Orexo har lämnat in registreringsansökan för Sublinox™ (OX22) till FDA den 14 maj 2008

Orexo har lämnat in registreringsansökan för Sublinox™ (OX22) till FDA den 14
maj 2008

Sublinox™ (OX22), för behandling av tillfälliga sömnbesvär, innehåller den
väldokumenterade substansen zolpidem och är baserad på Orexo's sublinguala
teknologi där en tablett placeras under tungan.

Denna registreringsansökan är en så kallad 505 (b) (2) ansökan och den bygger på
de kliniska data i patienter som lider av sömnstörningar som rapporterades i
oktober 2007. Dessa data visar att Sublinox™ (OX22) har unika egenskaper med en
tidigare insättande effekt jämfört med den i USA registrerade produkten Ambien®.
Resultaten visar också att patienterna sov hela natten.  Sublinox™ (OX22) är ett
mer bekvämt sätt att administrera läkemedlet jämfört med orala tabletter
eftersom tabletterna inte behöver sväljas tillsammans med vatten. 

Den första granskningen av ansökan kommer att ta cirka 2 månader. Därefter
meddelar FDA om de formella kraven för en slutlig granskning uppfyllts. 

Meda AB förvärvade de exklusiva världsrättigheterna till Sublinox™ (OX22) den 14
april 2008.
“Det här är ett viktigt led i att få ut Sublinox™ (OX22) på världsmarknaden och
vi är stolta över vad vi åstadkommit”, säger Torbjörn Bjerke, VD Orexo.  

För ytterligare information, kontakta: 
Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0708-66 19 90
E-post: torbjorn.bjerke@orexo.com

Claes Wenthzel, vice VD och finansdirektör, Orexo AB
Tel: 018 - 780 88 44
E-post: claes.wenthzel@orexo.com


TILL REDAKTÖRERNA

Om Orexo 

Orexo är ett läkemedelsbolag, som fokuserar på utveckling av nya, patenterade
läkemedel genom att kombinera väldokumenterade substanser med innovativa
teknologier, och utveckling av nya behandlingsformer för luftvägs- och
inflammatoriska sjukdomar.
Orexo har en bred och konkurrenskraftig produktportfölj i sen utvecklingsfas,
med två produkter på marknaden, fem produkter i klinisk fas och två i
registreringsfas.

Orexo har utlicensierat marknadsrättigheterna för Rapinyl för den
nordamerikanska, den europeiska och den japanska marknaden, världsrättigheterna
för Sublinox (OX22) och OX-NLA, och har ett forskningssamarbete med Boehringer
Ingelheim för utvecklingen av en ny läkemedelsklass för behandling av smärta och
inflammation. Orexo har även etablerat en nordisk försäljningsorganisation genom
en joint venture med ProStrakan.
Orexo har huvudkontor i Uppsala och är noterat på Nordiska listan vid OMX
Nordiska Börs Stockholm, Small Cap (tickersymbol: ORX). 
För mer information, besök www.orexo.se

Om Meda
Meda AB (publ) är ett internationellt specialty pharmaföretag med fokus på
marknadsföring och marknadsanpassad produktutveckling. Långsiktiga samarbeten
och förvärv är grundläggande faktorer för bolagets strategi. Meda är
representerat med egna dotterbolag i 26 länder och har över 1500 anställda inom
marknadsföring och försäljning. Bolagets produkter säljs i ca 120 länder. Meda
är noterat under Large Cap på Nordic Stock Exchange. 
För mer information, besök www.meda.se.