AstraZeneca inlämnar kompletterande registreringsansökan för användning av Seroquel XR™ vid egentlig depression

AstraZeneca inlämnar kompletterande registreringsansökan för användning av
Seroquel XR™ vid egentlig depression

AstraZeneca meddelade idag att en kompletterande registreringsansökan (sNDA)
inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA gällande Seroquel
XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter för tillförsel en gång dagligen vid
behandling av egentlig depression (MDD) hos vuxna, som enda behandling
(monoterapi), kompletteringsbehandling och underhållsbehandling.  

Egentlig depression drabbar 15 miljoner vuxna amerikaner varje år, mellan 5-8%
av befolkningen, och behandlas ofta med generiska eller patentskyddade
antidepressiva läkemedel. Studier har visat att minst en tredjedel av patienter
med MDD som behandlas med antidepressiva medel inte uppnår tillfredsställande
respons. The American Psychiatric Association Practice Guidelines rekommenderar
byte till ett läkemedel i en annan klass när två läkemedel från samma klass inte
givit resultat. AstraZeneca har studerat användning av Seroquel XR™, ett
atypiskt antipsykotiskt läkemedel, vid behandling av MDD för att kunna utveckla
ytterligare behandlingsalternativ, inklusive behandling för patienter som inte
svarat alls eller endast otillräckligt på annan antidepressiv behandling.

Ansökan för behandling av egentlig depression grundas på sju
placebokontrollerade studier i fas 3, som utvärderade effekt och säkerhet vid
behandling med Seroquel XR™ en gång dagligen av patienter med egentlig
depression. Studierna 1, 2, 3 och 4 gällde akut monoterapi och omfattade 2 116
patienter. Studierna 6 och 7 gällde akut kompletteringsbehandling (under
pågående behandling med ett antidepressivt medel) och omfattade 939 patienter
som inte svarat tillräckligt på behandling med antidepressiva medel. Studie 5
var en långtidsstudie (upp till 78 veckor) av monoterapi som
underhållsbehandling med 1 854 patienter. 

Det primära effektmåttet vid studierna med akut behandling var resultatet enligt
depressionsskalan Montgomery-Åsberg (MADRS). I långtidsstudien (Studie 5) var
det primära effektmåttet tiden fram till en depression, mätt bl a med MADRS. De
doseringar av Seroquel XR™ som prövades i MDD-programmet var 50, 150 och 300 mg.
Patienterna som deltog i de sju kliniska studierna i programmet var rekryterade
från 27 länder - 75% från Nordamerika, 10% från Västeuropa, 6% från Östeuropa
och återstoden från Asien, Sydamerika, Sydafrika och Australien.  

Seroquel XR™ är godkänt i USA och ytterligare 18 länder för behandling och
underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Seroquel XR™ introducerades i USA
under 2007. För en månad sedan tillkännagav AstraZeneca att två kompletterande
ansökningar inlämnats till FDA gällande Seroquel XR™. Dessa avsåg behandling av
maniska respektive depressiva perioder vid bipolär sjukdom. Ansökningarna
handläggs nu av FDA. Förutom ansökan för MDD omfattar det kliniska
utvecklingsprogrammet för Seroquel XR™ och planerade registreringsansökningar
även generaliserad ångest (GAD).

SeroquelÒ (quetiapin fumarat) introducerades 1997 och är godkänt i 88 länder för
behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani och i 11
länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala
försäljningen av Seroquel passerade 4 miljarder USD under 2007, en ökning med
15% jämfört med föregående år.

Om egentlig depression
Egentlig depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd som drabbar 15
miljoner vuxna amerikaner varje år, mellan 5-8% av den vuxna befolkningen.
Depressioner inträffar dubbelt så ofta bland kvinnor som bland män. I motsats
till normala övergående perioder med känslomässig nedstämdhet, t ex sorg och
saknad, är egentlig depression ett kvarstående tillstånd som kan ha allvarliga
effekter på tankar, uppträdande, sinnesstämning, aktivitetsnivå och fysisk
hälsa. Egentlig depression är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning i
USA och många andra industriländer.

Symtomen vid egentlig depression utgör normalt en betydande förändring av sättet
att fungera jämfört med innan sjukdomen. Symtom som kan förekomma är långvarig
nedstämdhet eller irritabilitet; tydliga förändringar av sömn, aptit och energi;
svårigheter att tänka, koncentrera sig och minnas; fysisk långsamhet eller
upprördhet; förlust av intresse för eller nöje av aktiviteter som man tidigare
uppskattat; skuld-/mindervärdeskänslor, hopplöshet och tomhet; återkommande
tankar på död eller självmord. De kroppsliga symtomen kvarstår under två eller
flera veckor och svarar inte på behandling, t ex huvudvärk, magstörningar och
kroniska smärttillstånd. Symtomen vid egentlig depression liknar symtomen under
en depressiv period vid bipolär sjukdom. Den avgörande skillnaden är att
egentlig depression inte förknippas med maniska eller hypomaniska perioder. Det
har rapporterats att 69% av patienter med bipolär sjukdom feldiagnostiseras, den
vanligaste feldiagnosen är MDD.


Kontaktpersoner media:
Per Lorentz/Staffan Ternby, 08-553 26020/26107
Steve Brown, +44 207 304 5033 (24 hours)
Chris Sampson, +44 207 304 5130 (24 hours)
Neil McCrae, +44 207 304 5045 (24 hours)

SEROQUEL mediakontakter:
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 231 35
Mobil: 0733-35 14 26
kristian.sjoholm@astrazeneca.com

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 
Ed Seage, +1 302 886 4065
Karl Hard, +44 207 304 5322
Staffan Ternby, 08-553 26107
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506
Mina Blair, +44 20 7304 5084
Peter Vozzo, (MedImmune) +1 301 398 4358