- Positiv udvikling inden for forretningsområderne biodefence og cancer. - End of Phase II møde fastlægger i hovedtræk registreringsplanen for IMVAMUNE® - Forberedelser til levering af IMVAMUNE® til USA forløber planmæssigt - PROSTVAC(TM) data accepteret til mundtlig præsentation på ASCO Annual Meeting I første kvartal af 2009 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 17 mio. og et underskud før skat på DKK 83 mio. Forventningerne til det økonomiske resultat for 2009 fastholdes med en omsætning i størrelsesordenen DKK 375 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Pr. 31. marts 2009 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 627 mio. Vigtige begivenheder * End-of-Phase II møde for IMVAMUNE® afholdt med de amerikanske sundhedsmyndigheder Efter afslutningen af fase II udviklingen for IMVAMUNE®, har Bavarian Nordic i begyndelsen af 2009 afholdt et end of Phase II møde med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere fase III udviklingen af vaccinen. På baggrund af dette møde forventes fase III studier påbegyndt i 2010. * PROSTVAC(TM) data præsenteret på international cancerkonference I februar blev data for PROSTVAC(TM) præsenteret på den internationale cancerkonference, 2009 Genitourinary Cancers Symposium, i Orlando, Florida. Dataene fra tre forskellige studier bekræfter de fortræffelige sikkerheds- og effektivitetsdata, som selskabet tidligere har rapporteret, og de understøtter den videre undersøgelse af vaccinen i patienter med fremskreden prostatacancer samt indikerer, at vaccinen kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet og dermed i en større patientgruppe. Vigtige begivenheder efter regnskabsperiodens udløb * PROSTVAC(TM) accepteret til mundtlig præsentation på 2009 ASCO Annual Meeting Professor Philip Kantoff, MD fra Harvard Medical School og Dana-Farber Cancer Institute, der er principal investigator i undersøgelsen af PROSTVAC(TM), vil fremlægge fase II resultaterne på 2009 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, der finder sted i Orlando i dagene 29. maj til 2. juni 2009. Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Udviklingen for Bavarian Nordic i årets første kvartal har været særdeles positiv. Vi har afholdt et møde med de amerikanske sundhedsmyndigheder omkring den afsluttende udvikling af IMVAMUNE® og registreringsplanen for vaccinen er i hovedtræk aftalt. Data for vores nye prostatacancervaccine, PROSTVAC(TM) er blevet præsenteret på den første internationale cancerkonference, og det er spændende at konstatere, at disse data indikerer en mulighed for anvendelse af vaccinen på tidligere sygdomsstadier, og dette åbner op for et endnu større markedspotentiale. Vi har endvidere fået accepteret PROSTVAC(TM) data til en mundtlig præsentation på ASCO's årlige møde i maj måned, hvilket er en blåstempling af vaccinens fortræffelige potentiale. " Kontakt Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64 Ledelsesberetning Biodefence IMVAMUNE® Mere end 2.700 forsøgspersoner er nu vaccineret med IMVAMUNE®. Efter afslutningen af fase II udviklingen for IMVAMUNE®, har Bavarian Nordic i begyndelsen af 2009 afholdt et afsluttende fase II møde med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at diskutere fase III udviklingen af vaccinen. Mødet forløb succesrigt, og der var en åben og særdeles konstruktiv dialog med FDA. På baggrund af dette møde forventes fase III studier påbegyndt i 2010. Dette var det første møde nogensinde hos FDA, hvor registrering af en vaccine under nye regler - den såkaldte "animal rule" - blev diskuteret. Dette er en ny regulatorisk procedure, der muliggør påvisning af effektiviteten af lægemidler til sygdomme såsom kopper via en række egnede forsøgsmodeller i dyr, og det repræsenterer en større milepæl i den succesfulde udvikling af IMVAMUNE®. Effektivitetsmodellerne i dyr og fase III protokollen er i hovedtræk aftalt med FDA, og dermed er forløbet frem til registrering af IMVAMUNE® ridset op. Når alle protokoller er endeligt aftalt med FDA, vil en rådgivningskomité blive nedsat med henblik på at godkende strategien for registrering af vaccinen. Denne ganske særlige godkendelsesprocedure vil sandsynligvis skyde påbegyndelsen af fase III studier til sent i 2010 med forventet indsendelse af registreringsansøgning i 2013. Udfaldet af mødet har ingen betydning for påbegyndelse af levering af vacciner under RFP-3 kontrakten. Forberedelserne til dette forløber planmæssigt. Selskabet forventer medio 2009 at modtage myndighedernes bekræftelse på, at indleverede data opfylder betingelserne for anvendelse af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation og kan efterfølgende påbegynde levering. Cancer PROSTVAC(TM) I februar 2009 blev data for PROSTVAC(TM) præsenteret på den internationale cancerkonference, 2009 Genitourinary Cancers Symposium, i Orlando, Florida. Dataene fra tre forskellige studier bekræfter de fortræffelige sikkerheds- og effektivitetsdata, som selskabet tidligere har rapporteret og de understøtter den videre undersøgelse af vaccinen i patienter med fremskreden prostatacancer samt indikerer, at vaccinen kan anvendes tidligere i sygdomsforløbet og dermed i en større patientgruppe. MVA-BN®-HER2 - brystcancer I februar 2009 rapporterede Bavarian Nordic data fra fase I/II studierne med selskabets vaccinekandidat til behandling af brystcancer, MVA-BN®-HER2. Dataene viste, at studiet havde opnået sit primære mål med hensyn til sikkerhed samt påvisning af immunrespons. En forbedret udgave af vaccinen er udviklet, og denne har afsluttet de prækliniske studier. I disse studier fremkaldte den nye vaccine op til 20 gange højere T-celle immunrespons sammenlignet med den oprindelige version. Desuden viste vaccinen høj effektivitet i flere tumor-modeller med HER2 transgene mus. Den immunologiske situation vedrørende HER2 i disse mus ligner meget den i mennesker. På baggrund af disse lovende data fra kliniske og prækliniske studier, har Bavarian Nordic besluttet at videreføre den kliniske udvikling af MVA-BN®-HER2 i studier med den nye og forbedrede version af vaccinen. Helt konkret vil et nyt fase I/II studie blive påbegyndt i USA i 2009 med henblik på at evaluere vaccinen i 24 patienter i såvel metastatisk brystcancer som i tillæg til primær terapi. Juridiske forhold Patentkrænkelsessag mod Oxford BioMedica Sagen om patentkrænkelse, der blev anlagt mod Oxford BioMedica i 2008 fortsætter. Bavarian Nordic har i januar 2009 indgivet en ny klage efter, at dommeren havde afvist den første klage af proceduremæssige årsager. Skulle den nye klage blive afvist, vil dette ikke have nogen indflydelse på det egentlige grundlag for patentsagen, der handler om hvorvidt Oxford BioMedica har krænket Bavarian Nordics patenter. En eventuel endelig beslutning om afvisning påvirker alene tidspunktet for påbegyndelse af rettens behandling af spørgsmålet om der foreligger patentkrænkelser. Organisatoriske forhold Ændringer i ledelsen Pr. 27.marts 2009 tiltrådte Steen Vangsgaard jobbet som Executive Vice President, Commercial Affairs. Steen Vangsgaard er MBA fra London Business School og kommer fra et job som Vice President Commercial Operations hos Actavis A/S. Han afløste Nicolai Buhl Andersen, der forlader selskabet den 1. maj. Tegningsoptioner Bestyrelsen i Bavarian Nordic A/S har den 27. marts 2009 tildelt tegningsoptioner (warrants) til et medlem af selskabets koncernledelse samt medarbejdere i selskabet og dets datterselskaber. Bestyrelsens beslutning er truffet i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse til bestyrelsen, jf. vedtægternes § 5f, og i overensstemmelse med selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning. Tildelingen sker efter indstilling fra bestyrelsen og udnyttelse er begrænset af og omfattet af aktieoptionslovens regler om ophør af ansættelsesforholdet forud for udnyttelse. Der er tildelt i alt 25.000 tegningsoptioner til tegning af op til 25.000 aktier af DKK 10, til en udnyttelseskurs på DKK 124 pr. aktie. Udnyttelseskursen er fastsat som den gennemsnitlige børskurs ("lukkekurs") for selskabets aktier over en periode på 15 børsdage forud for tildelingsdatoen, tillagt 15 %. Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2011 (forår 2012), i forlængelse af udsendelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2012 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2012 (forår 2013) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2013. Under henvisning til værdipapirhandelslovens § 28a oplyses det endvidere, at Steen Vangsgaard, som er indberetningspligtig og medlem af koncernledelsen, har modtaget 5.000 stk. tegningsoptioner under ovennævnte tildeling. Værdien pr. tegningsoption udgør DKK 39 beregnet ved anvendelse af Black-Scholes model med en risikofri rente på 2,5 % og ud fra den historiske volatilitet for aktien. Beregningen er foretaget ud fra en markedskurs for aktien på DKK 103 pr. aktie. Tildelingen medfører konsekvensmæssige vedtægtsændringer. Udestående tegningsoptioner pr. 31. marts 2009 +---------------------------------------------------------------------------+ |Program | 2006 | 2007 | 2007 | 2008 | 2009 | |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Udnyttelseskurs | 542| 549| 505| 156| 124| |(DKK) | | | | | | |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Udnyttelsesperiode | 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i| 2 uger i| | | Q4-2009| Q4-2010| Q4-2010| Q3-2011| Q2 2012| | | og/eller| og/eller| og/eller| og/eller| og/eller| | | Q2-2010| Q2-2011| Q2-2011| Q2 2012| Q3 2012| | | | | | og/eller| og/eller| | | | | | Q3 2012| Q2 2013| | | | | | og/eller| og/eller| | | | | | Q2 2013| Q3 2013| |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Antal | | | | | | |tegningsoptioner: | | | | | | |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Bestyrelse | 15.837| 15.000| -| 20.000| 0| |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Direktion | -| 30.000| -| 20.000| 0| |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Koncernledelse | 47.515| 30.000| 10.000| 75.000| 5.000| |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Øvrige medarbejdere | 39.061| 52.000| -| 60.000| 20.000| |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Fratrådte | 39.066| 28.000| -| 0| 0| |medarbejdere | | | | | | |--------------------+----------+----------+----------+----------+----------| |Total | 141.479| 155.000| 10.000| 175.000| 25.000| +---------------------------------------------------------------------------+ Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 31. marts 2009, urevideret) Sammenligningstallene for den samme periode i 2008 er angivet i parentes. Nettoomsætningen er i 1. kvartal DKK 17 mio. (DKK 14 mio.). Omsætningen stammer fra RFP-2 kontrakten med de amerikanske sundhedsmyndigheder. Produktionsomkostninger er i 1. kvartal DKK 41 mio. (DKK 32 mio.). Stigningen skyldes igangsættelse af flere produktions batch på faciliteten i Kvistgård. Koncernens forsknings- og udviklingsomkostninger er i 1. kvartal DKK 36 mio. (DKK 28 mio.). Derudover er der anvendt DKK 10 mio. i udviklingsomkostninger under RFP-3 kontrakten, hvor af DKK 8 mio. er aktiveret under immaterielle aktiver under opførelse. Salgsomkostninger er i 1. kvartal DKK 6 mio. (DKK 4 mio.). Stigningen skyldes øget kommercielle aktiviteter i forbindelse med salg af IMVAMUNE® uden for USA. Administrationsomkostningerne er i 1. kvartal DKK 23 mio. (DKK 17 mio.). Resultatet før skat er i 1. kvartal et underskud på DKK 83 mio. (underskud: DKK 62 mio.). Periodens resultat er i 1. kvartal et underskud på DKK 66 mio. (underskud: DKK 50 mio.). Pr. 31. marts 2009 udgjorde koncernens frie nettolikviditet DKK 627 mio. (DKK 971 mio.). Pengestrømme fra driften udgør DKK -132 mio. (DKK -67 mio.). Pengestrømme fra investeringer er DKK 33 mio. (DKK 127 mio.) og pengestrømme fra finansieringsaktiviteter er DKK -4 mio. (DKK -4 mio.). Nettoændringen i likvide midler til dato er DKK -169 mio. (DKK 57 mio.). Selskabet besluttede efter udgangen af 1. kvartal at reducere de indgåede valutaterminskontrakter, således at disse alene afdækker de i 2009 indkomne USD indtægter fra RFP-3 kontrakten. De tilbageværende valutaterminskontrakter er på i alt USD 46 mio. Dette er sket for at eliminere den negative påvirkning på selskabets likviditet, som en eventuel stigning i USD-kursen vil have som følge af de oprindeligt indgåede valutaterminsforretninger. Egenkapital for koncernen udgør i 1. kvartal DKK 893 mio. (DKK 1.226 mio.). Faldet skyldes primært overført underskud. Forventninger til årets resultat Forventningerne til det økonomiske resultat for 2009 fastholdes. Således forventes fortsat en omsætning i størrelsesordenen DKK 375 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Omsætningen udgøres primært af levering af IMVAMUNE® til USA under RFP-3 kontrakten og fakturering af fortsættelsen af RFP-2 kontrakten samt allerede indgåede kontrakter på koppevacciner til andre lande. Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar til 31. marts 2009. Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 "Præsentation af delårsrapporter" som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er ikke revideret eller gennemgået af selskabets revisor. Det er vores opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2009 samt resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar - 31. marts 2009. Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. Kvistgård, den 27. april 2009 Direktion: Anders Hedegaard Administrerende direktør Bestyrelse: Asger Aamund Bestyrelsesformand Claus Bræstrup Erling Johansen Gerard van Odijk Flemming Pedersen
Bavarian Nordic A/S - Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts 2009
| Source: Bavarian Nordic A/S