AstraZeneca presenterar nya resultat för Seroquel XR™ vid depression och ångest

AstraZeneca presenterar nya resultat för Seroquel XR™ vid depression och ångest

De första resultaten från det kliniska utvecklingsprogrammet med SEROQUEL XR™
(quetiapin fumarat) depottabletter vid egentlig depression (MDD) och
generaliserad ångest (GAD) presenterades vid 7e International Forum on Mood and
Anxiety Disorders (IFMAD) i Budapest. Resultaten visar att patienter som fått
SEROQUEL XR en gång dagligen upplevt signifikant symtomlindring jämfört med
patienter som fått placebo, i var och en av de tre studier där man undersökt
användning av SEROQUEL XR som monoterapi vid MDD, som tilläggsterapi vid MDD när
patienterna inte svarat på antidepressiva läkemedel, respektive som monoterapi
vid GAD. Studierna ingår i ett kliniskt utvecklingsprogram med över 7 000
patienter - ett av de största kliniska program som genomförts vid depression och
ångest. SEROQUEL® och SEROQUEL XR™ är inte godkända för behandling av MDD eller
GAD.  

Symtomlindringen registrerades som förbättrade (sänkta) värden på specifika
symtomskalor. Två randomiserade dubbelblinda kliniska studier i fas III vid MDD
indikerade signifikant reducerade värden på depressionsskalan Montgomery-Åsberg
Depression Rating Scale (MADRS) efter sex veckors behandling med SEROQUEL XR en
gång dagligen. I studien där MDD behandlades med monoterapi förbättrades det
genomsnittliga MADRS-värdet signifikant hos patienter som fick SEROQUEL XR 150
mg (-14,81; p<0,001) eller 300 mg (-15,29; p<0,001) jämfört med placebo
(-11,18). När SEROQUEL XR gavs som tilläggsbehandling vid MDD till patienter som
inte svarat i tillräcklig grad på tidigare behandling med antidepressiva
läkemedel, förbättrades de genomsnittliga MADRS-värdena signifikant när
patienterna fick SEROQUEL XR 150 mg (-15,26; p<0,01) eller 300 mg (-14,94;
p<0,01) jämfört med enbart antidepressiva läkemedel (-12,21). I den tredje
studien, som gällde patienter med GAD, förbättrades det genomsnittliga värdet på
ångestskalan Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) signifikant efter åtta veckors
monoterapi med SEROQUEL XR 50 mg (-13,95; p<0,05) eller 150 mg (-15,96; p<0,001)
jämfört med placebo (-12,30). 

Dr Stuart Montgomery vid Imperial College School of Medicine, University of
London, som varit ansvarig för studien av monoterapi vid MDD, kommenterar:"Studieresultaten är anmärkningsvärda - samtliga prövade doser av SEROQUEL XR
gav symtomlindring vid MDD och GAD. Resultat från andra studier, som fortfarande
pågår, kommer att ytterligare fördjupa våra kunskaper om SEROQUEL XR vid dessa
tillstånd."

I alla de tre studier som presenterades vid IFMAD tolererades SEROQUEL XR i
allmänhet väl. De vanligaste biverkningarna över hela det studerade
dosintervallet (50-300 mg/dag) var muntorrhet (15,9-38,2 procent), trötthet
eller matthet (13,2-38,8 procent), sömnighet (16,8-27 procent) och yrsel
(9,2-19,1 procent). Antalet patienter som fått förhöjd glukosnivå till över 126
mg/dl vid studiens slut efter behandling med SEROQUEL XR 150 mg,  300 mg eller
placebo var 2,9%, 6,3% respektive 0,9% vid monoterapi vid MDD och 3,2%, 6,3%
respektive 3,3% vid tilläggsbehandling. I GAD-studien noterades förhöjt
blodsocker hos 1,1% av patienterna (50 mg SEROQUEL XR), 0,6% (150 mg SEROQUEL
XR) respektive 1,7% (placebo).

Martin Brecher, Executive Director Medical Science, AstraZeneca, kommenterar:"Dessa data är mycket uppmuntrande och tyder på att SEROQUEL XR har potential
att erbjuda ett nytt behandlingsalternativ på detta område, särskilt för
patienter som inte får lindring av sin depression vid behandling med dagens
antidepressiva läkemedel. Studieprogrammet omfattar inte bara tilläggsbehandling
utan även monoterapi. Det behövs nya alternativ vid behandling av MDD och GAD,
eftersom dagens antidepressiva läkemedel inte ger symtomlindring för en stor
andel av patienterna. Under de närmaste månaderna och åren kommer vi att lära
oss mer om hur ett antipsykotikum som SEROQUEL XR kan bli ett nytt
behandlingsalternativ för dessa patienter. AstraZeneca planerar att ansöka om
godkännanden under 2008."

Nyligen presenterade resultat kan underlätta förståelsen av resultaten från
studierna gällande MDD och GAD utöver den kända effekten av SEROQUEL® vid
bipolär depression. Vid en preklinisk studie på icke-humana primater användes
positronsemissionstomografi (PET) för att avbilda hjärnan och klargöra
verkningsmekanismen för SEROQUEL®. SEROQUEL (quetiapin fumarat), både direkt och
indirekt (via sin viktigaste aktiva metabolit norquetiapin), visade sig inverka
på hjärnans receptorer för dopamin D2 och serotonin 5-HT2A, vid halter i blodet
som motsvarar de nivåer som förekommer vid klinisk behandling av människor med
rekommenderade doser av SEROQUEL. Dessutom visade det sig att den viktigaste
aktiva metaboliten norquetiapin i SEROQUEL inverkade på NET, transportsubstansen
för noradrenalin. När NET hämmas ökar halten av noradrenalin i vissa områden i
hjärnan, och denna effekt kan kopplas till antidepressiv verkan.

SEROQUEL introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till
över 25 miljoner patienter runt om i världen. SEROQUEL är godkänt i 88 länder
för behandling av schizofreni, i 77 länder för behandling av bipolär mani, och i
11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala
försäljningen av SEROQUEL under perioden januari till september 2007 uppgick
till 2,94 miljarder USD, en ökning med 15% jämfört med motsvarande period 2006.
SEROQUEL XR introducerades i USA under 2007 för behandling av schizofreni. Det
kliniska utvecklingsprogrammet och de planerade ansökningarna om nya
indikationer omfattar bipolär sjukdom, MDD samt GAD.

SEROQUEL XR™ och SEROQUEL® är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.


Kontaktpersoner media: 
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 (London)
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 (London)
Staffan Ternby, 08-553 26107 (Södertälje)

SEROQUEL mediakontakter:
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 231 35
Mobil: 0733-35 14 26
kristian.sjoholm@astrazeneca.com

Birgit Ekholm, medicinskt ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 228 44
Mobil: 0705-331610

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Karl Hard, +44 (0) 207 304 5322
Ed Seage, +1 302 886 4065
Staffan Ternby, 08-553 26107 
Jörgen Winroth, + 1 212 579 0506