Kvartalsrapport 2 för Diamyd Medical AB (publ), Räkenskapsåret 2007/2008
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
1 december, 2007 - 29 februari, 2008
• Finansiell ställning stärkt med fulltecknad riktad emission om 72,3 MSEK i
kombination med ytterligare 99,1 MSEK om teckningsoptionerna fulltecknas, efter
rapportperioden.
• Godkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att starta en klinisk
fas III-studie med typ 1-diabetespatienter i USA, efter rapportperioden.
• Godkännande från svenska Läkemedelsverket att starta en klinisk fas III-studie
med typ 1-diabetespatienter i Sverige, efter rapportperioden.
• Godkännande från amerikanska FDA att starta en klinisk fas I-studie inom
kronisk smärta.
• Avslutad fas II-studie inom typ 1-diabetes med Diamyds diabetesvaccin visar
långtidseffekt efter 30 månader
• Nettoomsättning under tremånadersperioden uppgick till 673 kSEK jämfört med
467 kSEK för motsvarande period föregående år.
• Resultatet för tremånadersperioden uppgick till -16,5 Mkr jämfört med -13,8
Mkr för motsvarande period föregående år.
• Likvida medel uppgick till 39,3 Mkr per den 29 februari 2008 jämfört med 95,9
Mkr per den 28 februari 2007.
• Resultat per aktie efter utspädning var -1,7 SEK jämfört med -1,4 SEK för
motsvarande period föregående år.
VD HAR ORDET
Att ta över rollen som VD och koncernchef efter Anders Essen-Möller är en
verklig utmaning och samtidigt en fantastisk möjlighet. Essen-Möller har byggt
ett otroligt nätverk av kompetenta och engagerade personer, som inkluderar flera
av de mest erkända diabetesspecialisterna i västvärlden. Även medarbetarna på
våra kontor i Stockholm och Pittsburgh är väldigt engagerade, aktiva och
kompetenta.
Detta kvartal har varit ett verkligt genombrott för Diamyd både vetenskapligt
och regulatoriskt.
Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA (Food and Drug Administration), och
svenska Läkemedelsverket har båda granskat våra kliniska fas II-data och funnit
att de stödjer fas III-studier inom typ 1-diabetes. Syftet med de nya fas
III-studierna är att i en större patientgrupp bekräfta de statististiskt
signifikanta resultaten från vår fas II-studie.
Vi har även framgångsrikt flyttat vår tillverkning av läkemedel från Holland
till USA. Läkemedel från båda tillverkarnas anläggningar har analyserats och
karakteriserats i detalj och har visat sig vara identiska. Detta stöds av
regulatoriska myndigheter.
I början av april hade vi vårt första fas III-möte för våra svenska prövare i
Linköping. Mötet leddes av professor Ludvigsson, vår huvudprövare för den
europeiska studien. Alla rutiner är nu på plats vid de 20 klinikerna för att
kunna påbörja screening av patienter för inklusion i studien. Andra länder i
Europa, samt USA kommer att följa tätt inpå.
I den nyligen avslutade fas II, typ 1-diabetesstudien, kunde en signifikant
effekt av Diamyd®-behandlingen observeras fortfarande 30 månader efter den
första injektionen.
Inom de närmaste månaderna kommer vi också att få in 5 årsuppföljningsdata från
den första fas II-studien med 47 LADA-patienter. Vi är spända på att
sammanställa denna data och se resultatet.
Utöver detta har vår första neurologiska produkt NP2 fått FDA-godkännande för
att initiera en klinisk fas I-studie inom kronisk smärta. Prövningen kommer att
vara upplagd som en dosökande studie som ska undersöka säkerheten av behandling
med NP2.
Neurologix, har nyligen, under vårt licensavtal, fått FDA-tillstånd att starta
en klinisk fas II-studie där man använder GAD för att behandla Parkinsons
sjukdom.
Diamyd har nu även genomfört en riktad emission som inbringar 72,3 MSEK.
Kapitalet kommer att användas för att driva våra fas III- och fas I-studier med
full fart och kommer också stärka företagets förhandlingsposition i pågående
partnerdiskussioner.
Sist men inte minst så skulle jag vilja dela med er detta mail som jag fått av
en lycklig mamma:
Idag: Har jag facit på hand. Vet jag att det ÄR alldeles på riktigt och sant att
vår älskade Maria är en av 35 ungdomar i Sverige som har fått verksamt vaccin
för diabetes att hon är en av fyra som kom in till sjukhuset i exakt rätt tid
och gick in i diabetesstudien i exakt rätt stund och därmed är en av de som
visar så gott resultat att det ser ut som om man har lyckats stoppa
sjukdomsförloppet.
Om framtiden vet man inget, hur långt vaccinet "bär henne" har vi ingen aning.
Men idag känns livet som en solig sommardag, på cykel i nedförsbacke och härlig
medvind.
Med vänliga hälsningar, Eva
Detta mail har betytt mycket för oss som arbetar på Diamyd, det gick rakt in i
hjärtat. Vi har alla åtagit oss att utveckla Diamyd Medical till en viktig aktör
inom den biofarmaceutiska industrin.
Elisabeth Lindner, koncernchef och VD, Diamyd Medical
ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
Diamyd Medicals årsstämma hölls i december 2007. Anders Essen-Möller utsågs till
styrelseordförande och Christer Hägglund, Lars Jonsson och Sam Lindgren valdes
in som nya styrelseledamöter.
ÖVRIGA VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Extra bolagsstämma - Vid den extra bolagsstämman, den 10 mars 2008 i Stockholm,
beslutades följande: Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen
före nästa årsstämma och med eller utan avvikelse från aktieägarnas
företrädesrätt, besluta om nyemission av högst 91 000 B-aktier och
teckningsoptioner motsvarande rätt att teckna högst 991 000 B-aktier.
En riktad emission till en begränsad krets professionella investerare har
genomförts om sammanlagt 991 000 B-aktier till ett pris om 73 SEK per aktie.
Emissionen tillför bolaget totalt 72,3 MSEK före emissionskostnader. För varje
emitterad och betald aktie erhålls vederlagsfritt en teckningsoption som
berättigar till teckning av en aktie till kurs 100 SEK under april 2009. Vid
fullt utnyttjande av emitterade teckningsoptioner kommer Diamyd att tillföras
ytterligare 99,1 MSEK.
AFFÄRSÖVERSIKT
Bolaget utvecklar för närvarande terapier från två oberoende tekniska
plattformar. En av plattformarna utgår från GAD65-molekylen och den andra från
ett viralt system för administration av proteiner till nervceller (NTDDS).
Affärsmodell
Diamyd Medicals affärsmodell bygger på ett fokuserat in-house team med
out-sourcing till kvalificerade samarbetspartners med expertkompetens, såsom
till exempel CRO-företag (Contract Research Organizations) eller CMO-företag
(Contract Manufacturing Organizations). Modellen gör att bolaget kan utvecklas
kostnadseffektivt och flexibelt med säkerställd hög kvalitet på resultatet allt
eftersom projekten går framåt.
Diamyd® kliniska studier: typ 1-diabetes
Svenska Läkemedelsverket och amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt
bolagets ansökan om att starta fas III-studier med det terapeutiska
diabetesvaccinet Diamyd®.
Diabetesteam från ett 20-tal svenska barn- och ungdomskliniker har träffats i
Linköping för att gå igenom detaljer för studien som totalt kommer att omfatta
306 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter i Europa. En likadan fas III-studie är
initierad i USA, där 30-50 kliniker kommer att delta.
Bolaget har rapporterat positiva resultat från en avslutad 30 månader lång,
randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas II-studie med 70 barn och
ungdomar med typ 1-diabetes. Signifikant långtidseffekt i att bevara
betacellsfunktionen påvisades, det vill säga den egna kapaciteten att bilda
insulin. Resultaten ger även ett starkt stöd för läkemedlets säkerhet.
Behandlingen togs emot väl av såväl patienter, läkare som familjemedlemmar. Inga
allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandlingen har rapporterats i
studien.
Diamyd® kliniska studier: autoimmun typ 2-diabetes (LADA)
Resultat från fem års uppföljning från en fas IIa-studie med 47 LADA-patienter
förväntas rapporteras i mitten av 2008. Tidigare har rapporterats att den mest
effektiva dosen (20µg) signifikant förbättrade både måltidsstimulerade
C-peptidnivåer och HbA1c två år efter behandling med Diamyd®.
Inga allvarliga biverkningar relaterade till Diamyd®-behandling har rapporterats
i någon studie.
NTDDS
Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) är ett vektorsystem för specifik
administration av protein till nervceller. NTDDS har flera fördelar gentemot
andra genterapistrategier, då det är nervspecifikt och därmed inte ger
systemeffekter samt inte integrerar i kromosomen och därmed minskar risken för
biverkningar. NTDDS ledande projekt utgör terapier för smärtlindring med
enkefalin (NP2) och GAD (DG2) för behndling av neurologisk smärta.
NP2 har fått godkännande av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug
Administration) för att starta en klinisk fas I-studie som kommer att utföras i
USA. Studien är upplagd som en dosökande studie och avser att testa säkerheten
av NP2 hos patienter med kronisk smärta.
GAD och andra neurologiska sjukdomar
Förutom att vara ett viktigt autoantigen i autoimmun diabetes är GAD också ett
enzym som omvandlar den excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den
inhibitoriska neurotransmittorn GABA. Flera neurologiska och rörelserelaterade
åkommor kan ha samband med en störning i glutamat-GABA-balansen och GAD kan
därför komma att spela en viktig roll vid behandling av sådana sjukdomar.
Diamyd Medical har licensierat ut rättigheter för GAD65-genen till Neurologix
Inc, för att utveckla en GAD-baserad terapi för behandling av Parkinsons
sjukdom. Neurologix Inc har nyligen fått godkännande från FDA att starta en fas
II-studie inom Parkinsons sjukdom.
RISKFAKTORER
Det finns ingen garanti för att Diamyd Medicals forskning och utveckling
resulterar i kommersiell framgång. Det finns ingen garanti för att de planerade
kliniska prövningarna kommer att godkännas eller för att kliniska prövningar som
utförs av Diamyd Medical kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för
att få erforderliga godkännande från myndigheter eller för att prövningarna
kommer leda fram till ett läkemedel på marknaden.
Det går inte att garantera att Diamyd Medical kommer att utveckla produkter som
kan patenteras, att beviljade eller licensierade patent kommer att kunna
vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att
beviljade eller licensierade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för
Diamyd Medicals rättigheter.
Det kan komma att finnas behov av att vända sig till kapitalmarknaden för
finansiering. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets framtida kapitalbehov
beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- och
licensavtal och möjligheten att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt.
Generellt är biofarmaceutiska bolag, som Diamyd Medical, associerade med hög
risk.
DET EKONOMISKA UTFALLET
Nettoförsäljning - Koncernens omsättning under andra kvartalet uppgick till 673
(475) kSEK.
Kostnader - Koncernens kostnader uppgick till 17,4 (15) MSEK under andra
kvartalet. Kostnadsökningen beror främst på tillverkningskostnader av Diamyd®
till det planerade fas III-programmet samt kostnader för den planerade fas
I-studien i NTDDS-projektet.
Resultat - Resultatet efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -16,5
(-13,4) MSEK. Sexmånadersresultatet efter finansnetto uppgick till -33,7 (-23,7)
MSEK.
Finansiell ställning och likviditet - Koncernens likvida medel uppgick till 39,3
(65,7) MSEK per den 29 februari 2008.
Investeringar - I november 2007 investerades 1 MUSD i Protein Sciences Inc. i
form av ett konvertibelt skuldebrev.
Förändring av eget kapital - Eget kapital för koncernen per den 29 februari 2008
uppgick till 79,5 (133) MSEK, vilket ger en soliditet på 90,9 (93,9) procent.
Personal - Koncernen hade 12 (9) medarbetare per den 29 februari 2008, av vilka
6 (6) män och 6 (3) kvinnor.
Moderbolaget - Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 0 kr (0 kr), då all
försäljning sker i dotterbolag. Periodens investeringar uppgick till 6,37 MSEK
(1 MUSD) i Protein Sciences Inc. i form av ett konvertibelt skuldebrev.
Moderbolagets resultat för 3-månadersperioden uppgick till 3,1 (0,7) MSEK.
Nettoomsättningen för sexmånadersperioden uppgick till 6,8 (2,1) MSEK.
Skillnaden mellan innevarande år och föregående år beror på ändrad
faktureringscykeln för NTDDS-projektet.
Aktier - Det totala antalet aktier i Diamyd Medical per den 29 februari 2008 är
9 910 570.
Växelkurs - Denna rapport har använt en växelkurs av USD 1 = SEK 6,165.
Teckningsoptioner - Optionsprogram 2004/2007 förföll den 31 december 2007. Vid
denna tidpunkt hade 193 092 teckningsoptioner av totalt 200 000 blivit tecknade
och betalda.
Personaloptionsprogram - Under 2007 antogs två personaloptionsprogram. I dessa
två program finns det totalt 150 000 utestående optioner.
-- För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com --
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD
+46 8 661 0026
elisabeth.lindner@diamyd.com
Stockholm
Sonja Catani
Informationschef
+46 8 661 0026
sonja.catani@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt biofarmaceutiskt företag med fokus på utveckling
av läkemedel för behandling av autoimmun diabetes och dess komplikationer.
Bolagets längst komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot typ
1-diabetes, för vilket fas III-studier initierats i Europa och USA. Utöver detta
har företaget inlett kliniska studier inom kronisk smärta med sitt Nerve
Targeting Drug Delivery System (NTDDS) samt utlicensierat användningen av GAD
för behandling av Parkinsons sjukdom.
Diamyd Medical har kontor i Sverige och USA. Aktien är noterad på den Nordiska
börsens Nordic Market-lista (ticker: DIAM B) samt på OTCQX-listan i USA (ticker:
DMYDY) som administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer
information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Denna information offentliggörs enligt lagen om värdepappersmarknaden, lagen om
handel med finansiella instrument eller krav ställda i noteringsavtal.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
