AstraZeneca lämnar in ansökan om utökad indikation för användning av Symbicort® vid KOL

AstraZeneca lämnar in ansökan om utökad indikation för användning av Symbicort®
vid KOL

AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats om utökad indikation (sNDA)
till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, för användning av Symbicort®
(budesonid/formoterol) inhalationsspray, vid behandling av patienter med kronisk
obstruktiv lungsjukdom (KOL). Symbicort är för närvarande godkänt för långvarig
underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder. 

Den kompletterande ansökan bygger på resultat från två viktiga studier av effekt
och säkerhet vid användning av Symbicort dosaerosol (pMDI). De båda studierna
var randomiserade och dubbelblinda. De genomfördes vid ett stort antal kliniker
med parallella grupper och omfattade patienter (N=3 668) med måttlig till mycket
svår KOL. Resultaten från studierna visar att Symbicort 160/4,5 µg två gånger
dagligen (320/9 µg) uppfyller de primära effektmått som satts upp, och befanns
vara effektiva och väl tolererade vid behandling upp till 12 månader av
patienter med måttlig till mycket svår KOL. Det är värt att notera att båda
studierna visade att Symbicort tolererades väl, i jämförelse med de separata
substanserna budesonid och formoterol respektive placebo. De vanligaste
biverkningarna var bronkit, svamp i munnen och vanlig förkylning."Symbicort är en kombinations- och underhållsbehandling för patienter med astma,
som snabbt förbättrar lungfunktionen genom att reducera inflammationen i
lungorna", sade dr Howard Hutchison, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Vi har
full tilltro till resultaten från studierna SHINE och SUN som ligger till grund
för vår registreringsansökan, och vi ser fram emot diskussioner med FDA kring
den potentiella utökningen av indikationen."

Om KOL
Över 12 miljoner amerikaner lider av KOL, som är den fjärde största dödsorsaken
i USA.  Vissa beräkningar indikerar att ytterligare 12 miljoner personer har KOL
som ännu inte diagnostiserats. Begreppet KOL täcker två allvarliga lungsjukdomar
-  emfysem och kronisk bronkit -  som gör att den drabbade personens
andningsvägar blir allt mer inflammerade, vilket försvårar den normala
andningen. Till de vanliga symtomen hör andfåddhet, kronisk hosta, pip i bröstet
och kraftig slembildning. För att minska förekomsten av svåra anfall och
förbättra lungfunktionen och därmed hälsotillståndet rekommenderar Global
Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) behandling med en
kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist,
utöver andra behandlingsalternativ. KOL är en progressiv sjukdom, vilket innebär
att den som har KOL kan räkna med att sjukdomen förvärras efter hand. När
symtomen är svåra kan det vara besvärligt för den drabbade att genomföra enkla,
dagliga uppgifter, och vissa människor kan så småningom behöva syrgastillförsel
och assisterad andning.

Om Symbicort
Symbicort är en kombinationsbehandling som är godkänd för långvarig
underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder. Symbicort tas två
gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel mot
astma, budesonid, som är en inhalerad kortikosteroid, och formoterol, som är en
snabbt insättande och långverkande beta2-agonist. Symbicort är inte avsedd att
ersätta snabbverkande inhalatorer och ska inte användas för att behandla de
akuta symtomen vid astma.

Kontaktpersoner media:
Per Lorentz		08-553 26020
Steve Brown		+44 207 304 5033  	
Chris Sampson	+44 20 7304 5130  	
Neil McCrae		+44 207 304 5045  	

Investor Relations, Storbritannien:
Jonathan Hunt	+44 207 304 5087		mob: +44 7775 704032
Mina Blair		+44 20 7304 5084   		mob: +44 7718 581021
Karl Hård		+44 207 304 5322      	mob: +44 7789 654364

Investor Relations, USA:
Ed Seage			+1 302 886 4065   	mob: +1 302 373 1361
Jorgen Jörgen Winroth		+1 212 579 0506   	mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) 	+1 301 398 4358   	mob: +1 301 252 7518