AstraZeneca inlämnar registreringsansökningar för Seroquel XR™ inom EU för behandling av egentlig depression

AstraZeneca inlämnar registreringsansökningar för Seroquel XR™ inom EU för
behandling av egentlig depression

AstraZeneca meddelade idag att registreringsansökningar inlämnats inom EU,
enligt proceduren om ömsesidigt erkännande, för Seroquel XR™ (quetiapin fumarat)
depottabletter, en gång dagligen vid behandling av egentlig depression (MDD).
Ansökningarna inkluderar underhållsbehandling av vuxna. I februari i år
inlämnades en kompletterande registreringsansökan (sNDA) i USA för Seroquel XR
vid behandling av MDD. 

Egentlig depression drabbar omkring 33 miljoner människor i Europa, ca 3-10
procent av befolkningen och behandlas idag med generiska eller patentskyddade
antidepressiva läkemedel, inkluderande SSRI-preparat (som selektivt hämmar
återupptaget av serotonin) och SNRI-preparat (hämmar återupptaget av serotonin
och noradrenalin). Studier har visat att minst en tredjedel av patienter med MDD
inte svarar i tillräcklig omfattning på dagens antidepressiva läkemedel.
Seroquel XR är det första atypiska antipsykotikum som omfattas av en EU-ansökan
för behandling av MDD. AstraZeneca har studerat användningen av Seroquel XR vid
MDD för att kunna utveckla ytterligare behandlingsalternativ för patienter som
inte svarar tillräckligt på annan antidepressiv behandling.

Registreringsansökningarna inom EU för behandling av MDD grundas på åtta
randomiserade och placebokontrollerade studier av quetiapin XR i doseringen 50,
150 och 300 mg en gång dagligen, för behandling av patienter med diagnosen MDD.
Dessa inkluderar fyra korttidsstudier med enbart quetiapin XR, med 2 116
patienter; två korttidsstudier med quetiapin XR som tillägg till antidepressiva
medel), med 939 patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare antidepressiv
behandling; en långtidsstudie med enbart quetiapin XR som underhållsbehandling,
med 1 854 patienter under upp till 78 veckor; samt en korttidsstudie med 338
äldre patienter. 

Det primära effektmåttet vid korttidsstudierna var resultatet enligt
depressionsskalan Montgomery-Åsberg (MADRS). Vid långtidsstudien var det primära
effektmåttet tiden fram till återfall i en depression, mätt med bl a MADRS.
Korttidsstudierna visade att quetiapin XR minskade de depressiva symtomen redan
från vecka 1, medan långtidsstudien visade att effekten kvarstod över tid.
Säkerhet och tolererbarhet för quetiapin XR motsvarade enligt studierna
säkerhetsprofilen för quetiapin.

I AstraZenecas kliniska utvecklingsprogram för quetiapin XR ingår studier av
behandling vid generaliserad ångest (GAD) och en ansökan inom EU för denna
indikation planeras under andra halvåret 2008.

Om egentlig depression
Depression och depressionsrelaterade problem, som självmord, hör till de större
hoten mot folkhälsan som omfattas av europeiska hälsovårdsprogram. Studier har
visat att dessa tillstånd är den viktigaste orsaken till funktionsnedsättningar
(mätt som levnadsår med nedsatt funktion), med en sammanlagd kostnad på minst 1
procent av BNP, genom sjukfrånvaro, nedsatt produktivitet, död i förtid,
sjukhusvård och en rad andra faktorer. Bara i England beräknas kostnaderna uppgå
till mer än 9 miljarder GBP, varav endast en liten del utgör vårdkostnader. 

Till skillnad från tillfällig nedstämdhet som tillhör vardagen, eller sorg vid
förlust av närstående, så bygger diagnosen MDD på specifika symtom som kvarstår
under större delen av den vakna tiden minst två veckor, och som inte är normala
för den berörda personen. Tillståndet kan märkbart påverka tankar, uppförande,
sinnesstämning, aktivitet och hälsa.

Symtomen vid egentlig depression utgör normalt en betydande förändring av sättet
att fungera jämför med innan sjukdomen. Symtom som kan förekomma är ihållande
nedstämdhet eller irritabilitet; tydliga förändringar av sömn, aptit och energi;
svårigheter att tänka, koncentrera sig och minnas; fysisk långsamhet eller
upprördhet; förlust av intresse för eller nöje av aktiviteter som man tidigare
uppskattat; skuld-/mindervärdeskänslor, hopplöshet och tomhet; återkommande
tankar på död eller självmord. Kvarstående kroppsliga symtom, t ex huvudvärk,
magstörningar och kroniska smärttillstånd kan också förekomma under två eller
flera veckor, och svarar inte på sedvanlig behandling.

Om Seroquel och Seroquel XR 
Seroquel XR™ är godkänt i USA och ytterligare 25 länder för akut behandling och
underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Det introducerades på marknaden i
USA under 2007, och tidigare i år meddelade AstraZeneca att
registreringsansökningar inlämnats i både USA och EU för användning av Seroquel
XR vid behandling av maniska respektive depressiva perioder vid bipolär sjukdom.
Inlämnandet av en registreringsansökan gällande Seroquel XR för behandling av
MDD i USA meddelades i februari. Ytterligare en ansökan, gällande behandling av
GAD, meddelades i maj. Seroquel XR har ännu inte godkänts för dessa indikationer
och ansökningarna prövas för närvarande av berörda läkemedelsmyndigheter. 

Seroquel introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till
över 22 miljoner patienter runt om i världen. Seroquel är godkänt i 88 länder
för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani, och i
11 länder, inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala
försäljningen av Seroquel uppgick 2007 till 4 027 miljarder USD, en ökning med
15 procent.



Kontaktpersoner:
Media:
Per Lorentz, 08-553 26020
Steve Brown, +44 207 304 5033	
Chris Sampson, +44 20 7304 5130	
Neil McCrae, +44 207 304 5045	

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087, mob: +44 7775 704032
Mina Blair, +44 20 7304 5084, mob: +44 7718 581021
Karl Hård, +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage, +1 302 886 4065, mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506, mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune), +1 301 398 4358, mob: +1 301 252 7518

SEROQUEL mediakontakter:
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 231 35
Mobil: 0733-35 14 26
kristian.sjoholm@astrazeneca.com

Birgit Ekholm, medicinskt ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 228 44
Mobil: 0705-331610