AstraZeneca har lämnat in stämningsansökningar avseende patentintrång som svar på förenklade registreringsansökningar avseende CrestorTM

AstraZeneca har lämnat in stämningsansökningar avseende patentintrång som svar
på förenklade registreringsansökningar avseende CrestorTM

AstraZeneca meddelar idag att man har lämnat in stämningsansökningar avseende
patentintrång till United States District Court, District of Delaware, mot sju
generikatillverkare vilka lämnat in förenklade registreringsansökningar (ANDA)
avseende CrestorTM.

Den 1 november 2007 meddelade AstraZeneca att man mottagit en underrättelse från
Cobalt Pharmaceuticals, Inc om att Cobalt lämnat in en ANDA till den amerikanska
registreringsmyndigheten FDA. Cobalts ANDA avser en ansökan om tillstånd att
marknadsföra en generisk version av CrestorTM tabletter innan de patent som
skyddar dessa gått ut. Cobalts ANDA innehåller en s k “Paragraph IV
certification” avseende AstraZenecas egna eller inlicensierade amerikanska
patent för CrestorTM som är registrerade i FDAs Orange Book. I “Paragraph IV
certification” görs gällande att patenten är ogiltiga, inte går att upprätthålla
eller att intrång inte görs.

Efter det att AstraZeneca erhöll Cobalts underrättelse har AstraZeneca mottagit
liknande ”Paragraph IV certification”-underrättelser från ytterligare åtta
generikatillverkare. AstraZeneca har mottagit underrättelser från: 
(1) Teva Pharmaceuticals, USA (Teva) 31 oktober 2007; (2) Aurobindo Pharma
Limited (Aurobindo) 5 november 2007; (3) Apotex, Inc. (Apotex) 6 november 2007
och 5 december 2007; (4) Par Pharmaceutical (Par) 6 november 2007; (5) Sandoz
Inc. (Sandoz) 12 November 2007; (6) Mylan Pharmaceuticals Inc. (Mylan) 15
november, 2007; (7) Glenmark Pharmaceuticals, Inc. USA (Glenmark) 15 november
2007; och (8) Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun) 19 november, 2007.    

Var och en av de åtta efterföljande generikatillverkarna har underrättat
AstraZeneca om att man lämnat in en ANDA till FDA med ansökan om
marknadsgodkännande av generiska versioner av CrestorTM tabletter innan
AstraZenecas egna eller inlicensierade amerikanska patent gått ut. Varje
underrättelse innehåller en “Paragraph IV certification” i vilken görs gällande
att ett eller fler av de tre amerikanska patenten avseende Crestor, som är
listade i FDAs Orange Book, är ogiltiga, inte går att upprätthålla eller att
intrång inte görs.
Baserat på dessa förenklade registreringsansökningar och “Paragraph IV
certifications”, har AstraZeneca den 11 december 2007 lämnat in individuella
stämningsansökningar avseende patentintrång till United States District Court,
District of Delaware, mot Aurobindo, Apotex, Cobalt, Par, Sandoz, Mylan och Sun,
där AstraZeneca gör gällande intrång i patentet U.S. No. RE 37,314 (patent
‘314).  AstraZeneca har inlicensierat patent ‘314 från Shionogi & Co. Ltd.  

Nedan  följer en sammanfattning av varje underrättelse: 

Aurobindo uppger att deras ANDA innehåller en “Paragraph IV certification” som
gör gällande att patentkraven i U.S. Patent Nos. 6,316,460 B1 (patent ‘460),
6,858,618 (patent ‘618), och patent ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla
och/eller att intrång ej görs. 

Teva uppger att deras ”Paragraph IV certification” gör gällande att patenten
‘460 och ‘618 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej
görs. AstraZeneca lämnade inte in en stämningsansökan avseende patentintrång
gentemot Teva avseende patent ‘314. Teva underrättade inte AstraZeneca att de
hade för avsikt att marknadsföra en generisk version av rosuvastatinkalcium
tabletter innan patent ‘314 löpt ut. Detta patent skyddar den aktiva substansen
och löper ut under 2016.

Apotex uppger att deras “Paragraph IV certifications” gör gällande att patenten
'460 och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej
görs.

Par uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten '460
och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.

Sandoz uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten
'460 och ‘618, samt ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att
intrång ej görs.

Mylan uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten
'460 och ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej
görs.

Glenmark uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patentet
'460 är ogiltigt, inte går att upprätthålla och/eller att intrång ej görs.
AstraZeneca lämnade inte in en stämningsansökan avseende patentintrång mot
Glenmark avseende patent ‘314. Glenmark underrättade inte AstraZeneca att de
hade för avsikt att marknadsföra en generisk version av rosuvastatinkalcium
tabletter innan patent ‘314 löpt ut. Detta patent skyddar den aktiva substansen
och löper ut under 2016.

Sun uppger att deras “Paragraph IV certification” gör gällande att patenten '460
och ‘618, samt ‘314 är ogiltiga, inte går att upprätthålla och/eller att intrång
ej görs.

Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 26107 / 070-557 4300
Steve Brown, +44 207 304 5033  (24 hours)	
Edel McCaffrey, +44 207 304 5034  (24 hours)

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 
Ed Seage, +1 302 886 4065
Karl Hård, +44 207 304 5322
Staffan Ternby, 08-553 26107 / 070-557 4300
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506
Peter Vozzo, (MedImmune) +1 301 398 4358