BioInvent och ThromboGenics inleder fas II studie med TB-402, ett nytt, långtidsverkande antikoagulationsläkemedel för förebyggande av djup ventrombos (DVT)

BioInvent och ThromboGenics inleder fas II studie med TB-402, ett nytt,
långtidsverkande antikoagulationsläkemedel för förebyggande av djup ventrombos
(DVT)

Studiens mål är att utvärdera fördelarna med en partiell hämning av faktor VIII
hos patienter som får en konstgjord knäled inopererad

Lund, Sverige och Leuven, Belgien - 23 februari 2009 - BioInvent International
AB (OMXS:BINV) och ThromboGenics NV (EURONEXT:THR) offentliggjorde i dag att
första patienten inkluderats i fas II studien med den långtidsverkande
antikoagulanten TB-402 för förebyggande av uppkomst av djup ventrombos (DVT)
efter ortopedisk kirurgi. Genom injektion av en enstaka dos av TB-402 efter
ingreppet kan man, till skillnad mot befintliga antikoagulationsläkemedel,
undvika betydande nackdelar som exempelvis blödningar och behovet av omfattande
patientövervakning.

TB-402 är en rekombinant human monoklonal antikropp riktad mot
koagulationsfaktor VIII, en nyckelkomponent i blodets koagulationsprocess.
TB‑402 är ett nytt antikoagulerande läkemedel som kan ge viktiga kliniska
fördelar eftersom det endast hämmar faktor VIII-aktiviteten partiellt även då
det ges i mycket höga doser. Denna verkningsmekanism förväntas minska riskerna
för oönskade blödningar och behovet av patientövervakning, de två främsta
nackdelarna i samband med befintliga antikoagulantia. Dessutom är TB-402 ett
långtidsverkande läkemedel, vilket innebär att patienten bara behöver en enkel
dos efter det operativa ingreppet för att förhindra att DVT utvecklas, i motsats
till befintlig profylax som kräver daglig dosering under flera veckor. 

Fas II studien är en aktiv (enoxaparin)-kontrollerad, doseskalerande,
prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie för att utvärdera TB‑402 för
förebyggande av DVT efter knäledsoperationer. Studien kommer att utvärdera tre
olika doser av TB-402 som ges som en enstaka intravenös bolusinjektion efter att
patienten fått en konstgjord knäled inopererad. Studien kommer att omfatta 300
patienter vid 36 kliniker, främst i Centraleuropa. De primära effektparametrarna
av de tre eskalerande doserna av TB‑402 är säkerhet och effektivitet. Studien
förväntas vara klar i slutet av 2010.


Svein Mathisen, VD för BioInvent, säger i en kommentar: ”Starten av denna fas II
studie är ännu ett viktigt steg framåt i den kliniska utvecklingen av vår
portfölj av antikroppsläkemedel. TB‑402 riktar sig mot en bred marknad och har
potentiellt betydande fördelar jämfört med befintliga antikoagulationsläkemedel.
Vi har förhoppningar om att produkten kan användas inom ett flertal olika
kliniska områden.”


Patrik de Haes, VD för ThromboGenics, säger i en kommentar: ”Vi är mycket nöjda
över att kunna inleda fas II studien med TB-402. Vårt arbete hittills tyder på
att det nya läkemedlet kan ha betydande fördelar vid behandling med
antikoagulantia, eftersom det leder till färre oönskade blödningar och inte
kräver övervakning av patienter. Utöver detta kan läkemedlet ges som en
engångsbehandling, vilket ytterligare ökar fördelarna med att använda TB-402 för
att förhindra DVT hos patienter som genomgår operationer. Mot bakgrund av de
stora marknadsmöjligheterna för TB‑402 och de säljinsatser som krävs för att nå
potentiella förskrivare av TB-402, har vi för avsikt att hitta en partner som
genomför de senare utvecklingsfaserna och kommersialiseringen av detta nya
spännande läkemedel.”




Om djup ventrombos (DVT)

DVT orsakas av att en blodpropp bildas i en djup ven, vanligen i de djupa
venerna i underbenet. DVT är ett stort hälsoproblem och enbart i USA uppskattas
antalet personer som årligen drabbas av DVT eller lungemboli (PE) till över 350
000. Dessutom kan DVT och PE tillsammans vara orsak till mer än 100 000 dödsfall
i USA varje år.[1]

Det beräknas att 1,4 miljoner patienter kommer att få en konstgjord knäled
inopererad och 600 000 patienter kommer att erhålla konstgjord höftled i USA
under 2015.[2] Patienter som genomgår höftleds- eller knäledsoperationer löper
stor risk att utveckla DVT. Därför behandlas alla patienter med antikoagulantia
i förebyggande syfte för att reducera risken för blodproppar. Den årliga globala
försäljningen av antikoagulantia uppgår till 5 miljarder US-dollar. Men
nuvarande tillgängliga antikoagulationsläkemedel är obekväma att ge och förenade
med ökad blödningsrisk. Därför behövs bättre antikoagulantia. Framför allt
skulle läkemedel som är enklare att administrera (utan att behöva ges dagligen
och ofta dosanpassas) möta ett betydande medicinskt behov. 


För mer information, vänligen kontakta:

BioInvent International AB
Svein Mathisen 
VD och koncernchef 
Tel: 046-286 85 67 
Mobil: 0708-97 82 13 
E-mail: svein.mathisen@bioinvent.com 


Cristina Glad 
Vice VD 
Tel: 046-286 85 51 
Mobil: 0708-16 85 70 
E-mail: cristina.glad@bioinvent.com 

ThromboGenics NV
Patrik De Haes MD 
Chief Executive Officer 
Tel : +32 (0) 16 75 13 10 
E-mail: patrik.dehaes@thrombogenics.com 


Andy De Deene MD 
Clinical Director Europe 
Tel: +32 (0) 16 75 13 10 
E-mail: andy.dedeene@thrombogenics.com


Citigate Dewe Rogerson
Amber Bielecka, David Dible, Nina Enegren
Tel: +44 (0) 207 638 95 71 
E-mail: amber.bielecka@citigatedr.co.uk 

Juridisk friskrivning
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna
gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings-
och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och
osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt
från det som skrivs i detta pressmeddelande.



Bakgrundsinformation:
BioInvent International AB, listat på OMX Nordiska Börsen Stockholm (BINV), är
ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling
av antikroppsläkemedel. Idag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom
trombos, cancer och åderförkalkning. Bolaget har ingått strategiska allianser
kring dessa läkemedelskandidater med partners såsom Genentech, Roche and
ThromboGenics.

Basen för dessa projekt är en konkurrenskraftig och till väsentliga delar
patentskyddad plattform för utveckling av antikroppsläkemedel. Bredden och
styrkan i denna plattform utnyttjas också av partners, såsom ALK-Abelló, Bayer
HealthCare, ImmunoGen, OrbusNeich, Sanofi-Aventis, UCB och XOMA. Ytterligare
information finns tillgänglig på www.bioinvent.com.

ThromboGenics NV är ett bioteknikföretag som fokuserar på upptäckt och
utveckling av biologiska läkemedel för behandling av ögonsjukdomar, vaskulära
sjukdomar och cancer. Bolagets huvudprodukt Microplasmin är i klinisk fas lll
utveckling, för icke-kirurgisk behandling av sjukdom i ögonbottnen. Microplasmin
utvärderas också i kliniska fas ll studier för behandling av ytterligare
vitreoretinala sjukdomar och för behandling av slaganfall. ThromboGenics
utvecklar också nya antikroppsläkemedel i samarbete med BioInvent International;
innefattande TB-402 (Anti-Factor VIII), en långtidsverkande antikoagulant, och
TB-403 (anti-PlGF) för behandling av cancer.

Bolaget har starka band till universitet i Leuven och Flanders Institute for
Biotechnology (VIB) och har ensamrätt till vissa läkemedel som utvecklats vid
dessa institutioner. ThromboGenics huvudkontor finns i Leuven, Belgien och har
dotterbolag på Irland och i USA. Bolaget är noterat på Eurolist, Euronext
Brussels (THR). Ytterligare information finns tillgänglig på
www.thrombogenics.com.



BioInvent International AB (publ) 
Org nr 556537-7263 
Besöksadress: Sölvegatan 41 
Postadress: 223 70 LUND 
Tel: 046-286 85 50 
info@bioinvent.com 
www.bioinvent.com


ThromboGenics NV 
Gaston Geenslaan 1 
B-3001 Leuven 
Belgium 
Tel: +32 (0) 16 75 13 10 
www.thrombogenics.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som bolaget ska offentliggöra
enligt lagen om värdepappermarknaden och/eller lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 23 februari 2009 kl
08.00.

--------------------------------------------------------------------------------

[1] ‘The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and
Pulmonary Embolism', 15 september 2008, s.1. 

[2] “Changes in Surgical Loads and Economic Burden of Hip and Knee Replacements
in the US: 1997-2004,” Sunny Kim, Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care &
Research), April 15, 2008; 59:4, s. 481-488.