autoantigen i autoimmun diabetes är GAD65 också ett enzym
som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den
inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade
sjukdomar kan ha sin orsak i en störning i glutamat-GABA balansen och GAD65 kan
därför komma att få stor betydelse som komponent i framtida läkemedel för
behandling av dessa sjukdomar.
Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix
Inc, för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons
sjukdom. En fas I-studie med patienter med Parkinsons sjukdom är slutförd.
Resultaten avseende säkerhet och tolerans var positiva. Dessutom fanns
indikationer på att behandlingen hade effekt. Neurologix Inc planerar att
påbörja fas II-studier inom Parkinsons sjukdom senare i år.
RIKSFAKTORER
Det finns ingen garanti för att Diamyd Medicals forskning och utveckling
resulterar i kommersiell framgång. Det kan inte garanteras att de planerade
kliniska prövningarna kommer att starta eller att kliniska prövningar som utförs
av Diamyd Medical kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att få
erforderliga myndighetstillstånd för vidare prövning eller att prövningarna
kommer leda fram till ett läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden.
Det finns ingen garanti att Diamyd Medical kommer att kunna producera GAD i
tillräcklig kvantitet eller med tillräcklig kvalitet.
Det går inte att garantera att Diamyd Medical kommer att utveckla produkter som
kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att
framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade patent
kommer att utgöra tillräckligt skydd för Diamyd Medicals rättigheter. Det kan
komma att finnas ett behov av att även i framtiden behöva vända sig till
kapitalmarknaden för kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för
bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland
möjligheterna att ingå samarbets- och licensavtal och möjligheten att lyckas i
forsknings- och utvecklingsprojekt. Generellt är bioteknologiska bolag, som
Diamyd Medical, associerade med hög risk.
DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN
Försäljning - Koncernens nettoomsättning under helårsperioden uppgick till 531
kkr (4 323 kkr). Under fjärde kvartalet uppgick nettoomsättningen till 115 (3
648) kkr. Försäljningen fluktuerar från kvartal till kvartal och består främst
av Diamyd®-relaterade produkter som GAD-protein till akademiska forskare.
Föregående år fick bolaget en licensbetalning från Neurologix Inc.
Kostnader - Koncernens löpande kostnader uppgick till 56 (44) Mkr under
helårsperioden. Kostnaderna för det fjärde kvartalet uppgick till 15 (19) Mkr.
Ökningen beror på utveckling av tillverkning av fas III-material, ökade
personalkostnader samt forskning och utveckling i dotterbolaget Diamyd Inc.
Resultat - Resultatet efter finansnetto för helårsperioden uppgick till -53,2
Mkr (-37,7 Mkr). För fjärde kvartalet uppgick resultatet efter finansnetto till
-15,3 (14,9) Mkr.
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 68,8
Mkr (58,7 Mkr) per den 31 augusti 2007.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 31 augusti 2007
uppgick till 105 Mkr (96 Mkr), vilket ger en soliditet på 92 procent (91
procent).
Personal - Koncernen hade 11 (9) medarbetare per den 31 augusti 2007, av vilka 7
(6) män och 4 (3) kvinnor.
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr) då all
försäljning sker i dotterbolag.
Investeringar - Inga signifikanta investeringar har gjorts under perioden.
Aktie - Totalt antal aktier i Diamyd Medical per den 31 augusti 2007 var 9 772
478.
Årsredovisningen - Årsredovisningen kommer offentliggöras den 27 november 2007
eller tidigare på bolagets hemsida.
Årsstämma - Årsstämma för Diamyd Medical AB kommer att hållas den 11 december
2007, kl. 15.00 på Armémuseum, Riddargatan 13, Stockholm.
För att läsa den kompletta versionen av denna rapport, se bifogad PDF, eller läs
på http://www.diamyd.com.
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Anders Essen-Möller
Koncernchef och VD
Tel: 08 661 0026
E-post: investor.relations@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
Tel: +1 412 770 1310
E-post: Michael.Christini@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes för
vilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc., New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom med en AAV-vektor.
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTTDS-systemet (Nerve Targeted Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar användning av
enkefalin och GAD för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetessmärta
eller cancersmärta. Samtliga projekt inom detta område befinner sig i preklinisk
fas.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
