Til offentliggørelse, den 28. maj 2008
Meddelelse nr. 07
BioPorto har fra 2008 besluttet at offentliggøre delårsrapporter hvert kvartal,
og skal herved fremkomme med første resultat.
Resumé for 1. kvartal 2008
BioPorto har i de første 3 måneder af 2008 haft en positiv udvikling, der lever
op til forventningerne inden for de fleste områder; licensforhandlinger,
patentbeskyttelse og procesudvikling. Væksten i omsætningen er dog lavere end
forventet. (Sammenligningstal for 1. kvartal 2007 i parentes)
• Omsætningen steg i 1. kvartal 2008 med 17% til T.DKK 2.221 (T.DKK 1.898)
• Periodens resultat blev T.DKK - 4.896 (T.DKK -3.615), hvoraf omkostningen ved
tildelte warrants udgør T.DKK 813 (opgjort efter Black-Scholes modellen).
• BioPortos primære mål for 2008 er at opnå de bedste resultater af de
igangværende forhandlinger om salg af licensrettigheder til selskabets
NGAL-patentansøgninger. I 1. kvartal er forhandlingerne intensiveret med flere
af de førende selskaber i den diagnostiske branche. BioPortos estimerede
forventninger til et stort markedspotentiale for NGAL som den nye nyremarkør
underbygges nu af, at både BioSite og Abbott har initieret meget store
amerikanske multicenterstudier i forbindelse med klinisk validering og
ansøgning om FDA godkendelse af deres NGAL-analyser.
• Udviklingen af diagnostiske værktøjer til måling af NGAL i forsøgsdyr, har i
1. kvartal resulteret i et antistofpar specifikt for NGAL fra cynomolgus aber.
• BioPorto har efter periodens udløb lanceret det egenudviklede antistofpar
rettet mod abe-NGAL og 13 nye indlicenserede og delvist patentbeskyttede
antistoffer med relevans for kræftforskning.
Forventningerne til regnskabsåret 2008
• BioPorto forventer fortsat en vækst i produktsalget i hele 2008 på omkring
35-45% til niveauet DKK 11-12 mio. før eventuelle indtægter fra salg af
licenser. Væksten søges blandt andet sikret gennem en kampagne rettet specifikt
mod det nordamerikanske marked for at imødegå dels en stigende konkurrence og
dels den forringede købekraft som følge af kursudviklingen. Omsætningsmål for
egenudviklede og indlicenserede produkter forventes fortsat at kunne indfries
på trods af mindre forsinkelse for planlagte lanceringer i 1. kvartal 2008.
• Før licensindtægter ventes fortsat et negativt nettoresultat i niveauet DKK
13-15 mio., og med licensindtægter forventes årets resultat at blive positivt.
• BioPorto forventer i relation til selskabets IP rettigheder til
NGAL-målemetoden at opnå licensindtægter i form af én eller flere down
payments. Der offentliggøres særskilt selskabsmeddelelse, når selskabet med
større sikkerhed kan vurdere eventuelle licensindtægters størrelse og
periodemæssige placering. Selskabets forventninger til licensindtægter
udgørende tocifrede millionbeløb fra 2008 og i årene fremefter opretholdes
uændret.
Hovedtal (se vedhæftede bilag)
Status for 1. kvartal 2008
Salgs- og marketingaktiviteter
Salg af licens
BioPortos primære mål for året 2008 er at opnå de bedste resultater af de
igangværende forhandlinger om salg af licensrettigheder til selskabets
NGAL-patentansøgninger, og i 1. kvartal er forhandlingerne intensiveret med
flere af de førende selskaber i den diagnostiske branche.
BioPortos estimerede forventninger til et stort markedspotentiale for NGAL som
den nye nyremarkør underbygges nu af, at både BioSite og Abbott har initieret
meget store amerikanske multicenterstudier i forbindelse med klinisk validering
og ansøgning om FDA godkendelse af deres NGAL-analyser. Den store satsning fra
disse diagnostiske selskaber bevirker ligeledes at den kliniske validering af
nyretesten og derved markedsaccepten er i stærk progression. Dette styrker
samtidig værdifastsættelsen af markøren, særligt såfremt alene selekterede
markedsspillere får adgang til at markedsføre testen, hvilket vil være
tilfældet for en patentbeskyttet metode.
I 1. kvartal er patentstatus for NGAL ændret på tre væsentlige punkter;
• Cincinnati Children's Hospital's (CCH's) NGAL-patentansøgning til måling i
urin (licens afgivet til Abbott) har nu modtaget en ”final rejection” under
sagsbehandlingen hos de amerikanske patentmyndigheder. Endvidere har de
europæiske patentmyndigheder afgivet endnu en negativ vurdering.
• I USA har CCH indleveret nye NGAL-patentansøgninger, som er en fortsættelse
af de oprindelige ansøgninger, hvilket betyder, at de søges med prioritet fra
de oprindelige indleveringer. Fælles for disse ansøgninger er, at de indeholder
kravene fra BioPortos cut-off patentansøgning. Ansøgningerne er indleveret med
det eksplicitte ønske at opnå ret til at åbne en ”interferencesag” under
amerikansk patentlov. Et at kriterierne for at kunne åbne en interferencesag
er, at de nye indleverede krav skal have basis i ansøgningen, hvilket vil sige
at tekst og data skal kunne lede frem til de opstillede patentkrav. Tekst og
data er CCH's oprindeligt indleverede koblet med kravene fra BioPortos cut-off
ansøgning. BioPortos rådgivere har sammenholdt de to elementer af de nye
ansøgninger og finder det usandsynligt, at patentsagsbehandleren i USA skulle
kunne finde grundlag for, at de nye krav har basis i ansøgningerne.
Formodningen er således, at de nye ansøgninger blot er indleveret for at skabe
tvivl om rettighederne i USA under forhandlingsforløbet. Samtidig er det dog
positivt, at CCH herved ikke vil søge at gøre indsigelser mod BioPortos cut-off
patentansøgning.
• BioPorto har i 1. kvartal fået publiceret en opfølgende NGAL-patentansøgning,
benævnt ”Diagnostic test to exclude significant renal injury”, og selskabet har
umiddelbart efter publiceringen modtaget anmodninger fra forhandlingsparter om
at lade denne nye ansøgning indgå i forhandlingerne om licensadgang, hvilket
yderligere har styrket forhandlingspositionen.
Licensforhandlingerne forventes uændret at resultere i, at der bliver indgået
flere aftaler om licens, opdelt f.eks. i måling af enten urin eller
serum/plasma og/eller opdelt i anvendelse til bestemt apparatur, f.eks.
point-of-care eller centrallaboratorieudstyr. Alternativt vil en meget stor
markedsspiller kunne opnå eksklusiv adgang ved det rette bud og garantier for
et tilstrækkeligt stort minimumssalg (minimumsroyalty). Heraf ventes
licensindtægter i 2008 i form af én eller flere down payments. Der
offentliggøres særskilt selskabsmeddelelse, når selskabet kan vurdere
eventuelle licensindtægters størrelse og periodemæssige placering. Overordnet
forventer BioPorto, at selskabets NGAL-licensindtægter vil udgøre tocifrede
millionbeløb fra 2008 og fremefter.
Produktsalg
BioPortos omsætning i 1. kvartal 2008 udgjorde T.DKK 2.221, og er dermed øget
med 17% i forhold til 1. kvartal i 2007. Væksten er dog lavere end forventet,
hvilket primært skyldes:
• Konkurrencemæssige udfordringer inden for NGAL-området
BioSite og Abbott har, som omtalt under licenssalg, initieret meget store
amerikanske multicenterstudier i forbindelse med ansøgning om FDA-godkendelse
af deres NGAL-analyser. Dette er særdeles gunstigt for den kliniske validering
af NGAL som nyremarkør i rutinediagnostikken og dermed for de verserende
licensforhandlinger og BioPortos fremtidige salg af tests, men samtidig
påvirker disse tiltag midlertidigt BioPortos salg af NGAL ELISA-kits i USA i
negativ retning, da potentielle kunder modtager gratis tests fra BioSite og
Abbott til deres analyser.
• Kursforholdet mellem USD og EUR - en forringet amerikansk købekraft
Der kan konstateres en generel afmatning i omsætningsfremgangen i USA i 1.
kvartal 2008 sammenholdt med en meget positiv vækst på netop det amerikanske
marked i 1. kvartal 2007. Det antages at denne afmatning i høj grad skyldes
kursforholdet mellem USD og EUR og dermed den forringede amerikanske købekraft.
BioPorto har derfor til hensigt at gennemføre en kampagne i resten af 2008 på
det amerikanske marked for delvist af imødegå dollarkursens negative effekt på
salget.
• Forsinket lancering
Lancering af et enkelt nyt egenudviklet produkt er udskudt et par måneder i
forhold til forventningerne og et par indlicenseringer var ventet allerede i
første kvartal. Disse mindre forsinkelser har påvirket salget i 1. kvartal
2008. Det forventes at omsætningen for disse produkter budgetteret for året
indhentes trods den mindre forsinkelse.
I 1. kvartal er distributionsnettet blevet styrket. BioPorto har indgået 2
globale OEM distributionsaftaler, dels med amerikanske Abbiotech, der har
speciel fokus på distribution af antistofporteføljen, og dels med det
Taiwan-baserede firma Abnova Corporation. Hertil kommer distributionsaftaler
med italienske Dialabor og det Taiwan-baserede Blossom Biotechnologies.
BioPorto har i perioden deltaget i og præsenteret produkter ved Arab Health
Congress, Dubai, ToxExpo, Society of Toxicology, Seattle og ved 28th
International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine, Brussel.
Nyremarkøren NGAL har været det primære fokusområde for selskabets
kongresaktiviteter, og NGAL er blevet promoveret i både in vitro diagnostisk
sammenhæng og som nyremarkør i forbindelse med toksikologiske prækliniske
tests.
BioPorto har efter periodens udløb lanceret et egenudviklet antistof rettet mod
abe-NGAL samt 13 nye indlicenserede og delvist patentbeskyttede antistoffer
rettet mod proteiner med relevans for kræftforskning, oprindeligt udviklet på
Finsenlaboratoriet. Abe-NGAL antistoffet er det andet produkt i en forventet
række af antistoffer til måling af NGAL i pattedyr. Bevæggrunden for udvikling
og lancering af disse dyreantistoffer er omtalt i årsrapporten for 2007 og
uddybende behandlet af BioPortos produktchef inden for NGAL-området i
selskabets seneste nyhedsbrev af 23. april 2008, der kan findes på BioPortos
hjemmeside.
Produktpipeline og udviklingsaktiviteter samt immateriel beskyttelse
Udviklingsafdelingen fokuserer på udvikling af diagnostiske værktøjer til
måling af NGAL i forsøgsdyr, hvilket i 1. kvartal har resulteret i
færdigudvikling af et antistofpar specifikt for NGAL fra cynomolgus aber. Disse
aber er blandt de abearter, der hyppigt anvendes når toksicitetsstudier på nye
lægemidler skal overføres til mere menneskelignende dyrearter før klinisk
afprøvning i mennesker. Der arbejdes planmæssigt videre på specifikke
antistoffer mod NGAL fra flere forsøgsdyr.
I 1. kvartal er der endvidere arbejdet intenst på færdiggørelse af rotte-NGAL
ELISA-kittet. Der er opnået en tilfredsstillende performance af assayet, og der
arbejdes videre på at sikre langtidsholdbarheden af kittet. Sideløbende
arbejdes på færdigudvikling af APC-PCI ELISA-kittet, samt på udvikling af nye
egenudviklede antistoffer, også inden for andre områder end NGAL.
Ressourcerne til immateriel beskyttelse såvel internt som ved ekstern
rådgivning er øget i 1. kvartal 2008, herunder primært til underbygning og
forsvar af NGAL-patentansøgningerne samt videreførelse af Phadia-sagen (omtalt
i årsrapporten for 2007).
Procesudvikling og produktion
Der har i 1. kvartal været god fremdrift i arbejdet i procesudviklingsgruppen
med opsætning af in-house produktion af ELISA-kits. In-house produktionen i
mindre skala har til formål at opbygge knowhow og kompetencer til den fulde
produktionsproces for ELISA-kits. BioPorto vil ligeledes kunne opnå fordel af
en kortere time-to-market for egenproducerede nye kits.
Projektgruppen, nedsat med henblik på identifikation af krav for tilpasning af
selskabets NGAL og MBL ELISA-kits til anvendelse på automatiseret udstyr, har
fået opsat nogle af selskabets ELISA-kits til afprøvning og implementering på
forskelligt automatiseret apparatur, og de foreløbige resultater tegner godt.
Projektet forventes afsluttet senere på året, hvorefter anbefalinger til
anvendelse af BioPortos ELISA-kits på automatiserede platforme kan udarbejdes
og anvendes i selskabets markedsføring.
Generel status for virksomhed og ledelse
Aktiviteterne er rettet mod en yderligere ekspansion af salg og marketing for
at øge omsætningen af eksisterende produkter og markedsføre nye produkter samt
optimalt at udnytte selskabets IP rettigheder ved salg af licenser. Samtidig
udvides produktporteføljen yderligere.
BioPortos hidtidige A-aktieklasse og B-aktieklasse er efter beslutning på
generalforsamlingen blevet sammenlagt. Alle aktionærer har herefter samme
rettigheder i BioPorto.
På årets generalforsamling blev i henhold til aktieselskabslovens nye
bestemmelse § 69b vedtaget de af bestyrelsen foreslåede retningslinier for
selskabets incitamentsaflønning af bestyrelse og direktion. De vedtagne
retningslinier kan findes på BioPortos hjemmeside.
Herudover blev på generalforsamlingen den siddende bestyrelse genvalgt, og
bestyrelsen konstituerede sig med Carsten Lønfeldt som bestyrelsens formand.
BioPorto har tildelt warrants (tegningsoptioner) til direktion, medarbejdere og
bestyrelsesmedlemmer i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse vedtaget
på årets ordinære generalforsamling. Warranttildelingen giver ret til mod
kontant betaling at tegne 517.500 stk. aktier à nominelt DKK 3,00 i BioPorto
A/S svarende til en nominel værdi på DKK 1.552.500. Tegningskursen er for
direktion og medarbejdere fastsat til kurs DKK 4,18 og tegningskursen for
medlemmer af bestyrelsen er fastsat til kurs DKK 6,15. Tildeling af warrants
sker blandt andet for at fastholde nuværende og tiltrække nye medarbejderem, og
vil ligeledes blive benyttet som aflønning af Selskabets advisory board, der er
under oprettelse.
Der er I april afholdt investormøder og selskabet planlægger afholdelse af
yderligere investormøde(r) for alle interesserede senere på året.
Planlagte indsatsområder i 2. kvartal 2008 og forventninger til hele året
BioPorto fastholder forventningerne til 2008. Følgende indsatsområder skal
særligt fremhæves for 2. kvartal 2008:
• Licensforhandlinger vedrørende NGAL patentrettigheder fortsættes og forventes
yderligere intensiveret. Sideløbende arbejdes der på fortsat at underbygge egne
patenter og anvende de fornødne ressourcer hertil.
• Der arbejdes intenst på færdiggørelse af rotte-NGAL ELISA-kittet. Der er
opnået en tilfredsstillende performance af assayet og der arbejdes videre på at
sikre langtidsholdbarheden af kittet.
• Der vil i perioden blive lagt særlig vægt på fortsat fremdrift i opsætning af
in-house produktion af ELISA-kits, med de mål at kunne fastlægge en detaljeret
beskrivelse og tidsplan for hele produktionsprocessen for alle selskabets
ELISA-kits samt at opnå fordel af en kortere time-to-market for egenproducerede
nye kits.
Om BioPorto
BioPorto udvikler og markedsfører antistoffer og antistofbaserede produkter,
heriblandt test til diagnose af sygdomme - både til gavn for den enkelte
patient og for effektiviteten i sundhedssektoren. Selskabet har blandt andet
udviklet en metode (NGAL) til diagnose og overvågning af akut nyreskade.
Med udgangspunkt i selskabets portefølje af antistoffer er det BioPortos
strategi at udvikle nye metoder, som kan patentbeskyttes og bruges i stort
omfang ved diagnose af en række sygdomme.
BioPorto er grundlagt i 2000 og har godt 25 medarbejdere. Selskabets aktier er
noteret på NASDAQ OMX i København (symbol BIOP B). BioPorto ejes af en
aktionærkreds, hvoraf ingen ejer mere end 5 %. www.bioporto.com
Regnskabsberetning
Omsætning
Omsætningen for 1. kvartal 2008 udgjorde T.DKK 2.221 mod T.DKK 1.898 i samme
periode sidste år svarende til en stigning på 17%. Der har i 1. kvartal 2008
været en stigende efterspørgsel efter selskabets portefølje af GLP-1
antistoffer. Salget af selskabets ELISA-kits i USA er negativt påvirket af
udviklingen i kursen på USD.
Driftsomkostninger
Der blev i 1. kvartal udstedt i alt 517.500 warrants til bestyrelse,
direktionen og medarbejdere. Værdien af de tildelte warrants opgjort efter
Black-Scholes modellen udgør T.DKK 813, der i resultatopgørelsen er
omkostningsført under de respektive funktionsomkostninger. Aktiebaseret
aflønning udgør en væsentlig del af den samlede omkostningsstigning for alle
funktionsområder sammenlignet med samme periode sidste år (der blev ikke
tildelt warrants i 1. kvartal 2007).
Produktions- og distributionsomkostningerne udgjorde i 1. kvartal T.DKK 1.300
mod T.DKK 1.057 i samme periode sidste år. Udover omkostninger, der knytter sig
til det højere salg, har der i 1. kvartal været afholdt engangsudgifter til
udskiftning af trykt pakkemateriale i forbindelse med navneskiftet fra
AntibodyShop til BioPorto Diagnostics.
Salgs- og markedsføringsomkostningerne udgjorde T.DKK 1.592 mod T.DKK 741 i
samme periode sidste år. BioPorto har siden begyndelsen af 2007 styrket
organisationen væsentligt med henblik på en forøget markedsføringsindsats.
Aktiviteterne er uddybende beskrevet i årsrapporten for 2007.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i 1. kvartal 2008 T.DKK 2.083
mod T.DKK 1.668 i samme periode sidste år. Der har i 1. kvartal 2008 været
allokeret yderligere ressourcer til procesudvikling og produktionsoptimering.
Administrationsomkostningerne udgjorde T.DKK 2.360 mod T.DKK 1.698 i samme
periode sidste år. Stigningen kan primært relateres til aktiebaseret aflønning
til bestyrelse, direktion og medarbejdere i administrationen, samt
bestyrelseshonorar (Der blev ikke udbetalt bestyrelseshonorar i første halvår
af 2007).
Finansielle indtægter og udgifter
De finansielle poster udgjorde i 1. kvartal 2008 en samlet indtægt på T.DKK 218
mod en samlet udgift på T.DKK 349 i samme periode sidste år. Udviklingen kan
henføres til kapitalforhøjelsen i 2. kvartal 2007 og den tilknyttede reduktion
i rentebærende gæld, herunder konvertering af gældsbreve.
Egenkapital
Egenkapitalen er i regnskabsperioden faldet med T.DKK 4.083 til TDKK 25.373.
Stigningen er sammensat af periodens resultat på T.DKK -4.896 og regulering på
reserver til aktiebaseret aflønning på T.DKK 813.
Pengestrømme
Pengestrømme fra driften i 1. kvartal 2008 udgjorde T.DKK -3.925 mod T.DKK
-4.315 i tilsvarende periode sidste år. Udviklingen i periodens pengestrømme
kan henføres til udviklingen i de finansielle poster, samt ændringer i
driftskapitalen. Pengestrømme fra investeringsaktiviteterne udgjorde T.DKK -38
mod T.DKK -298 i 1. kvartal 2007.
Udsagn om fremtiden
Denne delårsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger til den
fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og nettoresultat.
Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf
en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre, at den faktiske
udvikling afviger fra de forventninger, som indeholdes i årsrapporten.
Finanskalender 2008
Delårsrapport for 1. halvår 28. august 2008
Delårsrapport for 3. kvartal 26. november 2008
For yderligere oplysninger:
Thea Olesen, adm. direktør
Christina Tønnesen, Investor Relations
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: investor@bioporto.com
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for
perioden 1. januar 2008 til 31. marts 2008 for BioPorto koncernen.
Delårsrapporten, der ikke er revideret eller reviewet af selskabets revisor,
aflægges i overensstemmelse med IAS 34 ”Præsentation af delårsrapporter” som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for
børsnoterede selskaber.
Det er vores opfattelse at delårsrapporten giver et retvisende billede af
koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2008 samt af
resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar
2008 til 31. marts 2008.
Det er endvidere vores opfattelse at ledelsesberetningen indeholder en
retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske
forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og
en beskrivelse af væsentlige risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står
overfor.
Gentofte, den 28. maj 2008
Direktion:
___________________________
Thea Olesen
administrerende direktør
Bestyrelse:
___________________________ ___________________________
Carsten Lønfeldt Peter Nordkild
formand
___________________________ ___________________________
Niels T. Foged Ejner Bech Jensen
(se vedhæftede bilag for kvartalsregnskab)
