AstraZeneca lämnar uppdatering gällande registreringsansökan för Seroquel XR vid behandling av egentlig depression

AstraZeneca lämnar uppdatering gällande registreringsansökan för Seroquel XR vid
behandling av egentlig depression

AstraZeneca meddelar idag att registreringsansökan för Seroquel XR (quetiapin
fumarat), tabletter med med långsam frisättning, hänvisats till CHMP. Ansökan
avser behandling av återkommande depressiva perioder hos vuxna med egentlig
depression (MDD). CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) är en
vetenskaplig kommitté knuten till den europeiska läkemedelsmyndigheten  EMEA.
Hänvisningen görs efter att AstraZeneca informerats av den nederländska
hälsovårdsmyndig¬heten (MEB) att ansökan för Seroquel XR avseende behandling av
egentlig depression avslagits. Nederländerna agerar referensland för EUs
gemensamma registerings¬förfarande (MRP).

AstraZeneca anser att resultaten från det kliniska prövningsprogrammet med
Seroquel XR visar att läkemedlet kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ
för patienter med egentlig depression. Den föreslagna indikationen avser
patienter som har återkommande depressiva perioder och som inte får tillräcklig
behandling med alternativa antidepressiva läkemedel.

Idag meddelas också att den kanadensiska registreringsmyndigheten, Health
Canada, har godkänt Seroquel XR för behandling av vuxna med egentlig depression.

Om CHMP
CHMP avgör fall där läkemedelstillverkaren anser att ytterligare utvärdering av
ansökan erfordras i händelse av ett avslag vid det gemensamma
registrerings¬förfarandet (MRP). Utvärderingen baseras på vetenskapliga
kriterier för att avgöra om produkten motsvarar de krav på kvalitet, säkerhet
och effekt som är nödvändiga för att visa en positiv risk/nyttoprofil för
produkten när den kommer ut på marknaden.

AstraZeneca lämnade in ansökan avseende egentlig depression inklusive
underhållsbehandling i Nederländerna i juni 2008 som en del av MRP.

Både Seroquel och Seroquel XR är godkända i Europa för behandling av bipolär
sjukdom och schizofreni. Detta beslut förändrar inte några rekommenda¬tioner för
behandling av patienter som använder Seroquel eller Seroquel XR för dessa
godkända indikationer.

Om Seroquel XR och Seroquel
Seroquel XR har godkänts i 53 länder för behandling av schizofreni, i 19 länder
för bipolär mani, i 20 länder för bipolär depression, på nio marknader för
bipolär underhållsbehandling, på en marknad för generaliserad ångest (GAD), samt
på två marknader för egentlig depression (MDD) efter det kanadensiska
godkännande i maj 2009.

Seroquel introducerades 1997 och är godkänt i 94 länder för behandling av
schizofreni, i 92 länder för bipolär mani, i 41 länder för bipolär depression
och i sex länder för bipolär underhållsbehandling.



Kontaktpersoner media:		
Ann-Leena Mikiver
08-553 26020
mob: 070-742 88 36
		
Investor Relations:		
Karl Hård	
+44 207 304 5322
mob: + +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som
bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. AstraZeneca är ett av
världens främsta läkemedels¬företag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder
USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl,
neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se
astrazeneca.se resp astrazeneca.com