Orexos produkt AbstralTM får två ytterligare stora EU-godkännanden i Frankrike och Spanien

Orexos produkt AbstralTM får två ytterligare stora EU-godkännanden i Frankrike
och Spanien

Orexo (NASDAQ-OMX:ORX) meddelar att AbstralTM, för behandling av
genombrottssmärta hos cancerpatienter, har godkänts för försäljning i Frankrike
och Spanien av respektive lands tillsynsmyndighet.

AbstralTM förväntas lanseras i Frankrike och Spanien under det andra halvåret
2009, efter förhandlingar med de relevanta tillsynsmyndigheterna i respektive
land beträffande prissättning och subvention. Förhandlingarna kommer att skötas
av ProStrakan (LSE:PSK), Orexos exklusiva licenspartner för AbstralTM i Europa
och Nordamerika, vilka därefter kommer att sköta lanseringen. De två nya
godkännandena innebär att AbstralTM godkänts på sammanlagt fem europeiska
marknader, däribland Sverige, Storbritannien och Tyskland, sedan mars 2008, med
ytterligare godkännanden att vänta 2009. Som en följd av godkännandena i
Frankrike och Spanien erhåller Orexo delbetalningar på 1,3 miljoner euro.

Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef för Orexo, kommenterar: ”AbstralTM är en
mycket viktig produkt som hjälper cancerpatienter hantera sin smärta och med
detta godkännande kan patienter på de flesta europeiska marknader dra nytta av
produkten. De royaltyintäkter som den här produkten kommer att generera leder
även Orexo närmare målet att bli ett lönsamt läkemedelsföretag. ProStrakan gör
ett utmärkt jobb med lanseringen av AbstralTM på de övriga stora europeiska
marknaderna, och tillsammans förväntar vi oss att under 2009 lämna in en ansökan
om godkännande i USA. Vi ser fram emot att i en nära framtid få fortsätta vårt
framgångsrika partnerskap med ProStrakan i Europa och Nordamerika.”

AbstralTM är en snabblöslig tablett för sublingual administrering av fentanyl,
en opioid avsedd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter som
sedan tidigare får smärtbehandling med hjälp av opioider. AbstralTMs formulering
baseras på Orexos unika teknologi för sublinguala tabletter där en snabblöslig
tablett placeras under tungan och den aktiva substansen absorberas av
slemhinnan, vilket leder till en mycket snabb smärtlindring för patienter som
lider av genombrottssmärta. 

I juni 2008 rekommenderade EMEAs Committee for Medicinal Products for Human Use
ett godkännande för marknadsföring och försäljning av AbstralTM i Europa.
Hittills har den lanserats i referenslandet Sverige samt i Storbritannien och
Tyskland. 

ProStrakan är Orexos exklusiva licens- och distributionspartner för AbstralTM i
Europa och Nordamerika. Orexo har också nyligen tecknat licens- och
distributionsavtal för AbstralTM med NovaMed för Kina och med Neopharm för
Israel. Orexo har redan andra partneravtal för AbstralTM med Gedeon Richter för
Östeuropa och CIS, med Kyowa Hakko Kirin för Japan och med Hospira för
Sydostasien.


För mer information, kontakta: 
Torbjörn Bjerke, VD och koncernchef, Orexo
Tel: 0708-66 19 90
E-post: torbjorn.bjerke@orexo.com

Johan Andersson, IR-chef, Orexo 
Tel: o702-10 04 51 
E-post: johan.andersson@orexo.com


Till redaktörerna

Om Orexo
Orexo är ett läkemedelsföretag som fokuserar på utveckling av behandlingsformer
för smärta och inflammation Företaget har tre produkter på marknaden och en
konkurrenskraftig produktportfölj i sen utvecklingsfas Försäljning och
produktutveckling sker huvudsakligen genom internationella samarbetsavtal med
stora läkemedelsföretag. Orexo har 128 anställda och huvudkontoret finns i
Uppsala. 
Produktportfölj 
Kommersialiserade produkter med distributions- och marknadsföringsavtal
Produkt Indikation Status
AbstralTM/Rapinyl Akut smärta Lanserad i EU, Fas III i USA och Japan
Partneravtal med: ProStrakan, Gedeon Richter, Hospira, Kyowa Hakko Kirin,
Neopharm och NovaMed

Diabact® UBT Diagnos av Helicobacter pylori Marknadsförd i EU och andra länder*
Heliprobe™ System Diagnos av Helicobacter pylori Marknadsförd i EU och andra
länder*
*Marknadsförs av Kibion AB, ett dotterbolag till Orexo

Utlicensierade projekt - avtal med framtida milstolpar och royalties 
Produkt Indikation Utvecklingsfas Partner
Sublinox™ Insomnia Registreringsfas Meda
OX-NLA Rinit Redo för fas III Meda
OX-MPI Smärta, inflammation Preklinisk fas Boehringer Ingelheim

Prioriterade projekt för vilka licensieringsdiskussioner har inletts
Produkt Indikation Utvecklingsfas
OX17 GERD Fas II/III -utvecklingsavtal tecknat
OX914 COPD/astma Fas II
Arachidonic Acid Franchise (OX2477/OX-CLI) Astma/COPD Preklinisk fas
OX641 Migrän Preklinisk fas
OX-PKX Flertal projekt baserade på teknologier från PharmaKodex
OX19 Inkontinens Fas I PK-studie

Projekt med potential för ytterligare utveckling
OX-LSAID Astma Fas II
OX219 Opioidberoende Tidig klinisk fas
OX30 Smärtlindring, ej beroendeframkallande Formuleringsfas

Mer information finns på www.orexo.com. 

Om ProStrakan
ProStrakan Group plc är ett snabbt växande internationellt specialty
pharma-bolag verksamt inom utveckling och kommersialisering av receptbelagda
läkemedel för behandling inom stora sjukdomsområden där det finns icke
tillfredställda medicinska behov.
ProStrakans huvudkontor ligger i Galashiels, Skottland. Företagets
utvecklingsenheter finns i Galashiels och Bedminster, New Jersey, USA.
Försäljning och marknadsföring av ProStrakans produktportfölj sker genom
marknadsbolag i Storbritannien, USA, Frankrike, Tyskland, Spanien och andra EU-
länder.
Mer information finns på www.prostrakan.com 

Om Abstral
AbstralTM är en snabblöslig tablett för sublingual administrering av fentanyl,
en opioid avsedd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter som
sedan tidigare får smärtbehandling med hjälp av opioider. AbstralTMs formulering
baseras på Orexos unika teknologi för sublinguala tabletter där en snabblöslig
tablett placeras under tungan och den aktiva substansen absorberas av
slemhinnan, vilket leder till en mycket snabb smärtlindring för patienter som
lider av genombrottssmärta. Hittills har AbstralTM lanserats i Sverige,
Storbritannien och Tyskland och har godkänts i Frankrike och Spanien.

AbstralTM är också känd under namnet Rapinyl i USA och vissa andra länder.


Genombrottssmärta hos cancerpatienter
Det antas finnas fler än fem miljoner människor som lider av cancer i Europa(1),
och 30 procent av dessa beräknas lida av smärta som följd(2) och av dessa lider
65 procent av genombrottssmärta(3).
Genombrottssmärta vid cancer är en kortvarig och ofta svår smärta som
cancerpatienter kan uppleva även om de tar regelbunden smärtstillande medicin.
Genombrottssmärta har fått sitt namn eftersom smärtan bryter igenom ordinarie
smärtstillande medicinering. Genombrottssmärta kan vara en sidoeffekt av själva
cancern eller av cancerbehandlingen. För vissa grupper av patienter förekommer
genombrottssmärtan under vissa vardagliga aktiviteter som till exempel
promenader. För andra grupper förekommer smärtan utan förvarning eller orsak.
Källor:
(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Micheli et al, Annals of
Oncology 13: 840-865, 2002
(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Levy M., & Samuel, T Semin
Oncol 32: 179-193, 2005
(3) Breakthrough Cancer Pain Characteristics and Syndromes in Patients with
Cancer Pain. An International Survey. Caraceni et al, Palliative Medicine 2004;
18: 177 et seq


Notera:
Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 2 mars
2009 kl. 08.00.