IRESSA (gefitinib) godkänns för behandling av icke småcellig lungcancer i Europa

IRESSA (gefitinib) godkänns för behandling av icke småcellig lungcancer i Europa

AstraZeneca meddelar idag att Europeiska kommissionen har godkänt IRESSA, ett
målstyrt oralt läkemedel mot cancer, för behandling av vuxna med lokalt
avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer med mutationer i EGFR (så
kallad EGFRm+), i alla behandlingsskeden. Godkännandet baseras på en
registreringsansökan som inkluderar två fas 3-studier, IPASS och INTEREST, som
jämför IRESSA med cellgiftsbehandling. 

IRESSA fungerar genom att blockera aktiviteten hos enzymet tyrosinkinas i EGFR.
När signalvägarna är stängda hindras tumören från att växa och från att sprida
sig. EGFRm+ är en särskild mutation av lungcancer som finns i 10-15 % av
tumörerna hos patienter med västerländsk bakgrund. Studier har visat att IRESSA
är särskilt effektivt vid behandling av denna typ av tumörer.

- IRESSA är den första målstyrda behandlingen för personer med lungcancer och
godkännandet innebär ett viktigt steg framåt i behandlingen av denna allvarliga
sjukdom. För första gången kan patienter med en EGFR-mutation få ett effektivare
och bättre tolererat alternativ till cellgifter redan som första behandling,
säger Anders Ekblom, Executive Vice President for Development, AstraZeneca.

AstraZeneca kommer att samarbeta med grupper av läkare och patologer i varje
land för att hitta en lämplig process för testning av EGFR-mutationstatus.

AstraZeneca kommer att utföra en uppföljningsstudie för att ta fram ytterligare
data från patienter med västerländsk härkomst med icke småcellig lungcancer.
AstraZeneca för diskussioner med EMEA för att bestämma studiens utformning och
effektmått.

Bakgrundsinformation
AstraZeneca drog 2005 tillbaka sin registreringsansökan inom EU för IRESSA på
grundval av data från den internationella fas 3-studien ISEL, en studie på
patienter som behandlats tidigare och som inte kunde ges ytterligare
cellgiftsbehandling. I ISEL uppnåddes inte det primära målet att få en
statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad med IRESSA jämfört med
placebo, men flera viktiga kliniska fördelar hos IRESSA noterades. Bland annat
krympte tumören och att tiden fram till upphörd behandlingseffekt förlängdes
signifikant. Den mest sannolika förklaringen till att överlevnadsförbättringen
med IRESSA inte var statistisk signifikant jämfört med placebo är att
patientpopulationen i ISEL var särskilt svårbehandlad*.

* Patienterna hade tumörer som vuxit under eller strax efter tidigare behandling
med cellgifter.

Sedan data erhållits från studien INTEREST lämnade AstraZeneca in en ny
registreringsansökan till EMEA, i maj 2008. Denna kompletterades med data från
IPASS när dessa blev tillgängliga under tredje kvartalet 2008. 

Ett rullande program tillämpas för godkännande och registreringsuppdateringar
gällande IRESSA vid andra linjens behandling av en bredare patientpopulation,
baserat på data från INTEREST-studien.

IRESSA är redan godkänt för behandling av tidigare behandlade patienter med icke
småcellig lungcancer i Asien, där AstraZeneca tagit kontakt med myndigheter för
att diskutera möjligheten till första linjens behandling med IRESSA.

Om studierna INTEREST och IPASS

INTEREST (IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating Response and
Survival against Taxotere) var en randomiserad öppen studie i fas 3 med
parallella grupper. Man mätte överlevnad vid behandling med IRESSA jämfört med
docetaxel hos 1 466 patienter med lokal avancerad eller metastaserad
återkommande icke småcellig lungcancer som tidigare behandlats med
platinabaserade cellgifter. Det primära effektmåttet för INTEREST var total
överlevnad, med målet att visa att IRESSA inte var sämre än cellgiftet
docetaxel.

IPASS (IRESSA Pan-Asia Study) var en öppen, randomiserad studie med parallella
grupper, där man undersökte effekt, säkerhet och tolererbarhet för IRESSA i
jämförelse med karboplatin/paclitaxel som förstahandsbehandling hos kliniskt
utvalda patienter från Asien. Det primära effektmåttet för IPASS var sjukdomsfri
överlevnad (den tid patienten lever utan att cancern fortskrider), med målet att
visa att IRESSA inte var sämre än dubbel cellgiftsbehandling med
karboplatin/paclitaxel.

I studien deltog 1 217 patienter i Asien med avancerad icke småcellig lungcancer
som inte tidigare fått cellgiftsbehandling för avancerad cancer, med tumörer som
var av den histologiska typen adenokarcinom. Dessa patienter hade antingen
aldrig rökt eller bara varit lätta rökare (slutat röka minst 15 år tidigare och
haft högst 10 paketårs exponering).

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som
bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. AstraZeneca är ett av
världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder
USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl,
neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. 

För mer information, se www.astrazeneca.se samt www.cancer.nu


Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver	08-553 260 20	mob: 070-742 88 36
Erica Gruvberg	08-553 261 29	mob: 0730-71 50 26

Investor Relations:
Jonathan Hunt	+44 207 304 5087	mob: +44 7775 704032
Karl Hård		+44 207 304 5322      mob: +44 7789 654364