(NGM: OASM A) KORT OM PERIODEN maj - oktober 2008 • Koncernens nettoomsättning uppgick till 59 785 tkr (21 506 tkr) • Rörelseresultatet var 16 993 tkr (-16 453 tkr) • Resultatet efter skatt uppgick till 17 086 tkr (-16 803 tkr) • Resultatet per aktie var 0,51 kr (-0,53 kr) ANDRA KVARTALET augusti - oktober 2008 • Koncernens nettoomsättning uppgick till 15 180 tkr (13 960 tkr) • Rörelseresultatet var -7 131 tkr (-8 683 tkr) • Resultatet efter skatt uppgick till -7 042 tkr (-8 863 tkr) • Resultatet per aktie var -0,21 kr (-0,28 kr) VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN OASMIA HUMAN HEALTH Arbetet med Fas III-studien på äggstockscancer med läkemedelskandidaten Paclical® har fortgått under perioden. Deltagande sjukhus har identifierats och den 13 september hölls ett investigator meeting i Uppsala, där repre-sentanter för majoriteten av alla kliniker deltog. Utöver det bedriver bo-laget en farmakokinetikstudie på läkemedelskandidaten Paclical®. I studien jämförs Paclical® med det välkända cancerläkemedlet Taxol®. Paclical® och Taxol® har samma aktiva substans (paklitaxel) och studien undersöker om paklitaxel beter sig på ett likartat sätt för både Paclical® och Taxol®. OASMIA ANIMAL HEALTH I slutet av juni månad utökade Oasmia det licens- och distributionsavtal med Orion Corporation för produkten Paclical® Vet som skrevs i mars 2008. Det tidigare avtalet omfattade endast de nordiska länderna samt några få andra europeiska länder, till ett värde av 2 miljoner Euro. Det utökade av-talet gäller för hela Europa. Oasmia får ytterligare 8 miljoner Euro, varav 3,25 miljoner Euro vid avtalets tecknande, vilka redovisas som en intäkt under det första kvartalet. Sammanlagt uppgår nu licens- och distributions-avtalen med Orion Corporation för Paclical® Vet till 10 miljoner Euro. Oas-mia kommer därmed att erhålla ytterligare totalt 6 miljoner Euro vid upp-fyllande av andra kriterier enligt avtalen. Vidare kommer Oasmia att erhål-la royalties på all försäljning i regionen. Orion får försäljnings- och marknadsrättigheter till produkten i Europa. Uppföljningsperioden för Fas III-studien på mastocytom på hund pågår t.o.m. december månad. En internationell studie med kliniker i USA och Europa, även den på mastocytom på hund, har startats. Första hunden inkluderades i oktober. ÅRSSTÄMMA 2008 Den 11 september höll Oasmia årsstämma i bolagets lokaler i Uppsala. Vid stämman omvaldes såsom styrelseledamöter Claes Piehl, Julian Aleksov, Peter Ström och Bo Cederstrand. Vidare antog stämman styrelsens förslag till re-visor. Till ny revisor utsågs Ernst & Young, med auktoriserad revisor Björn Ohlsson som huvudansvarig revisor, för en tidsperiod som sträcker sig till slutet av ordinarie årsstämma 2012. Stämman beslutade att anta styrelsens förslag om riktad emission. Styrelsen föreslog en ökning av aktiekapitalet med 12 500 kronor genom nyemission av 125 000 aktier av serie A, på de villkor som anges nedan: • De nya aktierna skall tecknas, med avvikelse från aktieägarens före-trädesrätt, av Oasmia S.A. Luxemburg. • För varje aktie skall betalas ett belopp om 28 kronor, varav 27 kro-nor och 90 öre utgör överkurs. • Aktieteckning och kvittning skall senast ske den 15 oktober 2008. • De nya aktierna skall ge rätt till utdelning från och med innevarande räkenskapsår. Stämman antog även styrelsens förslag till bemyndigande av emission. Sty-relsen bemyndigades att längst intill tiden för nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om emission av nya aktier, dock att sådana emissioner sammantaget inte överstiger tre miljoner aktier. Utöver ovan nämnda beslut fastställdes dessutom kriterier för val av valbe-redning inför nästa årsstämma, i enlighet med styrelsens förslag. Valbered-ningen skall utses enligt följande kriterier: • En ledamot skall representera de största aktieägarna • En ledamot skall vara oberoende till de största aktieägarna och obe-roende till företagets ledning och styrelse • En ledamot skall vara styrelsens ordförande. Styrelsens ordförande kan vara ordförande för valberedningen. OASMIA BYTER MARKNADSPLATS Den 1 oktober meddelade Finansinspektionen att NGM:s tillstånd att bedriva börsverksamhet återkallas med omedelbar verkan. Handeln i samtliga berörda finansiella instrument, däribland Oasmias aktie, får enligt beslutet fort-sätta som vanligt under en avvecklingsperiod på sex månader. Oasmia har se-dan tidigare redan påbörjat en process med att byta börslista, till NASDAQ OMX, men Finansinspektionens beslut har bidragit till att Oasmia påskyndat den tidigare startade processen avseende listbytet. Den 28 november beslu-tade dock länsrätten att NGM skall återfå sitt tillstånd att bedriva börs-verksamhet och istället meddelas en varning samt åläggas att betala en straffavgift på 4,5 Mkr. Beslutet om att NGM återfår sitt börstillstånd på-verkar inte Oasmia i processen att byta marknadsplats. Oasmia anser att NASDAQ OMX är en mer lämplig handelsplats för bolagets aktier, i syfte att öka intresset kring bolaget, nå en ökad likviditet och därmed en effektiva-re prissättning av aktien samt attrahera nya kategorier av aktieägare. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG LIKVIDITETSGARANT OCH FINANSIELL RÅDGIVARE Oasmia Pharmaceutical AB har utsett E. Öhman J:or Fondkommission AB till likviditetsgarant avseende Oasmias aktie. Syftet är att minska prisskillna-den mellan köp- och säljkurs samt att öka aktiens likviditet. Likviditets-garantåtagandet påbörjades den 1 december 2008 och gäller först handeln på NGM Equity och, för det fall listbyte till NASDAQ OMX sker under avtalspe-rioden, därefter på NASDAQ OMX. Oasmia har även utsett Öhman till finansi-ell rådgivare i samband med flytten till NASDAQ OMX, och ett samarbete kring kapitalmarknadsaktiviteter har inletts för att öka räckvidden i bola-gets informationsgivning till aktieägare och andra intressenter. VERKSAMHETEN ALLMÄNT Oasmias huvudsakliga verksamhet utgörs av framställning av nya, patenterade formuleringar av befintliga läkemedel för att därigenom såväl förbättra som att skapa nya terapimöjligheter. Fokus ligger på onkologi för human- och veterinärmedicin. Den produkt som ligger närmast registrering är Paclical® Vet, för behandling av cancer hos hund. Läkemedlet innehåller paklitaxel, vilket är ett av de mest effektiva cytostatikum mot cancer som finns på marknaden. Paclical® Vet har visat sig ha mindre biverkningar och har även kunnat ges i högre doser än befintliga läkemedel byggd på samma aktiva sub-stans (paklitaxel). Paclical® för humant bruk har påbörjat en Fas III-studie för behandling av äggstockscancer. Oasmia äger dotterbolaget Qdoxx Pharma AB till 100 %. Bolagets verksamhet består av parallellimport och försäljning av läkemedel. Affärsidén bakom Qdoxx Pharma är att genom import tillhandahålla kvalitativa och prisvärda läkemedel på den svenska marknaden. Oasmia har även 51 % ägarandel i bola-get GlucoGene Pharma AB, som är ett forskningsbolag som utvecklar xylosider för användning inom cancerbehandling. Oasmia har i dagsläget 56 anställda som samtliga är placerade på bolagets kontors-, forsknings- och produktionsanläggning i Uppsala. Under den snabba expansionen 2004 - 2008 har ett stort antal nyanställningar genomförts, vilket främst har stärkt bolagets forsknings- och produktionskapacitet. Oasmia fortsätter även idag att rekrytera personal i ett led att stärka alla delar av verksamheten. En förändring i bolagets organisation har gjorts då det har bildats en ny ledningsgrupp som agerar mellan styrelsen och de funktionsansvariga. Denna ledningsgrupp består fr.o.m. den 28 okto-ber av Julian Aleksov (CEO), Hans Sundin (Senior Vice President Technical Services) och Annette Ljungmark (Head of Accounting and Human Resources). FORSKNING OCH UTVECKLING Bakgrunden till den verksamhet som Oasmia bedriver idag är ett forsknings-projekt som startade i början av 90-talet, inriktat på åldrandet av den mänskliga cellen. I forskningen ingick bl.a. att studera retinoiders påver-kan på cellcykeln. Forskningen resulterade i en ny klass av två retinoider. Dessa bildade ett molekylkomplex som hade utmärkta egenskaper att lösa sub-stanser. Efter ytterligare några års forskning grundades 1998 Oasmia Phar-maceutical AB för att kommersialisera och dra nytta av upptäckterna i form av nya läkemedel. Forsknings- och utvecklingsverksamheten är främst inriktad på onkologi inom human- och veterinärmedicin, men företaget bedriver även forskning inom in-fektion, astma och neurologiska sjukdomar. Forskningen om cellens naturliga åldrande och död har bildat plattform för utvecklingen av nya läkemedel. Det första är Paclical®, där substansen paklitaxel gjorts vattenlösligt via nanopartiklar genom en ny och unik excipient. 0asmias nya plattform kan an-vändas på en mängd olika substanser för att förbättra dess profil, säkerhet och effekt, speciellt vad gäller svårlösliga substanser. Denna nanoteknik öppnar upp för helt nya behandlingsmetoder inom onkologi. PRODUKTPORTFÖLJ Oasmias produktportfölj består av läkemedelskandidaterna Paclical®, Carbo-mexx®, Docecal® och Doxophos®, samt nyss nämnda med tilläggsbeteckningen "Vet". Dessa produkter täcker teoretiskt sett 80 % av dagens standardbe-handlingar mot de vanligaste formerna av cancer. Oasmia gör bedömningen att bolaget har ett fullgott patentskydd på de marknader som bolaget bedömer vara relevanta, däribland Europa, USA och Japan. Prioritet för Oasmia är de pågående internationella kliniska Fas III-studierna på Paclical® och Paclical® Vet. Docecal®, Doxophos® och Carbo-mexx® står inför klinisk Fas I/II. Basen för Oasmias produktportfölj är en grupp av nya, unika och patenterade substanser. En av dessa, XR-17, är spe-cifikt utvecklad med egenskapen att den bildar miceller runt den aktiva de-len av läkemedlet. De läkemedel som idag finns i bolagets produktportfölj är samtliga baserade på XR - 17. MARKNAD Human Den globala cancermarknaden förväntas växa dubbelt så fort som den övriga läkemedelsmarknaden fram till 2011. Cancermarknaden kommer då att vara den största terapeutiska klassen i värde (92 miljarder USD). Av den totala cy-tostatikamarknaden, som idag uppgår till ungefär 20 miljarder USD med en årlig tillväxt på 7 %, tillhör Paclical® gruppen taxaner, där läkemedel som Taxol®, Taxotere® och Abraxane® ingår. Marknadsstorleken för denna grupp var 2007 cirka 4,5 miljarder USD med en årlig tillväxt på cirka 5 %. De cytostatika som marknadsmässigt växer mest är de som har en tydligt förbättrad behandlings- och säkerhetsprofil. Oasmias mål är att patienter behandlade med Paclical® skall leva längre än patienter behandlade med andra terapival, vilket beror på att Paclical® kan ges i en högre dos. Veterinär Idag finns det ungefär 125 miljoner hundar i världens industriellt utveck-lade länder. Antalet hundar ökar snabbare än antalet invånare. Beroende på ålder får ungefär 40 procent av alla hundar cancer under sin livstid. Bara i USA beräknas det årligen finnas 1 000 000 behandlingsbara hundar där cy-tostatikabehandling är alternativet. Idag finns det inget cytostatikum re-gistrerat för behandling av cancer på hund. Oasmias läkemedelskandidat Pac-lical® Vet har därför en stor möjlighet att bli det första cytostatikum för cancerbehandling av hund som registreras. Världsmarknaden för Paclical® Vet uppskattas till 600 - 700 miljoner USD. Inom cytostatikamarknaden finns idag inga kända pågående cytostatikastudier på hund, varför Oasmia antar att bolaget kommer att vara ledande på markna-den de kommande fem åren. (för fullständig rapport se bifogad fil)
OASMIA: OASMIA PHARMACEUTICAL AB DELÅRSRAPPORT FÖR PERIODEN 1 MAJ - 31 OKTOBER 2008
| Source: Oasmia Pharmaceutical AB