BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 18.6.2008 klo 10.15 BIOTIEN VAP-1 VASTA-AINELÄÄKE ETENEMÄSSÄ KLIINISIIN TUTKIMUKSIIN NIVELREUMA- JA PSORIAASIPOTILAILLA Päätulokset ensimmäisestä vaiheen I kliinisestä tutkimuksesta Biotien kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella (BTT-1023) ovat valmistuneet. Tutkimus tehtiin Isossa-Britanniassa sijaitsevassa kliinisessä tutkimusyksikössä, ja sen tarkoituksena oli tutkia BTT-1023:n suonensisäisten kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Lumelääkekontrolloituun tutkimukseen osallistui kaikkiaan 35 henkilöä, joista 29 sai BTT-1023 vasta-ainetta. BTT-1023 oli yleensä hyvin siedetty ja tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia. Korkeimman tutkitun annoksen saaneiden viiden henkilön joukosta kahdella oli lääkkeen annostelun yhteydessä kasvojen kuumotusta, toisella lisäksi kasvojen turvotusta. Tällaiset vaikutukset eivät ole epätavallisia suonensisäisesti annettujen proteiinilääkkeiden annostelun yhteydessä. Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu tulehdusreaktiota lisäävien välittäjäaineiden vapautumista tai kuumetta. Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat olivat ohimeneviä ja paranivat täysin ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä. Tutkimuksen tulokset tukevat etenemistä kliinisiin tutkimuksiin, joissa vasta-ainelääkettä annostellaan toistuvasti. VAP-1 vasta-ainelääkkeen toistuvan annostelun tutkimuksia on tarkoitus tehdä nivelreuma- ja psoriaasipotilailla. Näiden tutkimusten tarkoituksena on luoda perusta varsinaisten tehotutkimusten annosten ja annosvälin suunnittelulle sekä kerätä alustavaa tietoa BTT-1023:n tehosta. Tutkimusten odotetaan käynnistyvän vuoden 2008 lopulla. Turku, 18.6.2008 Biotie Therapies Oyj Timo Veromaa Toimitusjohtaja Lisätietoja antaa: Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj Puh. 02-274 8901, e-mail: timo.veromaa@biotie.com www.biotie.com JAKELU OMX Pohjoismainen Pörssi, Helsinki Keskeiset tiedotusvälineet Biotie ja Roche ovat solmineet optiosopimuksen VAP-1 vasta-aineohjelmaan liittyen. Sopimusehtojen mukaisesti Roche on maksanut optiomaksuna Biotielle 5 (viisi) miljoonaa euroa, millä Roche on saanut optio-oikeuden lisensoida yksinoikeudella Biotien kokonaan ihmisperäisen VAP-1 vasta-ainelääkkeen oikeudet maailmanlaajuisesti, pois lukien Japani, Taiwan, Singapore, Uusi Seelanti ja Australia. Optio-oikeus on voimassa vaiheen I päätökseen saakka. Roche voi pidentää optio-oikeuttaan myöhäisempiin kehityspisteisiin maksamalla lisämaksuja. Kaikki oikeudet VAP-1 vasta-aineohjelmaan ovat Biotien omaisuutta kunnes lisenssisopimus Rochen kanssa on solmittu. Yhtiö ei odota Rochen käyttävän optio-oikeuttaan vuonna 2008. VAP-1 -reseptorin toiminnan estäminen vähentää tulehdusta säätelemällä veren valkosolujen kertymistä tulehduspaikalle. Valkosolujen patologinen kertyminen kudokseen on yhteinen piirre monissa autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, haavaisessa paksunsuolentulehduksessa ja psoriaasissa.
Biotien VAP-1 vasta-ainelääke etenemässä kliinisiin tutkimuksiin nivelreuma- ja psoriaasipotilailla
| Source: Biotie Therapies