Genmab offentliggør resultater fra et fase III studie med zalutumumab til behandling af patienter med refraktær hoved- og halscancer

Resumé: Genmab offentliggør foreløbige resultater fra et studie med zalutumumab
hos patienter med refraktær hoved- og halscancer, som ikke har haft effekt af
behandling med platinbaseret kemoterapi. 

København, Danmark, 8. marts 2010 - Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
offentliggjort foreløbige resultater fra et fase III studie med zalutumumab hos
patienter med recidiverende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og
hals (SCCHN), som ikke har haft effekt af standard platinbaseret kemoterapi.
Medianoverlevelsen hos de patienter, der fik zalutumumab i kombination med den
bedste understøttende behandling (BSC), var 6,7 måneder sammenlignet med 5,2
måneder for de patienter, der kun fik BSC (p=0,0648). Selvom dette udgjorde en
forbedring på 30% (risikoforhold på 1,30), var resultatet ikke tilstrækkeligt
til at demonstrere en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige
overlevelse, dvs. det primære endpoint i dette studie. Dog opnåede de
patienter, der udelukkende blev behandlet med zalutumumab, en forbedring på 61%
i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med patienter, der udelukkende
blev behandlet med BSC (p=0,0010). 

En foreløbig gennemgang af dataene viser, at 28% af patienterne, der blev
randomiseret til behandling med BSC (n=95), og 14% af patienterne, der modtog
behandling med zalutumumab (n=191), modtog anden cancerbehandling, der ikke var
tilladt iht. protokollen. Mediantiden for første behandling med anden
cancerbehandling, var 79 dage i gruppen af patienter, der blev behandlet med
BSC, og 170 dage for gruppen, der blev behandlet med zalutumumab. 

Zalutumumab var generelt godt tålt af patienterne i studiet.
Sikkerhedsprofilen, der blev observeret for zalutumumab, var som forventet for
denne lægemiddelklasse hos patienter med SCCHN. De bivirkninger, der hyppigst
blev rapporteret blandt patienter, der blev behandlet med zalutumumab og BSC,
var infusionsrelaterede reaktioner, hud- og neglesygdomme,
elektrolytforstyrrelser (hypomagnesæmi og hypokalæmi), mave-/tarmsygdomme
(diaré grad 1-2), øjensygdomme, infektioner og hovedpine. Der forekom ingen
uventede bivirkninger. I dette studie, hvor der blev doseret til hududslæt,
blev størstedelen af patienterne (60%) behandlet med den højeste dosis
zalutumumab, 16mg/kg. 

”Disse resultater for progressionsfri overlevelse viser, at zalutumumab kan
være til gavn for disse cancerpatienter, og vi vil sammen med vores kliniske
rådgivere og de regulatoriske myndigheder vurdere, hvordan vi bedst muligt
fører dette produkt videre,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive
Officer hos Genmab. 

Resultaterne vil blive fremsendt til præsentation på 2010 årsmødet i American
Society of Clinical Oncology i Chicago i juni måned. 

Om studiet
Det pivotale, randomiserede multicenterstudie sammenlignede zalutumumab i
kombination med BSC med BSC alene hos 286 patienter med recidiverende eller
metastaserende SCCHN, som ikke havde effekt af mindst en tidligere behandling
med platinbaseret kemoterapi. De patienter, der blev randomiseret til
zalutumumab i kombination med BSC, fik en indledende dosis på 8 mg/kg
zalutumumab og derefter ugentlige administrationer med individuelt
dosisreguleret vedligeholdelsesbehandling på op til 16 mg/kg indtil
sygdomsprogression. De patienter, der kun fik BSC, måtte også få methotrexat
med en maksimal ugentlig dosis på 50 mg/m2. Sygdomsstatus blev vurderet ved en
CT-scanning eller MRI hver 8. uge, og respons blev evalueret i henhold til
RECIST-kriterierne af en uafhængig komité (Independent endpoints Review
Committee). Det primære endpoint i studiet var gennemsnitlig overlevelse fra
randomisering indtil dødstidspunktet. 

Om zalutumumab
Zalutumumab er et nyt humant antistof med høj affinitet under udvikling, der
retter sig mod den Epidermale Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som er
overudtrykt på overfladen af mange cancerceller og som er et grundigt valideret
target. Zalutumumab er i klinisk udvikling til behandling af hoved-halscancer
og har fået tildelt Fast Track status af FDA, som omfatter patienter med
fremskreden metastaserende og/eller inoperabel SCCHN, hvis sygdom er
progredieret efter standard platinbaseret kemoterapi. 

I henhold til FDA Modernization Act of 1997 medfører betegnelsen Fast Track, at
FDA vil gøre, hvad der er hensigtsmæssigt for at fremskynde udviklingen og
gennemgangen af ansøgningen om godkendelse af det pågældende produkt. FDA vil
eventuelt også evaluere med henblik på registrering og påbegynde gennemgangen
af dele af ansøgningen om godkendelse af et Fast Track-produkt under visse
betingelser. 

Telefonkonference
Genmabs ledelse afholder en telefonkonference den 8. marts 2010 klokken:

15.30 CET
14.30 GMT
09.30 EST

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk.

Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 877-941-8609 (i USA) og oplys følgende kode: 4259908
+1 480-629-9818 (uden for USA) og oplys følgende kode: 4259908

Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på www.genmab.com. 

Om Genmab A/S
Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på
udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af
cancer. Genmabs kompetente teams inden for forskning og udvikling anvender unik
og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede
behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de
patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere
oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com. 

Denne fondsbørsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og
-udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg
herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med
produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne
til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og
vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt
kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte
vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede
selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan
overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger
om disse risici henvises til afsnittet ”Risikostyring” i Genmabs årsrapport,
som er tilgængelig på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser
til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse
og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater,
medmindre dette kræves i medfør af lov. 

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax-EGFr™,
HuMax-IL8™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™, HuMax-CD32b™, HuMax-TF™,
HuMax-Her2™, HuMax-VEGF™, HuMax-Wnt og UniBody® er alle varemærker tilhørende
Genmab A/S. Arzerra™ er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline. 

Kontakt:	Helle Husted, Vice President, Investor Relations
T: +45 33 44 77 30; M: +45 25 27 47 13; E: h.husted@genmab.com

Fondsbørsmedelelse nr. 7

###