Bavarian Nordic A/S - Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts 2008

Bavarian Nordic afsluttede i årets første måneder en strategiproces,
der har udmøntet sig i en opdateret strategiplan for selskabet de
kommende år. Det primære fokus i den kommende tid er opfyldelse af
RFP-3 kontrakten med de amerikanske sundhedsmyndigheder, herunder
produktion og levering af de 20 millioner doser IMVAMUNE®, samt
videreførelsen af den kliniske udvikling af IMVAMUNE® frem til
registrering. Selskabets øvrige udviklingsprogrammer er
omprioriteret, og der fokuseres nu på en udbygning af en portefølje
inden for forretningsområdet biodefense, samt opprioritering af
selskabets programmer inden for cancerimmunterapi.
 
I første kvartal 2008 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 14
mio. og et underskud før skat på DKK 62 mio. Pr. 31. marts 2008
udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 891 mio. Forventningerne
til det økonomiske resultat for 2008 fastholdes med en omsætning i
størrelsesordenen DKK 180 mio. og et underskud før skat i
størrelsesordenen DKK 225 mio. Hovedparten af omsætningen udgøres af
en milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten, der forventes opnået i
andet halvår 2008.
 
Vigtige begivenheder
 
*         Bavarian Nordic har indgået kontrakt med et asiatisk land
  om levering af IMVAMUNE®
Bavarian Nordic har indgået en 3-årig kontrakt med regeringen i et
asiatisk land om levering af en mindre ordre af IMVAMUNE® til landets
biologiske forsvar.  Kontrakten, som betragtes som en initialordre,
er den første, Bavarian Nordic har indgået efter RFP-3 kontrakten,
vedrørende levering af IMVAMUNE®. Størrelsen samt værdien af
kontrakten er ikke offentliggjort. Bavarian Nordic færdigproducerer
og leverer IMVAMUNE® koppevacciner til det asiatiske land inden der
påbegyndes levering af de 20 mio. doser IMVAMUNE® til den amerikanske
regering.
 
*         Miltbrand-program styrker biodefense porteføljen
Som led i udviklingen af selskabets biodefense portefølje, har
Bavarian Nordic påbegyndt et præklinisk program inden for miltbrand
(anthrax). Selskabet ser en række udviklings- og markedsmæssige
synergier i udviklingen af en miltbrand-vaccine, idet denne kan
kombineres med IMVAMUNE®. Hermed vil selskabet kunne tilbyde én
kombineret vaccine mod de to mest frygtede biologiske våben. Det
forventes at miltbrand-programmet går i fase I i 2008.
 
Forskning og udvikling
 
Biodefense
 
IMVAMUNE® - tredjegenerations koppevaccine
Selskabet forventer at diskutere udformningen af fase III studier
samt datakravene til registrering af vaccinen med de amerikanske
sundhedsmyndigheder i andet halvår 2008. Fase III studier forventes
fortsat påbegyndt i 2009.
 
Indrullering til det igangværende fase II studie i HIV-smittede
personer forventes afsluttet i andet kvartal 2008, hvorefter
foreløbige sikkerhedsdata forventes at foreligge i andet halvår 2008.
Efterfølgende vil datapakken blive indsendt til de amerikanske
sundhedsmyndigheder. Den samlede indsendelse af data vil udløse en
milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten.
 
I andet halvår 2008 forventer selskabet at påbegynde et fase II
studie, der skal påvise effekten af IMVAMUNE® som en boostvaccine
(re-vaccination af personer, der tidligere er vaccineret med
IMVAMUNE®), samt et fase II studie der skal undersøge sikkerheden og
immunogeniciteten af IMVAMUNE® i ældre.
 
Cancerimmunterapi
 
Brystcancer
I øjeblikket indrulleres patienter med HER-2 positiv metastatisk
brystcancer til to fase I/II studier, der afvikles i tre lande. Det
ene studie foregår i Californien, USA. Det andet studie gennemføres i
Serbien og Polen. I studiet i USA vaccineres patienter med
metastatisk brystcancer, efter behandling med  kemoterapi. I det
europæiske studie kombineres kemoterapi og vaccination. Patienterne
vil eventuelt sideløbende modtage Herceptin®. Indrullering til
studierne forløber planmæssigt, og der er indtil videre ikke
observeret nogen alvorlige vaccinations-relaterede bivirkninger.
Foreløbige immunogenicitetsdata forventes i andet kvartal 2008.
 
Prostatacancer
En ansøgning om påbegyndelse af kliniske studier, Investigational New
Drug (IND) application, blev indsendt til de amerikanske
sundhedsmyndigheder i december 2007 med henblik på påbegyndelse af
kliniske studier i patienter med svært behandlelig prostatacancer. I
forlængelse heraf forventer selskabet at påbegynde et fase I/II
studie i 18 patienter i USA i andet kvartal 2008.
 
Infektionssygdomme
 
MVA-BN® HIV polytope
Bavarian Nordic har afsluttet det ene af tre igangværende studier med
MVA-BN® HIV polytope. Som meddelt i delårsrapporten for tredje
kvartal 2007 den 6. november 2007, refokuserede selskabet sin HIV
strategi med henblik på at prioritere indsatsen mod MVA-BN® HIV
multiantigen programmet, og heri inkorporere relevante data fra de to
øvrige HIV programmer, herunder MVA-BN® HIV polytope.
 
Foreløbige resultater fra det afsluttede studie bekræfter selskabets
tidligere kliniske resultater, der viser at MVA-BN®-baserede vacciner
forekommer at være sikre i immunsvækkede patienter, og at vaccinen
kan fremkalde et bredt T-celle respons.
 
MVA-BN® HIV multiantigen
MVA-BN® HIV multiantigen udvikles som både forebyggende og
behandlende vaccine, og er konstrueret med henblik på at inkorporere
viden og succes fra tidligere MVA-BN® HIV studier.
 
Selskabet har indsendt en ansøgning om påbegyndelse af kliniske
forsøg (IND) til de amerikanske sundhedsmyndigheder, og forventer at
starte et fase I/II studie, der skal undersøge sikkerheden og
immunogeniciteten af vaccinen i 15 HIV-smittede patienter i andet
kvartal 2008.  
Mæslinger
Bavarian Nordic har tidligere påvist, at IMVAMUNE® og
MVA-BN®-baserede vacciner, herunder mæslingevaccinekandidaten, er
sikre og stærkt immunogene i nyfødte dyr. Disse resultater
understøtter udviklingen af MVA-BN® som teknologiplatform til
børnevacciner med potentiale til at fremkalde et beskyttende
immunrespons i børn under 1 år.
 
I slutningen af 2007 påbegyndte Bavarian Nordic det første fase I
studie med mæslingevaccinekandidaten, med det formål at evaluere
sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen i 30 raske voksne.
Immunogenicitetsdata fra studiet viser, at vaccinen er stærkt
immunogen. Som forventet havde hovedparten (93%) af forsøgspersonerne
allerede i forvejen dannet antistoffer mod mæslinger, enten som følge
af tidligere vaccination, eller som følge af infektion med mæslinger.
Efter den første vaccination med MVA-BN® vaccinen var mængden af
antistoffer dog signifikant større i næsten alle forsøgspersoner.
Således påvistes omtrent fire gange større antistofkoncentration mod
mæslinger efter vaccination med MVA-BN®, end der tidligere er påvist
ved re-vaccination med eksisterende, kommercielle vacciner. Disse
resultater bekræfter prækliniske studier, der også har vist, at
MVA-BN® fremkalder et væsentlig større antistof-respons i voksne mus
sammenlignet med kommercielle vacciner. Den samme grad af immunitet
fremkaldes i nyfødte mus med MVA-BN® mæslingevaccinen.
 
På baggrund af disse lovende resultater, planlægger Bavarian Nordic
at gennemføre et fase I studie i børn i andet halvår 2008.
 

+-------------------------------------------------------------------------+
|PIPELINE          |Sygdomsområde   |Status    |Næste milepæl             |
|------------------+----------------+----------+--------------------------|
|Biodefense        |Kopper          |Fase II   |Fase III (2009)           |
|                  |(IMVAMUNE®)     |          |                          |
|                  |----------------+----------+--------------------------|
|                  |Miltbrand       |Præklinisk|Fase I (2008)             |
|------------------+----------------+----------+--------------------------|
|Cancer            |Brystcancer     |Fase I/II |Sikkerheds- og            |
|                  |                |          |immunogenicitetsdata      |
|                  |                |          |(2008)                    |
|                  |----------------+----------+--------------------------|
|                  |Prostatacancer  |Præklinisk|Fase I/II (Q2, 2008)      |
|------------------+----------------+----------+--------------------------|
|Infektionssygdomme|HIV multiantigen|Præklinisk|Fase I/II (Q2, 2008)      |
|                  |----------------+----------+--------------------------|
|                  |Mæslinger og RSV|Fase I    |Fase I i børn (H2, 2008)  |
+-------------------------------------------------------------------------+

 
Ændringer i ledelsen
Som meddelt i årsregnskabsmeddelelsen af 31. marts 2008, har Bavarian
Nordic udpeget nye medlemmer af koncernledelsen. René Djurup, teknisk
direktør, der efter eget ønske har valgt at fratræde sin stilling pr.
31. maj 2008, afløses af Anders Gram. Endvidere tiltræder Ole Larsen
senest 1. oktober 2008 som ny CFO for selskabet. Reiner Laus, der er
administrerende direktør for Bavarian Nordics amerikanske
datterselskab, BN ImmunoTherapeutics Inc., indtræder desuden i
koncernledelsen. der derefter består af følgende:
 
Anders Hedegaard, administrerende direktør
Nicolai Buhl Andersen, kommerciel direktør
Paul Chaplin, forskningsdirektør
Reiner Laus, adm. direktør, BN ImmunoTherapeutics Inc.
Morten Max Rasmussen, juridisk direktør
Anders Gram, teknisk direktør
Ole Larsen, finansdirektør
 
Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 31. marts 2008,
urevideret)
Sammenligningstallene for samme periode i 2007 er angivet i parentes.
 
Nettoomsætningen var DKK 14 mio. (DKK 29 mio.). Omsætningen kommer
fra salg af IMVAMUNE® og fra RFP-2 kontrakten med de amerikanske
sundhedsmyndigheder. Aktiviteten på denne udviklingskontrakt var
meget lav i dette kvartal, hvilket er årsagen til, at omsætningen
blev lavere end i samme periode året før.
 
Resultatet før skat blev et underskud på DKK 62 mio. (underskud: DKK
52 mio.).
 
Koncernens produktionsomkostninger er steget til DKK 32 mio. (DKK 18
mio.). Stigningen skyldes igangsættelse af egentlig produktion på
faciliteten i Kvistgård.
 
I første kvartal 2008 udgjorde koncernens forsknings- og
udviklingsomkostninger DKK 37 mio., hvoraf DKK 9 mio. hidrørte fra
udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten, som er aktiveret under
immaterielle aktiver under opførelse.
 
Salgs- og administrationsomkostningerne udgjorde DKK 21 mio. (DKK 19
mio.). Stigningen skyldes primært øgede kommercielle aktiviteter samt
øgede omkostninger til IT.
 
Pr. 31. marts 2008 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 891
mio. (DKK 599 mio.).
 
Forventningerne til det økonomiske resultat for 2008 er fortsat en
omsætning i størrelsesordenen DKK 180 mio. og et underskud før skat i
størrelsesordenen DKK 225 mio. Hovedparten af omsætningen udgøres af
en milepælsbetaling under RFP-3 kontrakten, der forventes opnået i
andet halvår 2008.
 
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt
delårsrapporten for perioden 1. januar til 31. marts 2008.
 
Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 "Præsentation
af delårsrapporter" som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.
Delårsrapporten er ikke revideret eller gennemgået af selskabets
revisor.
 
Det er vores opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende
billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr.
31 marts 2008 samt resultatet af koncernens aktiviteter og
pengestrømme for perioden 1. januar - 31. marts 2008.
 
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder
en retvisende redegørelse af udviklingen i koncernens aktiviteter ogøkonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle
stilling som helhed og en beskrivelse af de væsentligste risici og
usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
 
 
 
Kvistgård, den 29. april 2008

Direktion:
 
Anders Hedegaard
Administrerende direktør
 
Bestyrelse:
 
Asger Aamund, Bestyrelsesformand
Eigil Bjerl Nielsen          
Erling Johansen
Flemming Pedersen
 
 
 
Kontakt: Anders Hedegaard, administrerende direktør | +45 33 26 83 83