Nexium godkänt i EU för behandling av blödande magsår

Nexium godkänt i EU för behandling av blödande magsår

AstraZeneca meddelar idag att proceduren för ömsesidigt godkännande inom EU
fullgjorts, med Sverige som referensland. Godkännandet gäller användning av
Nexium (esomeprazol) för att förhindra förnyad blödning efter endoskopisk
behandling av blödande magsår hos vuxna1. Nexium är den första
protonpumpshämmaren (PPI) som får denna indikation. Ett behandlat magsår som
börjar blöda på nytt innebär en stor risk för komplikationer och kan vara
livshotande. 

Nationella godkännanden kommer att sökas under loppet av 2009. I Sverige
beräknas Läkemedelsverket godkänna den nya indikationen i slutet av maj.

Nexium intravenöst är den första PPI som godkänts inom EU för indikationen
förebyggande av förnyad blödning efter endoskopisk behandling vid akut blödande
sår i magsäcken eller tolvfingertarmen. Den intravenösa behandlingen ska följas
av syrahämmande tablettbehandling. Nexium i tablettform godkänns även för
uppföljande behandling efter att man stoppat blödningen med intravenös
behandling. 

- Blödande magsår (PUB) är en vanlig och potentiellt livshotande komplikation
till sår i magsäcken eller tolvfingertarmen. Det har hittills inte funnits någon
godkänd farmakologisk standardbehandling för att minska risken för förnyad
blödning efter endoskopisk behandling, vilket idag är standardmetoden för att
stoppa blödning.  Omkring 20% av de patienter som haft blödande magsår kan
drabbas av en förnyad blödning, även efter endoskopisk behandling,2,3 och
patienter som får en förnyad blödning löper en mer än trefaldigt högre risk för
dödsfall.3,4  Godkännandet av Nexium ger oss ett accepterat
behandlingsalternativ vid blödande magsår, säger professor Hanns-Ulrich
Marschall vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Ansökan baserades på resultaten från en stor multinationell, randomiserad,
dubbelblind och placebokontrollerad studie, med deltagare från 16 länder i
Europa, Asien och Afrika.5 Antalet deltagare var 767, av båda könen, i åldrarna
18 år och uppåt, som genomgått framgångsrik endoskopisk hemostatisk behandling
av blödande magsår. Patienterna fick höga doser av Nexium intravenöst (80 mg som
bolusdos under 30 minuter, följt av Nexium 8 mg i.v. per timme under 71,5
timmar), respektive motsvarande infusion av placebo, under 72 timmar.5 Alla
patienter fick därefter ta en kapsel Nexium 40 mg dagligen under 27 dagar.5 

Sammantaget visade studien att Nexium signifikant minskade antalet patienter som
fick en förnyad blödning efter inledande endoskopisk behandling av deras
blödande magsår. Minskningen motsvarade nästan en halvering av antalet.
Behandlingen visade sig vara effektivare än placebo redan efter 3 dagar, liksom
efter 7 och 30 dagar, och minskade signifikant behovet av sjukhusvård.5 Nexium
bedömdes också ha god tolererbarhet, med en biverkningsprofil som motsvarade
placebo. 
Hittills har inget annat PPI-preparat visat sammanvägd nytta vid behandling av
högriskpatienter med blödande magsår, i internationella multicenterstudier av
främst europeiska patientpopulationer. 6-11

Fakta om blödande magsår (PUB)

·	Ett magsår innebär en djupgående och skarpt avgränsad skada på slemhinnan i
magsäcken eller tolvfingertarmen. Om skadan ligger i magsäcken talar man om
ventrikelulkus, medan ett sår i tolvfingertarmen kallas duodenalulkus.12, 13  

·	PUB är en förkortning av Peptic Ulcer Bleeding, en potentiellt livshotande
blödning som kan uppträda som en komplikation till magsår. PUB inträffar när
magsåret skadar ett underliggande blodkärl.

·	Endoskopisk behandling av blödande magsår, som idag är
förstahandsbehandlingen, innebär att man via ett gastroskop stoppar blödningen
antingen med hjälp av injektioner av blodstillande medel, kärlklämmor eller
bränning/värmebehandling av det blödande blodkärlet. 

·	I Europa drabbas varje år cirka 50 personer per 100 000 individer i
befolkningen.3,14  

·	PUB är vanligast bland äldre människor. Två tredjedelar av patienterna är över
60 år gamla, och 27 % är över 80 år.15

·	Högriskpatienter med blödande magsår är personer över 60 års ålder som16:
o	har andra sjukdomar (artrit, hjärt-kärlsjukdom) - många patienter med PUB har
bakomliggande sjukdomar som diabetes eller cancer, eller har nyligen genomgått
ett kirurgiskt ingrepp4
o	använder många olika läkemedel, exempelvis NSAID-preparat inklusive
acetylsalicylsyra i låg dos17,18
o	har en infektion med magsårsbakterien Helicobacter pylori 17


För ytterligare information kontakta:
Erica Gruvberg, PR-ansvarig, AstraZeneca Sverige
08-55326129, erica.gruvberg@astrazeneca.com

Svante Sjöstedt, medicinskt ansvarig, AstraZeneca Sverige
08-55324858, 0730-938536, svante.sjostedt@astrazeneca.com

Hanns-Ulrich Marschall, professor, Gastrocentrum Medicin, Karolinska
Universitetssjukhuset Huddinge, 08-58582492, hanns-ulrich.marschall@ki.se  



Mer information finns även i pressrummet på www.astrazeneca.se


Referenser:
1.	Nexium Prescribing Information, AstraZeneca
2.	Holtman G, Howden W. Review article: management of peptic ulcer bleeding -
the roles of proton pump inhibitors and H.pylori eradication. Ailmentary
Pharmacology & Therapeutics 2004; 19 (Suppl 1): 66-70.
3.	Van Leerdam M, Vreeburg E, Rauws E at al. Acute upper GI bleeding: Did
anything change? Time trend analysis of incidence and outcome of acute upper GI
bleeding between 1993/4 and 2000. American Journal of Gastroenterology, 2003;
98(7):1494-9.
4.	Ruigómez. A, Rodríguez, L, Hasselgren et al. Overall mortality among patients
surviving an   episode of peptic ulcer bleeding, Journal of Epidemiology 
Community Health, Vol. 54, pp. 130-133, 2000.   Sung J. Current Management of
Peptic Ulcer Bleeding. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol 2006; 3(1): 24-32
5.	Sung J, Barkun A, Kuipers E et al., Intravenous Esomeprazole for Prevention
of Recurrent Peptic Ulcer Bleeding. Annals of Internal Medicine. 2009:150:7
Accessed from: http://www.annals.org/cgi/content/full/0000605-200904070-00105v1
6.	Sung J, Mössner J, Barkun A, et al. on behalf of the PUB Study Group.
Intravenous esomeprazole for re-bleeding: rationale / design of the Peptic Ulcer
Bleed Study, Alimentary Pharmacology & Therapeutics 2008; 27, 666-677
7.	 Van Rensburg C, Racz I, Bailey R et al. Prevention of peptic ulcer
rebleeding using continuous infusion of pantoprazole versus rantidine: A
multicenter multinational, randomized, double-blind parallel group comparison.
Canadian Journal of Gastroenterology 2004 (e-supplement): Abs 149.  
8.	 Jensen D, Pace S, Soffer E et al. 315 Study Group. Continuous infusion of
pantoprazole versus ranitidine for prevention of ulcer rebleeding: A U.S.
multicenter, randomized, double-blind study. American Journal of
Gastroenterology 2006; 101:1991- 
9.	 Hasselgren G, Lind T, Lundell L et al. Continuous infusion of omeprazole in
elderly patients with peptic ulcer bleeding. Results of a placebo-controlled
study.  Scandinavian Journal of Gastroenterology 1997;32 (4):328-33.  
10.	 Schaffalitzky  de Muckadell O, Havelund T, Harding H et al. Effect of
omeprazole on the outcome of endoscopically treated bleeding peptic ulcers.
Randomized double-blind placebo-controlled multicentre study. Scandianvian
Journal of Gastroenterology 1997;32 (4):320-7. 
11.	 Lin H, Lo W, Lee F et al. A prospective randomized comparative trial
showing that omeprazole to maintain high intragastric pH in patients with peptic
ulcer after successful endoscopy. Arch Intern Med vol: 158 pp36-41, 1998.
12.	Nexium.net. Retrieved March 2008.
13.	Dorland's Illustrated Medical Dictionary. Ed: Taylor EJ. WB Saunders Company
 Philadelphia, 1985.
14.	Lassen A. Complicated and uncomplicated peptic ulcers in a Danish county
1993-2002: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol
2006;101(5):945-53.
15.	Sung J. Current Management of Peptic Ulcer Bleeding. Nat Clin Pract
Gastroenterol Hepatol 2006; 3(1): 24-32
16.	Laine L, Peterson W. Bleeding petic ulcers. N Eng J Med 1994: 331
17.	Lanas A, Scheiman J. Low-dose aspirin and upper gastrointestinal damage:
epidemiology, prevention and treatment. Current Medical Research and Opinion
2007;23(1):163-73.
18.	Scheiman J, Yeomans N, Talley N et al. Summing the risk of NSAID therapy.
The Lancet 2007; 369:1580-1581.