DIAMYD UPPDATERAR STATUS FÖR FDA-GODKÄNNANDE AV FAS III-STUDIE MED DIAMYD® I USA
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 12 februari 2008 - Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att företaget har fått en fråga från FDA angående
fas III-ansökan för behandling av typ 1-diabetes med Diamyd®. Frågan är besvarad
med ytterligare dokumentation och FDA har nu en svarstid om 30 dagar.
”Vår fas III-ansökan innehåller omfattande dokumentation och FDA identifierade
efter en rigorös genomgång endast en produktionsfråga som krävde kompletterande
data,” säger Elisabeth Lindner, koncernchef och VD för Diamyd Medical. ”Vi har
under förra veckan arbetat intensivt med vår kontraktsproducent för läkemedlet
för att sammanställa data, och ärendet är nu fullständigt utrett. Med tanke på
att en fas III-ansökan kräver mycket omfattande dokumentation, är vi mycket
nöjda med detta utfall. Viktigast är att FDA i dagsläget inte ställt några
omedelbara krav på modifieringar i vår studiedesign och vi planerar att starta
fas III-programmet enligt plan.”
Den amerikanska fas III-studien är en dubbelblind studie som omfattar cirka 300
nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter. En liknande studie planeras för
Europa och denna har initierats genom en ansökan i Sverige.
Parallellt med fas III-programmet för Diamyd® planerar NIH/NIDDK med TrialNet en
studie med 126 nyligen insjuknade patienter för att ytterligare utvärdera effekt
och verkningsmekanism för Diamyd®.
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD
08 661 00 26
elisabeth.lindner@diamyd.com
Stockholm
Anders Essen-Möller
Styrelseordförande
08 661 00 26
anders.essen-moller@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes för
vilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc., New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom .
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTDDS-systemet (Nerve Targeting Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar enkefalin och GAD
för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetes- eller cancersmärta.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
