FDA inleder slutlig utvärdering av Sublinox

FDA inleder slutlig utvärdering av Sublinox

Registreringsansökan för Sublinox har efter den första utvärderingen accepterats
som fullständig för slutlig utvärdering. Sublinox innehåller den välkända aktiva
substansen zolpidem och bygger på Orexo´s sublinguala teknologi, en tablett som
snabbt faller sönder under tungan.

Meda AB förvärvade exklusiva världsrättigheter för Sublinox den 14 april 2008.
”Detta besked från FDA ökar möjligheterna för ett registreringsgodkännande under
2009”, säger Anders Lönner, VD Meda AB. 

Data till grund för ansökningen inkluderar en klinisk studie i patienter med
sömnstörningar som slutfördes i oktober 2007. Studien visade att Sublinox
inducerade sömn 30% tidigare efter dosering jämfört med Ambien/Stilnoct och att
patienterna sov hela natten. Säkerhetsprofilen för Sublinox var jämförbar med
Ambien/Stilnoct.

“Detta är ett viktigt första steg mot globala marknader för Sublinox”, säger
Torbjörn Bjerke, Orexo´s VD och koncernchef.


För mer information kontakta:

Meda AB 	Anders Larnholt, Vice President Investor Relations
Tel: +46 (0)709 458 878, E-mail: anders.larnholt@meda.se 
Orexo AB 	Claes Wenthzel, Executive Vice President & CFO, 
Tel: +46 (0)18-780 88 44, E-mail: claes.wenthzel@orexo.com

MEDA AB (publ) är ett internationellt specialty pharmaföretag med fokus på
marknadsföring och marknads-anpassad produktutveckling. Långsiktiga samarbeten
och förvärv är grundläggande faktorer för bolagets strategi. Meda är
representerat med egna dotterbolag i 26 länder och har över 1500 anställda inom
marknadsföring och försäljning. Bolagets produkter säljs i ca 120 länder. Meda
är noterat under Large Cap på Nordic Stock Exchange. För mer information, besök
www.meda.se.

Om Orexo 
Orexo är ett läkemedelsbolag, som fokuserar på utveckling av nya, patenterade
läkemedel genom att kombinera väldokumenterade substanser med innovativa
teknologier, och utveckling av nya behandlingsformer för luftvägs-och
inflammatoriska sjukdomar. Orexo har en bred och konkurrenskraftig
produktportfölj i sen utvecklingsfas, med två produkter på marknaden, fem
produkter i klinisk fas och två i registreringsfas. Orexo har huvudkontor i
Uppsala och är noterat på Nordiska listan vid OMX Nordiska Börs Stockholm, Small
Cap (tickersymbol: ORX).