I henhold til den nye aftale får Lundbeck globale eksklusive
rettigheder til desmoteplase (nu inkl. Nordamerika) med fuld kontrol
over udviklingen og kommercialiseringen af lægemidlet, mens Lundbeck
også skal bære alle de fremtidige udviklingsomkostninger. PAION vil
hjælpe til i den fremtidige udvikling af desmoteplase.
PAION bevarer en option på fælles markedsføring af desmoteplase i
Tyskland, Schweiz og Østrig.
Med den nye aftalestruktur vil PAION kunne få i alt op til EUR 71
mio. i engangs- og milepælsbetalinger, hvoraf EUR 38 mio. udgør
milepælsbetaling forud for kommercialiseringen, mens EUR 25 mio. skal
betales efter godkendelsen af det første kommercielle salg og
opnåelsen af ikke-oplyste salgsmål. PAION vil modtage EUR 8 mio. som
engangsbetaling ved aftalens indgåelse. Endvidere vil PAION modtage
tocifrede netto-royaltybeløb, som er lavere end i den originale
kontrakt.
Den 31. maj 2007 offentliggjorde H. Lundbeck og PAION overordnede
resultater fra DIAS-2 (Desmoteplase In Acute Ischemic Stroke) studiet
med stoffet desmoteplase. DIAS-2-studiet viste en overraskende høj
andel af respondenter i placebo-gruppen uden forskel i sammenligning
med desmoteplase på de primære kliniske effektmål. I DIAS-2 kunne
patienterne kun udvælges til behandling når der var en synlig
særskilt randzone (penumbra - utilstrækkeligt perfunderet men
stadigvæk helbredeligt vævsområde rundt om det primære sted, hvor
slagtilfældet var indtruffet) på mindst 20%, hvilket blev
identificeret ved magnetisk resonans (MRI)-scanning eller perfusion
computed tomografi (pCT).
Patienterne blev imidlertid ikke screenet for tilstedeværelsen af
tillukkede blodkar i de større hjernearterier ved brug af angiografi.
Data fra den nye analyse af angiografer fra disse patienter viste i
modsætning til fase II-studierne, at næsten halvdelen af
DIAS-2-patienterne ikke havde nogen synlig tillukning af blodkar før
behandlingen.
Ved en analyse af undergrupper med brug af tilstedeværelsen af
tillukkede blodkar som behandlingskriterium sås en nedsat responsrate
i placebo-gruppen og en positiv effekt af desmoteplase i
sammenligning med placebo, men resultatet var ikke statistisk
signifikant på grund af den lille forsøgsgruppe. Endvidere viser
sammenlagte resultater fra de kliniske fase II og III-undersøgelser
(DIAS/DEDAS/DIAS-2) statistisk signifikant effekt til fordel for
desmoteplase, hvis man udelukker patienter uden synlig tillukning af
de store hjernearterier. Samtidig viser den nye analyse også, at
patienter uden en synlig tillukning af blodkarrene i hovedarterierne
men med en stor penumbra også kan have gavn af behandlingen med
desmoteplase. Disse nye fund er opmuntrende og understøtter en
fortsættelse af de kliniske undersøgelser med patienter med akut
iskæmisk slagtilfælde inden for tre til ni timer efter, at
symptomerne er opstået.
Lundbeck planlægger at fremvise data til tilsynsmyndighederne med
henblik på at få godkendelse til det planlagte nye kliniske fase
III-studie, som forventes igangsat i andet halvår 2008."Desmoteplase har potentiale til behandling af patienter med akut
iskæmisk slagtilfælde indtil ni timer efter, at symptomerne er
opstået. Der findes ingen behandlinger i dag, hvor patienterne kan nå
frem til hospitalet og få stillet en diagnose inden for dette
udvidede tidsrum," udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel
Pedersen. "Den nye analyse af DIAS-2 studiet tyder på, at patienter
med en synlig blodprop kan få gavn af behandling med desmoteplase, og
vi er glade for at have indgået en aftale om videreudvikling af
stoffet med vores samarbejdspartner PAION.""Vi er glade for, at Lundbeck deler vores begejstring for
desmoteplase," udtaler Dr Wolfgang Söhngen, administrerende direktør
for PAION AG. "Vi vil fortsat hjælpe Lundbeck med at nå vores fælles
mål om at udvikle en ny behandling til patienter med slagtilfælde."
Han tilføjer: "Jeg vil gerne takke vores kliniske medarbejdere for at
have foretaget analysen af undergruppen, som viste sig at være yderst
vigtigt for den videre udvikling. Vi er stolte af, at vi har kunnet
opnå en positiv vending for desmoteplase og PAION inden for seks
måneder."
Lundbeck vil betale PAION EUR 8 mio. i forbindelse med den nye
licensaftale. Betalingen vil blive aktiveret og afskrevet.
Om desmoteplase
Desmoteplase, den mest fibrin-specifikke plasminogen-aktivator, som
kendes i dag, er en genmodificeret version af et blodpropopløsende
protein, som er fundet i spyt hos vampyrflagermusen Desmodus
rotundus. Desmoteplase har fået tildelt "fast-track" status fra de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for indikationen akut iskæmisk
slagtilfælde.
Om slagtilfælde
Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i den industrialiserede
del af verden og den primære årsag til alvorlig, langsigtet
invalidering. Alene i USA får 700.000 mennesker et slagtilfælde hvert
år, og omkring 20% af disse personer dør inden for fire uger. I USA
forventer American Heart Association, at den finansielle byrde ved
slagtilfælde som følge af omkostninger til hospitalsindlæggelse,
langsigtede plejeprogrammer og produktivitetstab at overstige USD 62
mia. alene i 2007.
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på
Lundbeck-koncernens resultat for regnskabsåret 2007, som
offentliggøres den 4. marts 2008.
Lundbeck kontakt
Investorer: Presse:
Jacob Tolstrup Anders Schroll
Director, Corporate Reporting Head of Communication
Tlf. 36 43 30 79 Tlf. 36 43 20 81
Palle Holm Olesen
Head of Investor Relations
Tlf. 36 43 24 26
PAION kontakt
Investorer & presse:
Dr Peer Nils Schroeder, Investor Relations / Public Relations
Tel. +49 241 4453-152
E-mail pn.schroeder@paion.de
________________________
Fondsbørsmeddelelse nr. 317 - 21. december 2007
Om PAION
PAION er et biofarmaceutisk selskab med hovedkontor i Aachen,
Tyskland (noteret på Frankfurts fondsbørs, Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3). Selskabets mål er at blive førende inden for udvikling
og markedsføring af innovative lægemidler til behandling af
slagtilfælde og andre blodprop-relaterede sygdomme, hvor der er et
stort udækket behandlingsbehov.
Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S er en international farmaceutisk virksomhed, som
beskæftiger sig med forskning og udvikling, produktion, markedsføring
og salg af lægemidler til behandling af psykiske og neurologiske
sygdomme. Selskabet havde en nettoomsætning i 2006 på DKK 9,2 mia.
(cirka EUR 1,2 mia. eller USD 1,6 mia.). Antallet af medarbejdere er
ca. 5300 globalt. For yderligere information, se www.lundbeck.com
