Novo Nordisk afholder i dag kapitalmarkedsdag. Programmet omfatter en
redegørelse for solide fremskridt i de kliniske udviklingsprojekter
inden for såvel diabetesbehandling som biopharmaceuticals,
produktivitetsforbedringer i produktionen samt Novo Nordisks aktuelle
strategiske position inden for væsentlige terapiområder og markeder.
Følgende hovedtemaer vil blive gennemgået:
* Planer for fastholdelse og udvidelse af Novo Nordisks
nuværende proteinbaserede forretninger: insulin, GLP-1, NovoSeven®
og Norditropin®
* Nye data fra en 14-ugers forlængelse af LEAD(TM) 6-studiet
bekræfter lovende profil for liraglutide
* Offentliggørelse af det planlagte produktnavn for
liraglutide: Victoza®
* Opdatering på strategien for hæmofiliområdet, herunder
kliniske aktiviteter inden for de rekombinante koagulationsfaktorer
VIII, IX og XIII.
Administrerende direktør Lars Rebien Sørensen udtaler: "Med den
fremgang, vi har opnået i vores udviklingsprojekter igennem de sidste
par år, er vi overbevist om, at vi har sikret den langsigtede
bæredygtighed for vores kerneforretninger inden for diabetes,
hæmofili/inhibitor-segmentet og væksthormon. Men nok så væsentligt er
vi også i gang med at udvikle liraglutide til behandling af fedme,
nye koagulationsfaktorer til behandling af hæmofili og nye
proteinbaserede lægemidler inden for inflammation."
Opdatering på forskning og udvikling
Diabetesbehandling og fedme
På mødet vil der blive fremlagt nye data fra en 14-ugers forlængelse
af LEAD(TM) 6 fase 3b-studiet foruden data fra det samlede fase
3a-program for liraglutide (LEAD(TM) 1-5). Efter de første 26 ugers
behandling med enten liraglutide eller exenatide i LEAD(TM) 6-studiet
fortsatte 376 patienter med type 2-diabetes i en 14-ugers
ikke-randomiseret forsøgsforlængelse, hvor alle patienter fik
liraglutide. Patienterne fra den gruppe, der oprindelig blev
behandlet med liraglutide, fortsatte den hidtidige behandling i
uændret dosis, mens patienter fra den gruppe, der oprindelig fik
exenatide, skiftede over til liraglutide 1,8 mg én gang dagligt efter
en dosiseskaleringsperiode på to uger. Hovedkonklusionerne fra
studiet viste, at patienter, der skiftede over fra exenatide til
liraglutide, oplevede følgende fordele - alle statistisk
signifikante:
* reduktion i HbA1c på 0,3 procentpoint
* reduktion i fasteblodsukkeret på 0,9 mmol/l
* vægttab på ca. 1 kg
* reduktion i det systoliske blodtryk på tæt ved 4 mmHg.
Tolerabilitetsprofilen for liraglutide blev bekræftet i de 14 ugers
forsøgsforlængelse.
Studiedesignet for fase 3b-studiet, der sammenligner effekten af
liraglutide med sitagliptin, begge i kombination med metformin, vil
også blive præsenteret. Studiet blev påbegyndt i juni 2008, og
hovedkonklusionerne fra de første 26 uger af studiet ventes at
foreligge i tredje kvartal af 2009.
Fase 3-programmet for liraglutide til behandling af fedme ventes
påbegyndt inden udgangen af 2008 og vil omfatte 4.500-5.000
patienter. Etårsdata fra studiet ventes at foreligge i begyndelsen af
2011. Fase 3-programmet vil i overensstemmelse med amerikanske og
europæiske retningslinjer for udvikling af fedmepræparater undersøge
vægtstyring hos svært overvægtige forsøgspersoner, men vil samtidig
også undersøge, om liraglutide potentielt kan forsinke udviklingen af
diabetes, og om det kan anvendes til vægtstyring ved type 2 diabetes
og til at forebygge, at man tager på igen efter et vægttab.
Endelig vil Novo Nordisk give en opdatering på den kliniske udvikling
af den næste generation af insuliner. Fase 2-programmer inden for
såvel type 1- som type 2-diabetes for næstegenerationsinsulinerne
NN1250 og NN5401 ventes nu afsluttet inden udgangen af 2008.
Resultater fra fase 2-studierne ventes fremlagt i første kvartal af
2009.
Biopharmaceuticals
På mødet vil der blive præsenteret en opdateret strategi for hæmofili
A og B. De kliniske hovedpunkter er:
* Et fase 1-studie med et rekombinant faktor VIII-stof ventes
påbegyndt inden udgangen af 2008
* Et fase 1-studie med et langtidsvirkende rekombinant faktor
IX-stof ventes påbegyndt i 2009
* Novo Nordisk har på længere sigt en ambition om at udvikle
et langtidsvirkende rekombinant faktor VIII-stof.
Der vil ligeledes blive givet en opdatering på Novo Nordisks strategi
for NovoSeven® og rekombinante faktor VIIa (rFVIIa) analoger. De
kliniske hovedpunkter er:
* Fase 2-studiet med NN1731, en hurtigtvirkende rFVIIa-analog,
ventes fortsat afsluttet i andet halvår af 2009
* Fase 1-studiet med et langtidsvirkende rFVIIa-derivat,
NN7128, har afsluttet fase 1, og et fase 2-studie ventes påbegyndt
i 2009
* En subkutan formulering af rFVIIa er p.t. i fase 1, og der
er planlagt et nyt fase 1-studie for subkutan dosering af NN7128
* Der er p.t. ingen planer om yderligere aktiviteter inden for
rFVIIa i forbindelse med livstruende blødninger.
I relation til faktor XIII vil Novo Nordisk præsentere:
* Studiedesignet for et fase 3-studie, der skal undersøge
rekombinant faktor XIII inden for medfødt faktor XIII-mangel. Dette
studie blev påbegyndt i august 2008
* Et fase 2-studie med rekombinant faktor XIII inden for
forebyggelse af blødninger i forbindelse med hjertekirurgi. Dette
studie ventes påbegyndt i 2009.
Inden for området humant væksthormon vil Novo Nordisk orientere om
planlagte indikationsudvidelser og om de kliniske fremskridt for et
langtidsvirkende humant væksthormon, som p.t. er i klinisk fase
2-udvikling. Fase 3-studiet af Norditropin® til behandling af
dialysepatienter ventes nu afsluttet i 2012. Det skyldes, at
patientrekrutteringen har været langsommere end forventet.
Novo Nordisk vil give en opdatering på udviklingen inden for
inflammationsforskning. Opdateringen vil omfatte en gennemgang af
Novo Nordisks kernekompetencer inden for inflammation samt
annoncering af de to første fase 1-studier inden for inflammation.
Opdatering på forretningen
Novo Nordisk vil på mødet gennemgå væsentlige
produktivitetsforbedringer inden for global produktion og give en
opdatering på globalisering af produktionen. Præsentationen vil give
eksempler på produktivitetsforbedringer, dels i de første trin i
fremstillingen af insulinkrystaller i Danmark og dels i de senere
trin i processen på produktionsanlæggene i Danmark, Frankrig,
Brasilien og USA. Der vil også blive orienteret om en ny struktur for
fremstilling af injektionssystemer og andet tilbehør (devices) med
fokus på globalisering og outsourcing af produktion.
Præsentationen om det globale salg og markedsdynamikkerne for Novo
Nordisks nøgleprodukter vil omfatte markedsdata for de moderne
insuliner, NovoSeven® og Norditropin® samt en gennemgang af
potentialet for de strategiske produkter. Der vil blive sat fokus på
følgende områder:
* Moderne insuliner
* Lancering af Next Generation FlexPen®
* Gennemgang af markedspotentialet for GLP-1 og den
overordnede lanceringsplan for liraglutide, herunder det planlagte
produktnavn: Victoza®
* Strategi for adgang til markedet inden for hæmofili.
Endelig vil Novo Nordisk give en opdatering på markedspotentialet i
USA og i International Operations med særlig fokus på Kina.
Ovenstående oplysninger påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til
de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 7. august i
Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2008.
Yderligere information:
Medier: Investorer:
Mike Rulis Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 4442 3573 Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com
Hans Rommer
Tlf.: 4442 4765
hrmm@novonordisk.com
Selskabsmeddelelse nr. 61 / 2008