NeuroSearch meddeler, at nye resultater fra Fase III MermaiHD-studiet understøtter potentielt sygdomsmodificerende egenskaber ved Huntexil®

- Som følge heraf udvider NeuroSearch sin patentbeskyttelse gennem indsendelse
af yderligere patentansøgning, der dækker de nye opdagelser 

København, 8. marts 2010 - NeuroSearch (NEUR) har i dag meddelt, at yderligere
analyse af data fra MermaiHD-studiet med Huntexil® (pridopidine) til behandling
af Huntingtons sygdom understøtter, at lægemidlet har potentielt
sygdomsmodificerende egenskaber. 

"Top line"-resultaterne fra MermaiHD-studiet, et europæisk seksmåneders fase
III-studie omfattende 437 patienter med Huntingtons sygdom, blev annonceret og
præsenteret i begyndelsen af februar. Resultaterne viste, at behandling med
Huntexil® førte til en signifikant forbedring af patienternes motoriske formåen
med effekt på både de frivillige og ufrivillige bevægelsessymptomer, der er
forbundet med sygdommen. 

Yderligere analyse af data fra studiet viser, at Huntexil® udover en
symptomlindrende virkning også synes at kunne begrænse den underliggende
sygdomsprogression afhængigt af patienternes sygdoms-genotype. I tråd med
nyligt publicerede resultater af akademisk forskning (Aziz et al., 2009, Ravina
et al., 2008), bekræfter data fra de patienter, der blev behandlet med placebo
i MermaiHD-studiet, at der er en tæt korrelation mellem længden af genet for
Huntingtons sygdom og sygdomsprogressionen. Desto flere CAG-gentagelser, der
forekommer i genet, desto hurtigere progression ses i de kliniske symptomer.
Hos de patienter, der modtog behandling med Huntexil®, sås ikke samme CAG
afhængige progression af bevægelsessymptomer, som kunne observeres i
placebogruppen, hvilket indikerer, at lægemidlet har en modificerende effekt på
den underliggende sygdomsprogression. 

I forlængelse af disse vigtige nye opdagelser har NeuroSearch indsendt en
patentansøgning, der dækker Huntexils® evne til at begrænse
sygdomsprogressionen i Huntington-patienter med udtrykte symptomer samt
forebygge symptomforekomst i præ-symptomatiske patienter. Patentansøgningen
beskriver den opdagelse, at Huntexil® udover at kunne reducere symptomer som
tidligere beskrevet, også demonstrerer sygdomsmodificende egenskaber.
Ansøgningen dækker også andre af NeuroSearchs egne stoffer fra porteføljen af
dopaminerge stabilisatorer. 

Prof. Justo García de Yébenes, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spanien og
primærinvestigator i MermaiHD-studiet, udtalte; 

“De nye resultater fra MermaiHD-studiet, der peger mod en potentielt
sygdomsmodificerende virkning ved behandling med Huntexil®, er meget vigtige.
Muligheden for at kunne begrænse den underliggende sygdomsprogression i tillæg
til at tilbyde en forbedring af symptomerne ville være et kæmpe fremskridt i
behandlingen af Huntingtons sygdom og potentielt allerede fra det
præsymptomatiske stadie. Jeg ser frem til at samarbejde med NeuroSearch for
videre at undersøge Huntexils® fulde potentiale.” 

NeuroSearch fortsætter sit dedikerede arbejde med at analysere data fra
MermaiHD-studiet og andre kliniske studier, når resultaterne herfra bliver
tilgængelige, med det formål afdække Huntexil® egenskaber både som en effektiv
og sikker behandling af nogle af de mest byrdefulde symptomer ved Huntingtons
sygdom og som et potentielt middel til at bremse den naturlige
sygdomsprogression. 


Flemming Pedersen
Adm. direktør 


Kontaktpersoner: 

Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118

Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market
Relations, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103 


Referencer
Aziz et al., "Normal and mutant HTT interact to affect clinical severity and
progression in Huntington's disease"; Neurology, 2009; 73; ss.1280-1285 

Ravina et al., "The Relationship Between CAG Repeat Length and Clinical
Progression in Huntington's Disease"; Movement Disorders, vol. 23, No. 9, 2008,
ss. 1223-1227 



Om MermaiHD-studiet 
MermaiHD-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase
III-studie, der udføres på 32 kliniske centre i hele Europa med henblik på at
undersøge effekten af Huntexil® på en række bevægelsesparametre inden for
Huntingtons sygdom. 

437 Huntington-patienter fra Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien,
Portugal, Spanien og Storbritannien har deltaget i studiet. Patienterne er
blevet tilfældigt udvalgt (randomiseret) til seks måneders dobbeltblindet
behandling med enten Huntexil® (45 mg én eller to gange dagligt) eller placebo.
Herefter er patienterne blevet tilbudt fortsat behandling med to 45 mg
Huntexil®  to gange dagligt i en seksmåneders åben forlængelsesfase. Den sidste
patient afsluttede den dobbelt-blindede del af studiet i november 2009, og ud
af det totale antal patienter, der har fuldført seksmåneders randomiseret
behandling, har næsten 90% valgt at fortsætte i den åbne forlængelsesfase. 

Studiets primære effektmål er Huntington-patienternes frivillige
bevægelsesformåen, målt på den modificerede motorskal (mMs). mMS definers som
summen af scoren af frivillige bevægelser, som indgår i den totale motorskala
(TMS). TMS er en del af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
og inkluderer samtlige bevægelsessymptomer, der er forbundet med sygdommen, og
således både de frivillige bevægelser (mMS og øjenbevægelser) og også
ufrivillige bevægelser såsom dystoni og chorea. TMS indgår også som effektmål i
studiet. Andre effektmål omfatter den kognitive funktion, adfærd og
depressionssymptomer og angst. 

Om Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en meget invaliderende og arvelig neurodegenerativ
genetisk sygdom, som fører til skader på nervecellerne i visse områder af
hjernen, blandt andet midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter
med Huntingtons sygdom har flere forskellige symptomer, der typisk grupperes i
tre kategorier: Bevægelsesforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og
psykiatriatriske symptomer. Disse starter typisk i 35 til 45-års alderen, og
den forventede levetid herefter er 10 til 20 år. 

Sygdommen rammer omkring én ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og
der skønnes at være i alt ca. 70.000 Huntington-patienter i Nordamerika og
Europa. I andre dele af verden er forekomsten af Huntingtons sygdom lavere, og
det totale antal patienter uden for Nordamerika og Europa antages at være
30.000 til 35.000. 

Huntington-patienter får en lang række forskellige symptomer, der typisk
grupperes inden for tre kategorier; motoriske, kognitive og psykiatriske.
Symptomerne indtræder oftest i 35 til 45 års alderen, og herefter fortsætter
sygdommen uden bedring for patienten og med en forventet levetid på 10 til 20
år, I de sidste stadier af sygdommen har alle Huntington-patienter behov for
fuldtidspleje. Der findes i dag ingen effektiv behanding af Huntingtons sygdom,
og kun få lægemiddelkandidater er i udvikling. 


Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ
OMX Copenhagen A/S. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye
lægemidler baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på
ionkanaler og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af
aktiviteterne er partnerfinansieret via strategiske alliancer med Janssen
Pharmaceutica, Eli Lilly and Company og GlaxoSmithKline (GSK) samt et
licenssamarbejde med Abbott. NeuroSearchs produktpipeline omfatter otte
kliniske (fase I-III) udviklings-programmer: Huntexil® (pridopidine) mod
Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine mod fedme (klar til fase III),
ABT-894 mod ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar
til fase II), ACR325 mod dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod
kognitive dysfunktioner (fase I) i samarbejde med Abbott, NSD-788 mod
angst/depression (fase I) og NSD-721 mod socialfobi (fase I) i samarbejde med
GSK. NeuroSearch har desuden en bred portefølje af prækliniske
lægemiddelkandidater samt kapitalandele i flere biotekvirksomheder.