Registreringsplanen for IMVAMUNE® er i hovedtræk aftalt med de amerikanske sundhedsmyndigheder efter succesrigt end-of-Phase II møde

Efter afslutningen af fase II udviklingen for
tredjegenerationskoppevaccinen IMVAMUNE®, har Bavarian Nordic afholdt
et fase II afslutningsmøde (end of Phase II) med de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere fase III
udviklingen af vaccinen. Mødet forløb succesrigt og der var en åben
og særdeles konstruktiv dialog med FDA.

Dette var det første møde nogensinde hos FDA, hvor registrering af en
vaccine under nye regler - den såkaldte "animal rule" - blev
diskuteret. Dette er en ny regulatorisk procedure, der muliggør
påvisning af effektiviteten af lægemidler til sygdomme såsom kopper
via en række egnede forsøgsmodeller i dyr, og det repræsenterer en
større milepæl i den succesfulde udvikling af IMVAMUNE®.

Effektivitetsmodellerne i dyr og fase III protokollen er i hovedtræk
aftalt med FDA, og dermed er forløbet frem til registrering af
IMVAMUNE® ridset op. Når alle protokoller er endeligt aftalt med FDA,
vil en rådgivningskomité blive nedsat med henblik på at godkende
strategien for registrering af vaccinen. Denne ganske særlige
godkendelsesprocedure vil sandsynligvis skyde påbegyndelsen af fase
III studier til sent i 2010 med forventet indsendelse af
registreringsansøgning i 2013.

Udfaldet af mødet har ingen betydning for opstarten af leverancer til
det strategiske nationale beredskabslager som led i RFP-3 kontrakten
med den amerikanske regering. Vi forventer fortsat at påbegynde disse
i 2009.

I kliniske forsøg er IMVAMUNE® til dato vist sikker og veltolereret i
mere end 2.400 forsøgspersoner, herunder mere end 900 immunsvækkede
personer (HIV-patienter eller personer med atopisk dermatitis).
Endvidere er det påvist, at IMVAMUNE® fremkalder et hurtigt og
beskyttende immunrespons, der er sammenligneligt med traditionelle
koppevacciner. Effektiviteten af vaccinen kan dog ikke påvises i
kliniske forsøg, da kopper ikke længere eksisterer blandt
befolkningen, og må derfor i stedet påvises ved hjælp af
dyremodeller. Bavarian Nordic har til dette formål udformet en række
effektivitetsmodeller i dyr og har påvist at effektiviteten af
IMVAMUNE® er sammenlignelig, endda måske bedre end for de
traditionelle koppevacciner.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic,
udtaler: "Vi er særdeles tilfredse med udfaldet af mødet med de
amerikanske sundhedsmyndigheder, idet vores planer for registrering
af IMVAMUNE® i hovedtræk blev godkendt. Selvom de endelige
protokoller stadig afventer en formel godkendelse, er der nu
formuleret en klar plan for registrering af IMVAMUNE®."


Asger Aamund
Bestyrelsesformand

Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør.
Telefon +45 23 20 30 64