Bavarian Nordic rapporterer positive sikkerhedsdata fra fase II studie med IMVAMUNE®

Bavarian Nordic har afsluttet en klinisk sikkerhedsrapport fra et
større fase II studie med IMVAMUNE® i HIV-smittede, der bekræfter
vaccinens fortræffelige sikkerhedsprofil. I løbet af de kommende dage
vil sikkerhedsrapporten blive fremsendt til de amerikanske
sundhedsmyndigheder og dermed udløse en milepælsbetaling på USD 25
mio. under RFP-3 kontrakten. Den kliniske sikkerhedsrapport udgør en
væsentlig del af datapakken, der skal understøtte den potentielle
anvendelse af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation.

Med henblik på anvendelse af IMVAMUNE® i personer, der ikke tåler
traditionelle vaccinia vacciner, har Bavarian Nordic gennemført et
større fase II studie i HIV-smittede med CD4 tal mellem 200 og 750
celler/µl for at sammenligne sikkerheden med raske personer.

Sikkerhedsrapporten, der udgør en vigtig del af EUA datapakken,
omfatter sikkerhedsdata fra mere end 300 HIV-smittede og 86 raske
forsøgspersoner, der alle ikke tidligere er vaccineret mod kopper.
Det lave antal bivirkninger bekræfter vaccinens favorable
sikkerhedsprofil i HIV-smittede med varierende grad af
immunsvækkelse, der ikke tidligere er vaccineret mod kopper. Der var
således ikke forskel på bivirkningerne mellem de raske og de
HIV-smittede forsøgspersoner, selv i de mest immunsvækkede personer
(CD4 tal >= 200-350 celler/µl). IMVAMUNE® er nu testet i mere end
2.200 forsøgspersoner, heraf mere end 750 immunkompromitterede, dvs.
HIV-smittede eller patienter med atopisk dermatitis, der ikke tåler
de traditionelle koppevacciner.

Den komplette datapakke fra dette studie forventes at blive
rapporteret i andet halvår 2009. Den endelige rapport vil indeholde
immundata samt langsigtede sikkerhedsdata (6 måneder). Endvidere vil
pakken indeholde data fra forsøgspersoner (HIV-smittede, der
tidligere er vaccineret med traditionelle koppevacciner), der er
indrulleret i en ekstra del af studiet, som er finansieret af NIH
under RFP-2 kontrakten.

Denne meddelelse ændrer ikke ved Bavarian Nordics tidligere udmeldte
økonomiske forventninger for 2008.


Kvistgård, 5. november 2008

Asger Aamund
Bestyrelsesformand


Kontakt: Anders Hedegaard, administrerende direktør | +45 23 20 30 64