Abstral godkänns för marknadsföring i Storbritannien

Orexo AB (OMX: ORX) bekräftar pressmeddelandet från ProStrakan Group plc, Orexos
partner för Abstral® i Europa och Nordamerika, att det brittiska
läkemedelsverket (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) har
godkänt Abstral (avsedd för genombrottssmärta hos cancerpatienter) för
marknadsföring i Storbritannien. Som en följd av godkännandet erhåller Orexo en
delbetalning på en miljon dollar.

Godkännandet meddelas tidigare än väntat vilket innebär att ProStrakan kan
slutföra prissättningsförhandlingarna och tidigarelägga lanseringen i
Storbritannien till slutet av 2008 och därmed kan försäljning av Abstral i
Storbritannien ske under hela 2009. 
Abstral (tidigare Rapinyl) är en snabblöslig tablett för sublingual
administrering, avsedd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter
som sedan tidigare får smärtbehandling med hjälp av opioider. Orexo AB har ett
licensavtal med ProStrakan som ger ProStrakan exklusiva rättigheter till
produkten i Europa och Nordamerika. 

I juni 2008 rekommenderade EMEAs Committee for Medicinal Products for Human Use
ett godkännande för marknadsföring och försäljning av Abstral i Europa. Genom
det nordiska samriskbolaget lanserade ProStrakan och Orexo framgångsrikt Abstral
i Sverige, (EUs referensland) i augusti 2008 och lansering i fler Europeiska
länder planeras allt eftersom att lokala godkännanden meddelas.

Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef för Orexo kommenterade godkännandet: 

”Abstral är en viktig produkt för cancerpatienter som lider av de utmattande
effekterna av genombrottssmärta. Det snabba godkännandet i Storbritannien
betyder att ProStrakan kan ta Abstral till sin hemmamarknad tidigare än
planerat, och de förväntar sig att produkten kommer att få en god
försäljningutveckling under 2009. Detta är en stor framgång för partnerskapet
mellan Orexo och ProStrakan och de licensintäkter som Abstral förväntas generera
är ett viktigt led i att göra Orexo till ett lönsamt läkemedelsbolag. Vi ser
fram emot att expandera vårt samarbete i Europa och USA inom en snar framtid”. 


För ytterligare information, kontakta: 
Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0708-66 19 90
E-post: torbjorn.bjerke@orexo.com

Claes Wenthzel, vice vd och finansdirektör, Orexo AB
Tel: 0708-62 01 22
E-post: claes.wenthzel@orexo.com

Om Orexo 

Orexo är ett läkemedelsbolag, som fokuserar på utveckling av nya, patenterade
läkemedel genom att kombinera väldokumenterade substanser med innovativa
teknologier, och utveckling av nya behandlingsformer för luftvägs- och
inflammatoriska sjukdomar.

Orexo har en bred och konkurrenskraftig produktportfölj i sen utvecklingsfas,
med två produkter på marknaden, fem produkter i klinisk fas och två i
registreringsfas.

Orexo har utlicensierat marknadsrättigheterna för Abstral/Rapinyl för den
nordamerikanska, europeiska och japanska marknaden samt världsrättigheterna för
Sublinox (OX22) och OXNLA, och har ett forskningssamarbete med Boehringer
Ingelheim för utvecklingen av en ny läkemedelsklass för behandling av smärta och
inflammation. Abstral/Rapinyl godkändes i Europa den 24 juni 2008. Orexo har
även etablerat en nordisk försäljningsorganisation genom ett joint venture med
ProStrakan. Abstral har lanserats i Sverige under tredje kvartalet 2008.

Orexo har huvudkontor i Uppsala och är noterat på Nordiska listan vid OMX
Nordiska Börs Stockholm, Small Cap (tickersymbol: ORX).
www.orexo.se


Om ProStrakan
ProStrakan Group plc är ett snabbt växande internationellt specialty
pharma-bolag verksamt inom utveckling och kommersialisering av receptbelagda
läkemedel för behandling inom stora sjukdomsområden där det finns icke
tillfredställda medicinska behov.
ProStrakans huvudkontor ligger i Galashiels, Skottland.  Företagets
utvecklingsenheter finns i Galashiels och Bedminster, New Jersey, USA.
Försäljning och marknadsföring av ProStrakans produktportfölj sker genom
marknadsbolag i Storbritannien, USA, Frankrike, Tyskland, Spanien och andra
Europeiska länder.

www.prostrakan.com


Genombrottssmärta hos cancerpatienter

Uppskattningsvis finns det drygt fem miljoner människor med cancer i Europa (1),
varav 30% orsakas av smärtor (2) och 65% av dessa har genombrottssmärta orsakad
av cancer (3).

Genombrottssmärta vid cancer är en kortvarig och ofta svår smärta som
cancerpatienter kan uppleva även om de tar regelbunden smärtstillande medicin. 
Genombrottssmärta har fått sitt namn eftersom smärtan bryter igenom ordinarie
smärtstillande medicinering. Genombrottssmärta kan vara en sidoeffekt av själva
cancern eller av cancerbehandlingen. För vissa grupper av patienter förekommer
genombrottssmärtan under vissa vardagliga aktiviteter som till exempel
promenader. För andra grupper förekommer smärtan utan förvarning eller orsak.

Källor:
(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Micheli et al, Annals of
Oncology 13: 840-865, 2002
(2) Management of Cancer Pain. Levy M., & Samuel, T Semin Oncol 32: 179-193,
2005
(3) Breakthrough Cancer Pain Characteristics and Syndromes in Patients with
Cancer Pain. An International Survey. Caraceni et al, Palliative Medicine 2004;
18: 177 et seq