Novo Nordisk indstiller klinisk fase 3-forsøg med NovoSeven® til traumebehandling

Novo Nordisk meddelte i dag, at virksomheden har besluttet at
indstille det kliniske fase 3-forsøg med NovoSeven® til behandling af
blødninger hos patienter med svære traumer. Beslutningen er truffet
på grundlag af resultaterne fra en såkaldt futilitetsanalyse (dvs.
vurdering af sandsynligheden for at nå de oprindeligt fastsatte
forsøgsmål), som er foretaget af den uafhængige Data Monitoring
Committee. Fase 3-forsøget havde til formål at vurdere effekt og
sikkerhed af NovoSeven® ved behandling af alvorligt kvæstede
patienter med blødninger, som ikke kunne standses med
standardbehandling. Studiets primære målepunkt for effekt var
mortalitet (dødelighed) og morbiditet (sygelighed).

På grund af en observeret lavere mortalitet end forventet i den
samlede forsøgsgruppe (omkring 10% i fase 3-forsøget totalt mod mere
end 25% i fase 2-forsøget) blev der gennemført en futilitetsanalyse
med det formål at vurdere sandsynligheden for at opnå et succesfuldt
resultat i forhold til det primære målepunkt. Analysen forudsagde, at
der var en lav sandsynlighed for at opnå et positivt forsøgsresultat
med den planlagte studiepopulation, og Novo Nordisk har på den
baggrund besluttet at indstille forsøget.

Beslutningen skyldes ikke bekymringer om, hvorvidt produktet er
sikkert for patienterne. Efter den seneste gennemgang af data fra
studiet vedrørende sikkerhed den 31. marts 2008 anbefalede den
uafhængige Data Monitoring Committee, at studiet fortsatte.

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen,
udtaler: "Det er beklageligt, at vi må lukke dette studie. Det har
imidlertid allerede nu givet os en masse vigtig viden om behandlingen
af alvorligt kvæstede patienter, som vi vil stille til rådighed for
læger og forskere, så snart den kliniske analyse er afsluttet."

Beslutningen om at indstille det kliniske fase 3-studie med
NovoSeven® til behandling af blødninger hos patienter med svære
traumer påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle
resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks
regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.

Om studiet
Der var rekrutteret flere end 550 patienter til studiet ud af de
planlagte 1.502 i 24 lande. Studiet var tilrettelagt som et
randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret
multicenterforsøg til vurdering af effekt og sikkerhed for brug af
NovoSeven® ved behandling af alvorligt kvæstede patienter med
blødninger, der ikke lod sig standse med standardbehandling.
Randomiserede patienter modtog tre enkeltdoser af NovoSeven® (200
mcg/kg + 100 mcg/kg + 100 mcg/kg) eller placebo efter transfusion af
den fjerde portion røde blodlegemer.

Studiets primære målepunkt, mortalitet efter 30 dage uanset årsag,
havde til formål at vise superioritet for NovoSeven® i forhold til
placebo i patienter med ikke-penetrerende traumer. Hvis superioritet
ikke kunne påvises, inkluderede målepunktet en analyse for at påvise
noninferioritet for NovoSeven® i forhold til placebo med hensyn til
mortalitet efter 30 dage uanset årsag samt superioritet for
NovoSeven® i forhold til placebo med hensyn til pulmonal og/eller
renal dysfunktion, der krævede løbende medicinsk intervention på dag
30 hos patienter med ikke-penetrerende traumer. (ClinicalTrials.gov.
Identifier: NCT00184548).

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 4442 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Hans Rommer
                     Tlf.: 4442 4765
                     hrmm@novonordisk.com


Fondsbørsmeddelelse nr. 34 / 2008