DIAMYD FÅR TILLSTÅND ATT STARTA FAS III-STUDIE I USA
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 14 mars 2008 - Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har
givit bolaget tillstånd att starta en fas III-studie med typ 1-diabetespatienter
i USA.
“Vi är angelägna om att starta den här studien och att få möjlighet att erbjuda
detta lovande läkemedel till våra nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter”,
säger professor Jerry Palmer, University of Washington i Seattle, USA, som
kommer att vara huvudprövare för den amerikanska studien.
“Vi är extremt nöjda med den regulatoriska processen som nu lett till att vi kan
gå vidare med fas III-studien i USA,” säger Elisabeth Lindner, VD och
koncernchef för Diamyd Medical. “Under de senaste månaderna har vi fått
dussintals förfrågningar från patienter, som vill inkluderas i vår fas
III-studie inom typ 1-diabetes i USA och Europa. Det är mycket
tillfredsställande att vi nu kan starta studien.”
Den amerikanska fas III-studien kommer att inkludera 306 nyligen diagnostiserade
typ 1-diabetespatienter, vilka inte har haft sjukdomen i mer än tre månader. En
arm av studien med 102 patienter kommer att få en injektion med 20 µg Diamyd®
vid studiedag 1 och 30 för att bekräfta tidigare fas II-resultat. En andra arm
om 102 patienter kommer att få en injektion med 20 µg Diamyd® vid studiedag 1
och 30 och sedan ytterligare doser om 20 µg Diamyd® vid dag 90 och 270 i syfte
att utvärdera en eventuell positiv effekt på lång sikt av att ge extra doser. I
den tredje armen av studien kommer 102 patienter att få placebo. Resultaten från
studien kommer att analyseras 15 månader efter att alla patienter har fått den
första injektionen. En parallell fas III-studie planeras att utföras i Europa
och, om studierna uppnår positivt resultat, kan de användas för
marknadsregistrering.
I en tidigare fas II-studie med unga typ 1-diabetespatienter uppvisade
diabetesvaccinet Diamyd® effekt i att bevara patienternas egen
insulinproducerande kapacitet i minst 30 månader. Hittills har inga
säkerhetsproblem rapporterats i någon klinisk studie med Diamyd®.
“Fas II-resultaten är överraskande goda och dessa skall nu konfirmeras i fas
III-programmet”, säger professor Ludvigsson, huvudprövare för den tidigare fas
II-studien i Sverige och blivande huvudprövare för den kommande europeiska fas
III-studien. “Det är första gången vi har kunnat visa en riktig inverkan på
utvecklingen av typ 1-diabetes utan att orsaka några biverkningar och detta ger
verkligen hopp för patienterna. Att rädda insulinproducerande celler från att
bli förstörda av den autoimmuna processen i typ 1-diabetes är av stort kliniskt
värde eftersom det gör det lättare för patienten att hantera sjukdomen med färre
akuta och sena komplikationer.”
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD
08 661 0026
elisabeth.lindner@diamyd.com
Stockholm
Anders Essen-Möller
Styrelseordförande
08 661 00 26
anders.essen-moller@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes för
vilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc, New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom.
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTDDS-systemet (Nerve Targeting Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar enkefalin och GAD
för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetes- eller cancersmärta
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
