Registreringsansökan för Lipsovir® nu inlämnad till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)

Registreringsansökan för Lipsovir® nu inlämnad till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) 

Medivir har idag lämnat in en registreringsansökan till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) för Lipsovir®, en produkt att användas topikalt för
förebyggande och behandling av munsår. Lipsovir® är en patenterad kombination av
hydrokortison (antiinflammatorisk) och aciklovir (virushämmande) i en av Medivir
utvecklad krämbas.

”Vi hade ett förberedande möte med FDA i maj där resultaten från fas
III-programmet presenterades och diskuterades. Vidare berördes även tidsramarna
och formatet för registreringsansökan. Vårt arbete har sedan dess varit inriktat
på färdigställande av all dokumentation och vi är glada att registreringsansökan
nu inlämnats enligt den tidsplan som vi tidigare kommunicerat. Detta har varit
möjligt att genomföra tack vare en hårt arbetande projektgrupp och genom ett
brett samarbete med externa experter och ledande kliniska opinionsbildare” säger
Börje Darpö, ansvarig för Medivirs kliniska utvecklingsavdelning.   

Resultaten från fas III-programmet visar att det är möjligt att förhindra
uppkomsten av munsår genom tidigt insatt behandling, en effekt som befintliga
läkemedel inte visat. Lipsovir® kan därmed erbjuda patienter med återkommande
munsår ett bättre behandlingsalternativ jämfört med dagens terapi.  


Resultaten från fas III-programmet presenterades under våren/sommaren 2008 och
visade att

• Hos 42 procent av patienter behandlade med Lipsovir® förhindrades utvecklingen
av munsår med blåsor, sår och skorpbildning, jämfört med 26% i placebogruppen

• Lipsovir® minskade läkningstiden för de som utvecklade munsår med 1,5 dagar
jämfört med placebo 

• Lipsovir® tolererades väl i alla patientgrupper, inklusive barn och ungdomar

”Det är ett stort och viktigt steg för Medivir att lämna in sin första
registreringsansökan. Processen med att ingå partnerskap fortskrider och vår
målsättning är att ingå ett eller flera avtal för att kommersialisera Lipsovir®
globalt”, säger Lars Adlersson, vd Medivir AB. 



För ytterligare information, vänligen kontakta 
Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor Medivir, +46 708
537292.

För mer information om Medivir vänligen se bolagets hemsida, www.medivir.se