Bavarian Nordic offentliggør positive afsluttende fase II resultater fra nyligt erhvervet prostatacancervaccine

Klinisk fase II studie med 125 patienter viser statistisk signifikant
forbedret gennemsnitlig overlevelse.

Bavarian Nordic har nu evalueret fase II data fra sin terapeutiske
vaccinekandidat til behandling af prostatacancer PROSTVAC(TM), som
blev erhvervet som led i det nyligt indgåede samarbejde med National
Cancer Institute (NCI) i USA.

Resultaterne fra det prospektive, randomiserede, placebokontrollerede
fase II studie med 125 patienter med fremskreden prostatacancer efter
4 års opfølgning viser, at de patienter, der fik PROSTVAC(TM), havde
en statistisk signifikant længere overlevelse på 8,5 måneder
(p=0,015) i sammenligning med kontrolgruppen. Den eneste godkendte
behandling af fremskreden prostatacancer på markedet i dag forlænger
overlevelsen med gennemsnitligt cirka 2 måneder. Desuden viste
PROSTVAC(TM) en god bivirkningsprofil.

På baggrund af disse lovende resultater forventer Bavarian Nordic at
igangsætte bekræftende fase III studier med PROSTVAC(TM) sammen med
NCI i 1. halvår 2010, som vil danne grundlag for en godkendelse af
denne behandling.

Prostatacancer er den hyppigste cancerform med over 500.000 nye
diagnosticerede tilfælde om året på verdensplan og kun begrænsede
behandlingsmuligheder. Det anslås, at der er over 140.000 relaterede
dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste
cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd.

Philip Kantoff MD, Professor i medicin, Harvard Medical School,
principal investigator i undersøgelsen, udtaler: "Der findes kun få
tilgængelige behandlinger af fremskreden prostatacancer. Det er
derfor meget opmuntrende at se en så stor forbedring af den
gennemsnitlige overlevelse. Disse fase II data med PROSTVAC(TM) vil
danne grundlag for et bekræftende fase III studie, og produktet vil
efter denne bekræftelse potentielt kunne opfylde et udækket
behandlingsbehov for disse patienter."

Anders Hedegaard, administrerende direktør for Bavarian Nordic A/S,
udtaler: "Vi er yderst tilfredse med de lovende resultater fra dette
fase II studie, som vil blive offentliggjort i sin helhed i løbet af
de kommende måneder. På baggrund af disse data mener vi at
PROSTVAC(TM) er et gennembrud som giver et reelt håb for patienter
med fremskreden prostatacancer. I modsætning til andre
prostatacancervacciner der er under udvikling, er PROSTVAC(TM) et
standardprodukt, som ikke kræver kompliceret og individuel
behandling. Disse resultater berettiger i høj grad vores beslutning
om at styrke tilstedeværelsen inden for cancervaccineforskning, som
vi offentliggjorde tidligere på året i forbindelse med vores
nylancerede strategi."

Denne meddelelse ændrer ikke ved Bavarian Nordics tidligere udmeldte
resultatforventninger til 2008. Beslutningen om at føre PROSTVAC(TM)
videre til fase III studier vil kun få begrænset økonomisk
indvirkning på regnskabsåret 2009, som vil blive dækket af selskabets
nettolikviditet.


Kvistgård, 7. oktober 2008

Asger Aamund
Bestyrelsesformand


Kontakt: Anders Hedegaard, administrerende direktør | +45 23 20 30 64

Telefonkonference
Der afholdes en telefonkonference i dag, 7. oktober 2008 kl. 10.30
(dansk tid). Anders Hedegaard, Adm. direktør, og Reiner Laus, MD og
CEO for BN ImmunoTherapeutics Inc. vil være til stede. Præsentationen
vil i forvejen kunne downloades på selskabets hjemmeside:
www.bavarian-nordic.com.

Telefonnumre til telefonkonferencen:
Danmark: +45 3271 4611
UK: +44 (0)207 1620 177
US. +1 334 323 6203

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der
udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og
behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket
medicinsk behov. Selskabets forretningsstrategi fokuserer på tre
områder: biodefence, cancer og infektionssygdomme. Bavarian Nordics
patenterede teknologi, MVA-BN®, er en af verdens sikreste
multivalente vaccinevektorer. Bavarian Nordic har igangværende
kontrakter med den amerikanske regering, som omfatter sen-fase
udvikling samt produktion af selskabets tredjegenerations
koppevaccine, IMVAMUNE®.

Bavarian Nordic er noteret på OMX Den Nordiske Børs København under
symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.dk

Om NCI
National Cancer Institute (NCI) er en del af de amerikanske
sundhedsmyndigheder, National Institutes of Health (NIH), og er den
førende organisation inden for cancerforskning i det amerikanske
sundhedsvæsen. NCI har haft en aktiv rolle i udviklingen af
lægemidler til behandling af cancer i mere end 50 år. Dette afspejles
i det faktum, at cirka halvdelen af alle kemoterapeutiske midler, der
anvendes til behandling af cancer i dag, er opdaget og/eller udviklet
af NCI. NCI har støttet forskningsarbejde for ikke mindre end 20
nobelprismodtagere. For cirka halvdelen af disse prismodtagere har
NCI støttet den præmierede forskning. Ifølge en NCI-analyse fra 1996
af lægemidler godkendt af FDA var 2/3 af de cancerlægemidler, der var
godkendt ved udgangen af 1995, NCI-sponsorerede nye lægemidler under
udvikling (Investigational New Drugs).

Om PROSTVAC(TM)
PROSTVAC(TM) (Vaccinia-PSA-TRICOM og Fowlpox-PSA-TRICOM) er en
terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling, med
potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden
prostatacancer. Vaccinen administreres subkutant og fremkalder et
specifikt og rettet immunrespons, som angriber metastatiske celler i
prostata. Traditionel kemoterapi, som i dag anvendes til behandling
af prostatacancer, medfører begrænsede overlevelsesrater og er ofte
forbundet med en række bivirkninger. I modsætning hertil har
PROSTVAC(TM) potentialet til at forlænge overlevelsen med en
forbedret livskvalitet.

I kliniske undersøgelser er PROSTVAC(TM) til dato blevet evalueret i
464 patienter over 10 år. Fase III programmet er ved at blive
planlagt.

Om prostatacancer
I 2007 forekom mere end 500.000 tilfælde af prostatacancer på
verdensplan. Det er således blevet den hyppigst forekommende
cancerform hos mænd og forekommer nu oftere end lungecancer og
tyktarmscancer. Det anslås, at der er over 140.000 relaterede
dødsfald om året, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste
cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd. Det aldersjusterede
cancerrelaterede antal dødsfald for prostatacancer er fordoblet siden
1930, og blandt de førende cancersygdomme er det kun lungecancer der
har vist en værre udvikling. Disse tendenser er sket til trods for,
at femårsoverlevelsen for lokaliseret prostatacancer løbende er
blevet forbedret. Behandlingen af metastatisk prostatacancer er
imidlertid ikke blevet forbedret de senere år. Prostatacancer er
resistent over for traditionel kemoterapi. Den eneste mekanisme, der
indtil videre er anvendt ved dissemineret sygdom med nogen virkning
er hormonbehandling. Hormonbehandling forsinker tumorvæksten ved at
standse eller blokere testosteron, så det ikke kan komme ind i
cancercellerne. Prostatacancerceller afhænger typisk af testosteron
eller andre androgener som vækstfaktorer. Selvom hormonbehandling
indledningsvis er effektiv, bliver behandlingen således ineffektiv
efter et stykke tid. Kemoterapi mod dissemineret sygdom på dette
stadie er meget begrænset, og der findes kun ét kemoterapeutisk stof,
der er godkendt til behandling af metastatisk prostatakræft, som
forlænger overlevelsen med ca. 2 måneder, og som har giftige
bivirkninger. Alle øvrige behandlinger til dette stadie af
dissemineret prostatacancer er palliative og forlænger ikke
overlevelsen. Der er således et akut behov for bedre behandlinger af
prostatacancer.