AstraZeneca inlämnar registreringsansökan i USA för Seroquel XR™ för behandling av bipolär mani och bipoär depression

AstraZeneca inlämnar registreringsansökan i USA för Seroquel XR™ för behandling
av bipolär mani och bipoär depression

AstraZeneca meddelar idag att man inlämnat två separata registreringsansökningar
till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för SEROQUEL XR™ (quetiapin
fumarat) depottabletter. Ansökningarna gäller behandling en gång dagligen av
maniska episoder respektive depressiva episoder vid bipolär sjukdom.

Ansökan avseende bipolär mani baseras på en klinisk studie av behandling en gång
dagligen med SEROQUEL XR™ jämfört med placebo, med det primära effektmåttet
förändring av det totala värdet på maniskalan YMRS (Young Mania Rating scale)
under tredje behandlingsveckan, hos 316 patienter med bipolär mani. 

Ansökan avseende bipolär depression baseras på en klinisk studie av behandling
en gång dagligen med SEROQUEL XR™ jämfört med placebo, med det primära
effektmåttet förändring från basvärdet av det totala värdet på depressionsskalan
MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), efter åtta veckors
behandling, hos 280 patienter med diagnosen bipolär depression. 

Doseringsstyrkorna av SEROQUEL XR™ både vid behandling av bipolär mani (400 mg
till 800 mg/dag) och bipolär depression (300 mg/dag) i studierna, var jämförbara
med de av FDA godkända rekommenderade doseringarna för SEROQUEL (quetiapin
fumarat) tabletter med omedelbar frisättning, vid dessa indikationer. Båda
studierna uppnådde sina primära effektmått och resultaten förväntas presenteras
under större vetenskapliga kongresser under 2008.

SEROQUEL XR™ är för närvarande godkänt i åtta länder inklusive USA, Kanada och
Nederländerna för akut och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna.

SEROQUEL introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till
över 25 miljoner patienter runt om i världen. SEROQUEL är godkänt i 88 länder
för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani, och i
11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala
försäljningen av SEROQUEL under perioden januari till september 2007 uppgick
till 2,94 miljarder USD, en ökning med 15% jämfört med motsvarande period 2006.
SEROQUEL XR introducerades i USA under 2007 för behandling av schizofreni. Det
kliniska utvecklingsprogrammet och de planerade ansökningarna om nya
indikationer omfattar bipolär sjukdom, egentlig depression (MDD) samt
generaliserat ångestsyndrom (GAD).






Kontaktpersoner media: 
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 (London)
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 (London)
Staffan Ternby, 070-557 4300 (Södertälje)

SEROQUEL mediakontakter:
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 231 35
Mobil: 0733-35 14 26
kristian.sjoholm@astrazeneca.com

Birgit Ekholm, medicinskt ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 228 44
Mobil: 0705-331610

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Karl Hard, +44 (0) 207 304 5322
Ed Seage, +1 302 886 4065
Staffan Ternby, 070-557 4300 
Jörgen Winroth, + 1 212 579 0506